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Neue klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pfefferminzöl bei Reizdarm-Syndrom


Das pflanzliche Arzneimittel Pfefferminzöl wird häufig bei Reizdarm-Syndrom angewendet. Gebräuchlich sind dabei magensaftresistente Kapseln, die sich im Dünndarm auflösen. In einer kürzlich veröffentlichten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Pfefferminzöl unter Anwendung des aktuellen diagnostischen Standards (Rome IV) untersucht. Außerdem wurde dabei ein Vergleich zwischen zwei Darreichungsformen durchgeführt, und zwar zwischen einer herkömmlichen magensaftresistenten Kapsel, die sich im Dünndarm auflöst, und einer neuen Formulierung, bei der der Wirkstoff erst im Ileum freigesetzt wird.

Deutsche Erstveröffentlichung

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pfefferminzöl 
bei Reizdarmsyndrom

Art der Veröffentlichung

Klinische Studie, veröffentlicht in der Fachzeitschrift Gastroenterology

Das Reizdarm-Syndrom gehört zu den häufigsten funktionellen gastrointestinalen Erkrankungen mit einer Prävalenz von 5 bis 6 % (nach aktuellem diagnostischen Standard Rome IV). Zu den Hauptsymptomen zählen Bauchschmerzen und gestörte Darmfunktionen wie Durchfall, Verstopfung und/oder Blähungen. Häufig wird Pfefferminzöl in Form von magensaftresistenten Kapseln bei Reizdarmsyndrom angewendet. Pfefferminzöl mit seinem Hauptwirkstoff Menthol werden diverse Effekte zugesprochen, wie zum Beispiel eine spasmolytische Wirkung, antinociceptive Effekte, κ-Opoid-Rezeptor-Agonismus, serotonerger Antagonismus sowie antiinfektive und antiinflammatorische Eigenschaften. In Deutschland sind magensaftresistente Kapseln mit Pfefferminzöl als OTC-Arzneimittel bei Reizdarmsyndrom zugelassen.

Die Wirksamkeit von Pfefferminzöl bei Reizdarm-Syndrom wurde bisher in einigen Studien gezeigt. Jedoch wurden in den bisherigen Studien oft ältere diagnostische Standards (Rome II oder Rome III) angewendet.

Wirkung im Dünndarm oder im Dickdarm?

Vor diesem Hintergrund wurde nun von einer niederländischen Forschergruppe eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pfefferminzöl bei Reizdarm-Syndrom nach aktuellen Kriterien durchgeführt. Im Rahmen dieser Studie wurde außerdem untersucht, ob eine neue Darreichungsform, die den Wirkstoff erst im Dickdarm freisetzt, eine bessere Wirkung zeigt als die herkömmlichen magensaftresistenten Kapseln, die sich im Dünndarm auflösen. Hintergrund für diese Hypothese waren experimentelle Befunde, die einen direkten lokalen antinociceptiven Effekt von Pfefferminzöl im Colon gezeigt hatten.

Studie unter Anwendung des neuesten diagnostischen Standards

In die prospektive, multizentrische, randomisierte Placebo-kontrollierte Studie wurden 189 niederländische Patienten eingeschlossen, bei denen nach Rome IV-Kriterien ein Reizdarm-Syndrom diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt und erhielten 182 mg Pfefferminzöl mit Freisetzung im Dünndarm oder 182 mg Pfefferminzöl mit Freisetzung im Ileum oder Placebo jeweils dreimal täglich 30 Minuten vor einer Mahlzeit über einen Zeitraum von acht Wochen. Entsprechend der aktuellen Leitlinien der amerikanischen und der europäischen Zulassungsbehörden wurde als ein primärer Endpunkt die Response bei Bauchschmerzen definiert. Zu den sekundären Endpunkten zählten Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen, Krämpfe, Stuhlfrequenz und -konsistenz und Lebensqualität. 

Hinsichtlich der Response bei Bauchschmerzen zeigte sich nach 8 Wochen ein numerischer Unterschied zwischen den beiden Pfefferminzöl-Gruppen und Placebo: 46,8 % der Patienten in der Pfefferminzöl-Gruppe mit Freisetzung im Dünndarm zeigten eine Response, verglichen mit 41,3 % in der Pfefferminzöl-Gruppe mit Freisetzung im Ileum und 34,4 % in der Placebo-Gruppe (siehe Abb. 1). Dieser Unterschied wies jedoch keine statistische Signifikanz auf.

Abb. 1: Anteil der Patienten, die eine positive Response auf Bauchschmerzen nach FDA-Kriterien zeigten.
Die Abbildung zeigt den prozentualen Anteil der Patienten aus den Gruppen Pfefferminzöl mit Freisetzung im Dünndarm, Pfefferminzöl mit Freisetzung im Ileum und Placebo, die eine positive Response auf Bauchschmerzen zeigten.
34,4 % der Patienten aus der Placebo-Gruppe zeigten eine positive Response, verglichen mit 46,8 % aus der Gruppe Pfefferminzöl mit Freisetzung im Dünndarm und 41,3 % aus der Gruppe Pfefferminzöl mit Freisetzung im Ileum.
 

Wirksamkeit bei sekundären Endpunkten

Hinsichtlich einiger sekundärer Endpunkte zeigte Pfefferminzöl mit Freisetzung im Dünndarm hingegen eine signifikant bessere Wirkung als Placebo: Besserung starker Bauchschmerzen nach acht Wochen, Verbesserung des Unwohlseins nach sechs Wochen und eine signifikante Besserung des IBS-Severity-Scores (Schweregrad des Reizdarm). Die Behandlung mit im Dickdarm freisetzendem Pfefferminzöl war weniger effektiv. Beide Darreichungsformen waren gut verträglich. Es traten wenige unerwünschte Nebenwirkungen auf. Schwerwiegenden Nebenwirkungen kamen nicht vor.

Stellenwert der Studie

Im Editorial der internationalen Fachzeitschrift Gastroenterology, in dem dieser Artikel erschienen ist, bewertet der Gastroenterologe und international renommierte Reizdarmexperte Dr. Brooks Cash von der University of Texas die vorliegende klinische Studie: Trotz der relativ kurzen Studiendauer von acht Wochen und der nicht statistisch signifikanten Ergebnisse hinsichtlich der primären Endpunkte sieht er in dieser Studie einen wichtigen Beitrag zur Evidenz von Pfefferminzöl bei Reizdarm-Syndrom. Die Ergebnisse untermauern, dass Pfefferminzöl die viscero-sensorischen Symptome verbessern kann, ohne die Stuhlkonsistenz und -frequenz zu beeinflussen. Auch die gute Verträglichkeit und Unbedenklichkeit in der Anwendung wird positiv bewertet. Zudem weisen die Ergebnisse der Studie darauf hin, dass der Dünndarm eine wichtige Rolle als Ursache von Reizdarmsyndromen haben könnte. Insgesamt wird aus Sicht von Dr. Cash die Bedeutung von Pfefferminzöl bei der Behandlung des Reizdarm-Syndroms mit dieser Studie untermauert.


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Literatur

Cash BD. A Minty Breath of Fresh Air for Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology 2020; 158:36-53, https://doi.org/10.1053/j.gastro.2019.11.010

Weerts ZZRM et al. Efficacy and Safety of Peppermint Oil in a Randomized, Double-Blind Trial of Patients With Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology 2020; 158:123-136, https://doi.org/10.1053/j.gastro.2019.08.026


Dr. Birgit Benedek, Apothekerin


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