Clopidogrelbesilat aus zentraler Acino-Zulassung wird zurückgerufen

Hintergrund ist eine von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA veranlasste Inspektion des indischen Wirkstoffherstellers Glochem, bei der GMP-Verstöße festgestellt worden sind. Am 25. März 2010 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur auf ihren Seiten die Empfehlung, zentral zugelassenes Clopidogrelbesilat der Firma Acino Pharma GmbH und seiner Vermarktungspartner Ratiopharm, Hexal, Sandoz und A1 vorsorglich zurückzurufen. Von Seiten des Zulassungsinhabers, der Acino, wurde jedoch betont, dass keine Gefahr für die Patienten von den Präparaten ausgehe und ein Rückruf nicht angemessen sei. Man berief sich dabei auf die Empfehlung der zuständigen Inspektoren, die einen Rückruf im Gegensatz zum Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA nicht für notwendig erachtet hatten. Jetzt wurde der Rückruf für die Präparate aus zentraler Zulassung eingeleitet. Entsprechende Präparate aus nationaler Zulassung aus gleicher Quelle sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Hier steht die Entscheidung der zuständigen Behörden noch aus.

Rückrufformulare finden Sie in DAZ 14/2010 und unter  der Deutschen Apotheker Zeitung sowie online unter Wichtige Arzneimittel-Rückrufe und Informationen