Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag*

Vom 19. Februar 2019 (BAnz AT 07.03.2019, B3)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 14. Februar 2018 mit der Resolution AP-CPH (18) 2 den 1. April 2019 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 7. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.7“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.7“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorge­sehen, den 7. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 7. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2019 vorläufig anwendbar.

Dr. Thomas Sudhop

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Osimertinib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. März 2019 (BAnz AT 07.03.2019, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms)“ vom 17. Januar 2019 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. März 2019 (BAnz AT 07.03.2019, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17. Januar 2019 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. März 2019 (BAnz AT 08.03.2019, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung – Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 2, in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17. Januar 2019 abgedruckt.**

Preismoratorium und gesetzliche Herstellerabschläge

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. März 2019 (BAnz AT 08.03.2019, B2) ist eine „Bekannt­machung zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge nach § 130a ­Absatz 4 des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V)“ vom 20. Februar 2019 abgedruckt.**

FSA-Transparenzkodex

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Februar 2019 (BAnz AT 27.02.2019, B6) ist eine „Bekanntmachung Nr. 2/2019 über die Anerkennung der geänderten Wettbewerbsregeln des FSA-Kodex zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen (‚FSA-Transparenzkodex‘) des Vereins ‚Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.‘“ vom 14. Februar 2019 abgedruckt.**

FSA-Kodex Patientenorganisationen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Februar 2019 (BAnz AT 27.02.2019, B6) ist eine „Bekanntmachung Nr. 3/2019 über die Anerkennung der geänderten Wettbewerbs­regeln des FSA-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen (‚FSA-Kodex Patientenorganisationen‘) des Vereins ‚Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.‘“ vom 14. Februar 2019 abgedruckt.**

Zulassung von In-vitro-Diagnostika

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. März 2019 (BAnz AT 04.03.2019, B3) ist eine „Bekannt­machung über die Zulassung von ­In-vitro-Diagnostika sowie andere Amtshandlungen“ vom 15. Februar 2019 abgedruckt.**

Allgemeinverfügung zur Einstufung wassergefährdender Stoffe

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. März 2019 (BAnz AT 08.03.2019, B7 – B9) sind „Bekanntmachungen der Allgemeinverfügung zur Einstufung folgender Stoffe gemäß § 6 Absatz 4 Satz 1 der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen“ vom 15. Februar 2019 abgedruckt:**

• Aluminiummetaphosphat
• Benzamide, 5-chloro-2-[[(5-chloro-2-thienyl)sulfonyl]amino]-N-[4-(4-morpholinylsulfonyl)phenyl]-, sodium salt (1:1)
• DL-Hexan-1,2-diol

Landesapothekerkammer: Satzung des Versorgungswerkes

Die Landesapothekerkammer Hessen gibt folgende Satzungsänderung bekannt:

„Satzung des Versorgungswerkes der Landesapothekerkammer Hessen“

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in die Suchfunktion den Webcode S5WU5 ein.