Ellaone

Fünf Tage Sicherheitsabstand für die Pille und Co.?

Stuttgart - 19.11.2015, 12:21 Uhr

In den USA mit Warnhinweis: Mit der hormonellen Kontrazeption darf erst fünf Tage nach Einnahme von Ulipristal begonnen werden. (Foto: arborpulchra - Fotolia)

In den USA mit Warnhinweis: Mit der hormonellen Kontrazeption darf erst fünf Tage nach Einnahme von Ulipristal begonnen werden. (Foto: arborpulchra - Fotolia)


 In den USA muss ellaOne-Hersteller HRA-Pharma darauf hinweisen, dass eine hormonelle Kontrazeption erst fünf Tage nach der Einnahme des Notfallkontrazeptivums begonnen werden darf. Eine frühere Einnahme könnte die Wirksamkeit von Ulipristal mindern. Die EMA bewertet dies anders.

Ulipristal steht neben Levonorgestrel  auch in Deutschland inzwischen rezeptfrei zur  Notfallkontrazeption Verfügung. Für die Beratung in der Apotheke wurden umfangreiche Beratungshinweise erarbeitet, auch für den Fall eines Einnahmefehlers bei oralen Kontrazeptiva. In der Fachinformation zu ellaOne ist zu lesen, dass Frauen nach der Anwendung von ellaOne mit der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva beginnen oder fortfahren können.  Allerdings wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass ellaOne die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen kann.  Deshalb wird zur Verwendung von Barrieremethoden geraten.

FDA sieht Interaktionspotenzial

Anders in den USA:  Hier muss der Hersteller HRA-Pharma seine Ellaone-Packungen mit einem Warnhinweis versehen und die Frauen darüber aufklären, dass mit einer hormonellen Kontrazeption erst fünf Tage nach Einnahme von Ulipristal begonnen werden darf. Denn die amerikanische Zulassungsbehörde FDA und das Center für Drug Evaluation and Research sehen Hinweise für eine Wirkungsminderung von Ulipristal durch hormonelle Kontrazeptiva.

 Ulipristal soll mit den in Kontrazeptiva enthaltenen Gestagenen um die Progesteron-Bindungsstelle konkurrieren. Dass diese Interaktion klinisch relevant sein könnte, zeigen zwei randomisierte placebokontrollierte Studien, in denen Frauen am Tag nach der Notfallkontrazeption mit der Einnahme  eines Desogestrel-haltigen Monopräparates (Minipille)  bzw. eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Microgynon®:  Levonorgestrel plus Ethinylestradiol)  begonnen hatten.  In beide Studien wurden nur Frauen eingeschlossen, die zuvor nicht hormonell verhütet hatten.

Quickstart in Deutschland unüblich

Die sofortige  Gabe eines hormonellen Kontrazeptivums direkt nach Notfallverhütung wird auch als Quickstart bezeichnet. Ein solches Vorgehen ist nach Mitteilung der HRA-Pharma vor allem in Großbritannien üblich, in Deutschland dagegen nicht.  In Deutschland würden Gynäkologen empfehlen, mit der Antibabypille zu Beginn des Zyklus und nicht mitten im Zyklus zu starten. Bei der Bewertung müsse man, so HRA-Pharma, unterscheiden zwischen

  •     einem Quickstart nach Notfallkontrazeption und 
  •    der Einnahme von Notfallkontrazeptiva aufgrund eines Einnahmefehlers des oralen Kontrazeptivums.

Quickstart-Untersuchungen würden Frauen widerspiegeln, bei denen die Follikelgröße bereits 14-16 mm betrug. Dies sollte bei Einnahme eines Mono-Desogestrel- Präparates oder eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, welches vorher regelmäßig angewendet wurde, nicht der Fall sein. Die Follikelreife und der Östrogenspiegel seien bei solchen Patientinnen nicht miteinander vergleichbar, so HRA-Pharma.  

EMA wertet anders

Betont wird, dass die Europäische Gesundheitsbehörde EMA – anders als die FDA - die eingereichten Studien nicht als aussagekräftig genug bewertet hat, um  eine 5-tägige Einnahmepause nach der Einnahme von ellaOne in die Fachinformation aufzunehmen. Daher empfiehlt HRA-Pharma weiterhin, am Folgetag nach Einnahme des Notfallkontrazeptivums die reguläre Pilleneinnahme fortzuführen. Darüber hinaus weist HRA-Pharma darauf hin, dass Levonorgestrel (LNG)-haltige Notfallkontrazeptiva bei Pillen-Einnahmefehlern nach derzeitigem Kenntnisstand aus folgenden Gründen keine Alternative zu ellaOne darstellen:       

  • UPA ist effektiver in der Verschiebung des Eisprungs als LNG.
  • Es gibt keine Wechselwirkungsstudien zwischen LNG und anderen Gestagenen. 
  • Es gibt keine Studien zum Quickstart nach LNG-haltigen Pillen Danach.

Dr. Doris Uhl (du), Apothekerin
Chefredaktion DAZ

redaktion@deutsche-apotheker-zeitung.de


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