Urteil zum Auseinzeln von Lucentis

Apozyt will Rechtsmittel einlegen

Berlin - 16.01.2014, 09:08 Uhr


Der auf aseptische Produkte spezialisierte Herstellerbetrieb Apozyt will das gestern ergangene Urteil des Landgerichts Hamburg, das ihm das Auseinzeln von Flüssigarzneimitteln verbietet, nicht auf sich sitzen lassen. „Das Urteil steht nicht im Einklang mit der seit Jahren gelebten Praxis“, sagt Dr. Clemens Künzer, Geschäftsführer von Apozyt und Aposan. In Deutschland werde etwa die Hälfte der betreffenden Augen-Operationen mit patientenindividuell ausgeeinzelten Fertigspritzen durchgeführt.

Das Novartis-Präparat Lucentis (Ranibizumab) zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration sorgt immer wieder für Schlagzeilen. Dabei geht es entweder darum, dass statt dem teuren Lucentis auf das günstigere Avastin (Bevacizumab) zurückgegriffen wird – und zwar off-label. Oder es betrifft – wie hier – das Umfüllen von Lucentis selbst in anwendungsfertige Spritzen. Da eine Lucentis-Durchstechflasche 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung enthält, die empfohlene Einzeldosis jedoch nur ein Injektionsvolumen von 0,05 ml vorsieht, lassen sich aus einem Fläschchen bis zu vier Einzeldosen fertigen. Ein Umstand, den auch Apozyt nutzt. Beide Varianten machen die Therapie günstiger und werden daher von Krankenkassen und Augenärzten in der Regel positiv gesehen.

Novartis hat selbstverständlich eine andere Auffassung. Das Unternehmen meint, Apozyt bedürfe für das Umfüllen in Fertigspritzen einer europäischen Zulassung, und erhob Klage gegen den Herstellerbetrieb. Da die Rechtsfrage nicht ganz leicht zu beantworten ist, holte sich das angerufene Landgericht Hamburg Rat beim Europäischen Gerichtshof. Dieser entschied im April 2013, dass keine derartige Zulassung erforderlich sei, wenn die fraglichen Tätigkeiten das betreffende Arzneimittel nicht verändern und auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen vorgenommen werden.

Auf Grundlage der Ausführungen der Luxemburger Richter hatte das Landgericht Hamburg nun wieder zu entscheiden. Und es kam zu dem Ergebnis, dass vorliegend eine derartige Zulassung erforderlich ist. Ein Erfolg für Novartis. Doch Apozyt hat bereits angekündigt, gegen das noch nicht rechtskräftige Urteil Rechtsmittel einzulegen. Künzer: „Wir wollen die bisherige Praxis verteidigen und Klarheit darüber erzielen, dass auch zentral zugelassene Fertigarzneimittel im Einzelfall auf der Grundlage einer ärztlichen Verordnung in sterile Fertigspritzen abgefüllt werden dürfen. Wir meinen, dieses Verfahren („Off-Label Use“) gehört zur ärztlichen Therapiefreiheit.“


Kirsten Sucker-Sket


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