Spekulationen über Rückruf und Lieferfähigkeit von Clopidogrel-Generika

Der von dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA initiierte vorsorgliche Rückruf der Clopidogrelbesilat-haltigen Präparate mit zentraler Acino-Zulassung zieht weitere Kreise. Der Wirkstoff der national zugelassenen Präparate wurde ebenfalls über Acino bezogen und stammte auch von dem indischen Wirkstoffhersteller Glochem Visakhapatnam. Damit gerät Acino nach dem EU-weiten Rückruf der zentral zugelassenen Präparate weiter unter Druck, denn es ist davon auszugehen, dass die Geschäftspartner mit entsprechenden Schadensersatzforderungen aufwarten werden.

Mit dem Bescheid des BfarMs vom 9. April 2010 über das Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln, die Clopidogrelbesilat des indischen Wirkstoffherstellers enthalten, wurde noch kein Rückruf eingeleitet. Dafür sind die Überwachungsbehörden der Länder zuständig, in denen die Firmen ihren Sitz haben. Diese hatten sich bislang auf den Standpunkt gestellt, dass aufgrund der gefundenen Mängel weder eine Gefährdung der Patienten vorliegt noch ein vorsorglicher Rückruf erforderlich ist. Besonders problematisch ist die Situation für die für die Hexal-Gruppe zuständige Regierung von Oberbayern. Einer ihrer Inspektoren hatte im Auftrag der EMA die indische Firma überprüft und die jetzt angeführten GMP-Mängel festgestellt, allerdings keinen Grund für einen Rückruf gesehen. Eine der wichtigsten Fragen, die wohl gerade bei den Firmen der Hexal-und Ratiopharm-Gruppe diskutiert werden dürfte, ist die, ob man die Präparate jetzt sofort freiwillig aus dem Handel nimmt oder auf einen offiziellen Bescheid der Behörden wartet. Dieser wird möglicherweise nicht mehr rechtzeitig zum nächsten Rückruftermin der AMK eingehen.

Derweil wird über die Lieferfähigkeit der betroffenen Firmen spekuliert. Acino hatte sofort nach Bekanntwerden der EMA-Empfehlung mitgeteilt, dass Dank alternativer Wirkstofflieferanten die Lieferfähigkeit bald wieder hergestellt sein wird. Wann dies genau sein wird, war heute nicht zu erfahren.