Klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Nonivamid/Nicoboxil-haltigen Wärmesalbe

Die Kombination aus Nonivamid und Nicoboxil wird seit den 50er Jahren bei Beschwerden des Bewegungsapparates eingesetzt. Die beiden gefäßerweiternden Wirkstoffe rufen über Stunden hinweg einen intensiven Wärmereiz auf der Haut hervor. Nonivamid ist ein synthetisches Capsaicin-Analogon mit analgetischen Eigenschaften. Es wirkt dilatatorisch auf die umgebenden Blutgefäße, begleitet von einem intensiven, lang anhaltenden Wärmegefühl. Der Nikotinsäure-Ester Nicoboxil gehört zur Gruppe der B-Vitamine, der durch Prostaglandin vermittelte vasodilatatorische Eigenschaften besitzt. Die hyperämische Wirkung von Nicoboxil tritt früher ein und ist ausgeprägter als die von Nonivamid. Nonivamid und Nicoboxil ergänzen einander in ihren vasodilatatorischen Eigenschaften, wodurch nach dem Auftragen der Zeitpunkt bis zur hyperämischen Hautreaktion verkürzt wird.²

Kann die Kombination aus den beiden Wirkstoffen Nonivamid und Nicoboxil Rückenschmerzen lindern? Diese Frage wurde im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie beantwortet. In der klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von 4 mg/g Nonivamid und 25 mg/g Nicoboxil bei akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken untersucht. In die Studie wurden 805 Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren eingeschlossen. Sie wurden über einen Zeitraum von vier Tagen bis zu dreimal täglich mit Nonivamid/Nicoboxil-Salbe, Nicoboxil, Nonivamid oder Placebo behandelt. Als primärer Endpunkt wurde die Änderung der Schmerzintensität zwischen Baseline und nach acht Stunden definiert. Daneben wurde ein sogenannter Mobilitäts-Score zur Messung der Beweglichkeit ermittelt.

Die Schmerzintensität zu Beginn der Studie (Baseline) betrug 6,6 auf einer Skala von 0 bis 10. In der Placebo-Gruppe reduzierte sich die Schmerzintensität nach acht Stunden um 1,049 Punkte verglichen mit 2,410 Punkten in der Nonivamid/Nicoboxil-Gruppe. Nach Ende der Behandlung reduzierte die Kombination aus Nonivamid/Nicoboxil die Schmerzintensität um 3,540 Punkte, in der Placebo-Gruppen waren es 1,884 Punkte. Am Ende des ersten Behandlungstages gaben 41,6 % der mit Nonivamid/Nicoboxil behandelten Patienten eine „sehr gute“ oder „gute“ Verbesserung der Rückenbeweglichkeit an (8,9 % unter Placebo). Am letzten Behandlungstag bewerteten 68,4 % der Patienten die Wirksamkeit der Kombination mit „sehr gut“ oder „gut“ (27,4 % bei Placebo). Die Verträglichkeit war gut, schwerwiegende behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse wurden nicht berichtet. Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse wurden von einem Patienten unter Placebo berichtet und von 18 Patienten im Kombinations-Arm. Meist waren das lokale Hitze-Empfindungen, Brennen und Hautrötungen, die über den Wirkungsmechanismus von Nonivamid und Nicoboxil erklärt werden können.

Die Kombination aus Nonivamid/Nicoboxil hat sich seit Jahrzehnten bei der Behandlung von Muskel- und Gelenkbeschwerden bewährt. Die vorliegenden Daten belegen, dass die Kombination aus Nonivamid/Nicoboxil akute nicht-spezifische Rückenschmerzen effektiv lindern kann und die Beweglichkeit verbessert wird. Gerade die Wiederherstellung der Beweglichkeit ist für die Besserung der Beschwerden essenziell. Auch im Vergleich mit anderen Behandlungsmethoden weist die Kombination eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung akuter nicht-spezifischer Kreuzschmerzen auf.³