G-BA

Pembrolizumab und Nivolumab mit beträchtlichem Zusatznutzen

Stuttgart - 05.02.2016, 11:00 Uhr

Der G-BA hat neue Ergebnisse der Nutzenbewertung für die Krebstherapeutika Pembrolizumab und Nivolumab veröffentlicht (Foto: G-BA)

Der G-BA hat neue Ergebnisse der Nutzenbewertung für die Krebstherapeutika Pembrolizumab und Nivolumab veröffentlicht (Foto: G-BA)


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einen weiteren Beschluss zur Zusatznutzenbewertung von Pembrolizumab und Nivolumab veröffentlicht. Bei beiden Substanzen sieht er Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für bestimmte Patientengruppen.

Der G-BA sieht für den Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab (Keytruda®) Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Bei numerisch längerem Gesamtüberleben treten schwere und schwerwiegende, unerwünschte Ereignisse – insbesondere immunvermittelte – sowie Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse später auf als bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Ipilimumab, bestätigt der G-BA.

Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem Tumor ohne BRAF-V600-Mutation war bereits Ende 2015 ein beträchtlicher Zusatznutzen bescheinigt worden. Keinen Zusatznutzen gegenüber dem Therapiestandard Vemurafenib sieht der G-BA hingegen bei nicht-vorbehandelten Patienten mit einem BRAF-V600-mutiertem Tumor. Auf Basis des G-BA-Beschlusses wird der Hersteller MSD nun mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen Preisverhandlungen führen.

Pembrolizumab

Pembrolizumab ist ein Antikörper gegen den Programmed Death Receptor-1 (PD-1), der unter anderem auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird und die T-Zell-Aktivität herunter reguliert. Der humanisierte monoklonale Antikörper blockiert die Bindung des Rezeptors an seine natürlichen Liganden PD-L1 und PD-L2, die von verschiedenen Tumoren exprimiert werden. Pembrolizumab reaktiviert so die körpereigene Immunantwort gegen den Tumor. Pembrolizumab zählt zur Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms bei Erwachsenen zuggelassen. Im Gegensatz zu klassischen Chemotherapeutika ist die Substanz selbst nicht zytotoxisch. Handelsname: Keytruda®

Nivolumab beim Lungenkarzinom

Auch für Nivolumab sieht der G-BA beim lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen nach vorangegangener Chemotherapie. Allerdings nur für Patienten bei denen eine Chemotherapie mit Docetaxel angezeigt ist. Für Patienten, für die sich eine Therapie mit Docetaxel nicht eignet, wurde der Zusatznutzen nicht bestätigt. In dieser Subgruppe sollte eine Therapie mit Nivolumab im Vergleich zu supportiven Maßnahmen abgewogen werden.

Neben dem kleinzelligen Lungenkarzinom ist Nivolumab beim fortgeschrittenen Melanom zugelassen. Hier besteht ein beträchtlicher Zusatznutzen lediglich für nicht-vorbehandelte Patienten ohne BRAF-V600-Mutation. Für nicht-vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-Mutation sowie für vorbehandelte Patienten ist der Zusatznutzen nach Ansicht des G-BA nicht belegt.

Nivolumab

Nivolumab ist ein Antikörper gegen den Programmed Death Receptor-1 (PD-1), der unter anderem auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird und die T-Zell-Aktivität herunter reguliert. Der humane monoklonale Antikörper blockiert die Bindung des Rezeptors an seine natürlichen Liganden PD-L1 und PD-L2, die von verschiedenen Tumoren exprimiert werden. Nivolumab reaktiviert so die körpereigene Immunantwort gegen den Tumor Nivolumab zählt zur Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren und ist als Monotherapie des fortgeschrittenen Melanoms sowie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie zugelassen. Im Gegensatz zu klassischen Chemotherapeutika ist die Substanz selbst nicht zytotoxisch.

Handelsname: Opdivo®


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2 Kommentare

z. Hd. Frau Julia Borsch, betr. Pembrolizumab

von Gerhard Klein am 05.02.2016 um 14:52 Uhr

GutenTag Frau Borsch,
mein Name ist Gerhard Klein, ich bin Apotheker aus Ulm.
Haben Sie konkrete Daten (in Monaten ausgedrückt), was das "numerisch längere Gesamtüberlegen" beim fortgeschrittenen Melanom bei Einnahme von Pembrolizumab betrifft?
Das interessiert mich.
Vielen Dank für Ihre Hilfe bzw. Bemühungen.
Schönen Gruß
Gerhard Klein

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Daten zu Pembrolizumab

von Julia Borsch/DAZ.online am 08.02.2016 um 9:17 Uhr

Lieber Herr Klein,
die Studienergebnisse, die für die Nutzenbewertung ausschlaggebend waren, finden Sie sehr übersichtlich tabellarisch dargestellt auf der Internetseite des G-BA https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/. Dort können Sie den gewünschten Wirkstoff auswählen. Unter dem Punkt Beschlüsse > Beschlusstext sind die Daten, unter Nutzenbwertung der IQWiG-Beschluss.
Pembrolizumab finden Sie unter: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2490/2016-02-04_AM-RL-XII_Pembrolizumab_2015-08-15-D-186.pdf
Ich hoffe, das hilft Ihnen weiter. Falls Sie noch mehr brauchen, melden Sie sich gerne, dann schau ich, was ich noch finde.
Grüße
Julia Borsch

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