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Was hilft bei Rückenschmerzen?

Klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Nonivamid/Nicoboxil-haltigen Wärmesalbe

01.05.2020, 06:55 Uhr


Akute Schmerzen im unteren Rücken (Kreuzschmerzen) zählen zu den häufigsten gesundheitlichen Beschwerden. In den meisten Fällen können die Ursachen der Beschwerden nicht identifiziert werden. Man spricht dann von nicht-spezifischen Kreuzschmerzen. Ein wesentlicher Faktor der Therapie ist körperliche Aktivität. 

Deutsche Erstveröffentlichung

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, Doppel-Blind-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nicoboxil/Nonivamid bei akuten Rückenschmerzen

veröffentlicht im 

European Journal of Pain

Das Ziel von Behandlungsmaßnahmen ist das Lindern der Schmerzen, die schnellstmögliche Wiederherstellung der Beweglichkeit, und die Vermeidung einer Chronifizierung der Schmerzen.1  Im Rahmen einer klinischen Studie wurde nun die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Nonivamid/Nicoboxil-haltigen Wärmesalbe zur Behandlung akuter Schmerzen im unteren Rücken untersucht. 

Kreuzschmerzen sind weit verbreitet und belasten das Gesundheitssystem

Kreuzschmerzen können sehr unangenehm sein und die Betroffenen stark in ihrer Beweglichkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Bis zu 85 % der Bevölkerung in Deutschland leiden mindestens einmal in ihrem Leben an Kreuzschmerz, wobei Frauen häufiger betroffen sind als Männer. Mit zunehmendem Lebensalter steigt die Häufigkeit von Kreuzschmerzen, aber in allen Phasen des Erwachsenenalters ist das Krankheitsbild präsent. Sozioökonomische Faktoren spielen dabei eine Rolle: Personen mit niedrigem Sozialstatus leiden häufiger an Kreuzschmerzen als Personen mit mittlerem oder hohem Sozialstatus. Gemeint sind damit Faktoren wie Bildung, Einkommen oder berufliche Stellung. In sehr vielen Fällen sind die Auslöser der Schmerzen Verspannungen der Muskulatur, die infolge von Über- oder Fehlbelastungen (z.B. Tragen und Heben schwerer Lasten) oder Bewegungsmangel (z.B. durch monotone Körperhaltung) entstanden sind. Auch im Gesundheitssystem sind die Folgen der weiten Verbreitung von Kreuzschmerzen spürbar. So sind Rückenschmerzen ein häufiger Grund für Arbeitsunfähigkeit, medizinische Rehabilitationsmaßnahmen und frühzeitige Verrentung.1

Nonivamid und Nicoboxil: vasodilatatorisch und hyperämisierend

Die Kombination aus Nonivamid und Nicoboxil wird seit den 50er Jahren bei Beschwerden des Bewegungsapparates eingesetzt. Die beiden gefäßerweiternden Wirkstoffe rufen über Stunden hinweg einen intensiven Wärmereiz auf der Haut hervor. Nonivamid ist ein synthetisches Capsaicin-Analogon mit analgetischen Eigenschaften. Es wirkt dilatatorisch auf die umgebenden Blutgefäße, begleitet von einem intensiven, lang anhaltenden Wärmegefühl. Der Nikotinsäure-Ester Nicoboxil gehört zur Gruppe der B-Vitamine, der durch Prostaglandin vermittelte vasodilatatorische Eigenschaften besitzt. Die hyperämische Wirkung von Nicoboxil tritt früher ein und ist ausgeprägter als die von Nonivamid. Nonivamid und Nicoboxil ergänzen einander in ihren vasodilatatorischen Eigenschaften, wodurch nach dem Auftragen der Zeitpunkt bis zur hyperämischen Hautreaktion verkürzt wird.2

Klinische Studie: Nonivamid/Nicoboxil-haltige Wärmesalbe bei akuten Rückenschmerzen

Kann die Kombination aus den beiden Wirkstoffen Nonivamid und Nicoboxil Rückenschmerzen lindern? Diese Frage wurde im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie beantwortet. In der klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von 4 mg/g Nonivamid und 25 mg/g Nicoboxil bei akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken untersucht. In die Studie wurden 805 Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren eingeschlossen. Sie wurden über einen Zeitraum von vier Tagen bis zu dreimal täglich mit Nonivamid/Nicoboxil-Salbe, Nicoboxil, Nonivamid oder Placebo behandelt. Als primärer Endpunkt wurde die Änderung der Schmerzintensität zwischen Baseline und nach acht Stunden definiert. Daneben wurde ein sogenannter Mobilitäts-Score zur Messung der Beweglichkeit ermittelt.

Da Präparate mit den Einzelwirkstoffen Nicoboxil und Nonivamid in dieser Dosierung nicht als Fertigpräparate verfügbar sind, wird im Folgenden nur auf den Vergleich der Kombination aus Nonivamid/Nicoboxil mit Placebo eingegangen.

Weniger Schmerzen und bessere Beweglichkeit

Die Schmerzintensität zu Beginn der Studie (Baseline) betrug 6,6 auf einer Skala von 0 bis 10. In der Placebo-Gruppe reduzierte sich die Schmerzintensität nach acht Stunden um 1,049 Punkte verglichen mit 2,410 Punkten in der Nonivamid/Nicoboxil-Gruppe. Nach Ende der Behandlung reduzierte die Kombination aus Nonivamid/Nicoboxil die Schmerzintensität um 3,540 Punkte, in der Placebo-Gruppen waren es 1,884 Punkte. Am Ende des ersten Behandlungstages gaben 41,6 % der mit Nonivamid/Nicoboxil behandelten Patienten eine „sehr gute“ oder „gute“ Verbesserung der Rückenbeweglichkeit an (8,9 % unter Placebo). Am letzten Behandlungstag bewerteten 68,4 % der Patienten die Wirksamkeit der Kombination mit „sehr gut“ oder „gut“ (27,4 % bei Placebo). Die Verträglichkeit war gut, schwerwiegende behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse wurden nicht berichtet. Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse wurden von einem Patienten unter Placebo berichtet und von 18 Patienten im Kombinations-Arm. Meist waren das lokale Hitze-Empfindungen, Brennen und Hautrötungen, die über den Wirkungsmechanismus von Nonivamid und Nicoboxil erklärt werden können.

Fazit

Die Kombination aus Nonivamid/Nicoboxil hat sich seit Jahrzehnten bei der Behandlung von Muskel- und Gelenkbeschwerden bewährt. Die vorliegenden Daten belegen, dass die Kombination aus Nonivamid/Nicoboxil akute nicht-spezifische Rückenschmerzen effektiv lindern kann und die Beweglichkeit verbessert wird. Gerade die Wiederherstellung der Beweglichkeit ist für die Besserung der Beschwerden essenziell. Auch im Vergleich mit anderen Behandlungsmethoden weist die Kombination eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung akuter nicht-spezifischer Kreuzschmerzen auf.3

 

Literatur

Gaubitz M et al. Efficacy and safety of nicoboxi/nonivamid ointment for the treatment of acute pain in the low back- a randomized, controlled trial. Eur J Pain 20 (2016), 263-73. doi: 10.1002/ejp.719

1 Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale Versorgungs-Leitlinie Nicht-spezifischer Kreuzschmerz – Kurzfassung, 2. Auflage. Version 1. 2017. doi: 10.6101/AZQ/000377.

2 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Fachinformation Finalgon® Wärmesalbe DUO, Juni 2018.

3 Mathieson  S  et  al.  Combination  Drug  Therapy  for  the  Management  of  Low  Back  Pain  and  Sciatica: Systematic Review and Meta-Analysis. The Journal of Pain (2019, Vol 20, No 1) 1-15

 

Pflichttext

Finalgon Wärmesalbe DUO 4 mg/g + 25 mg/g Salbe. Wirkstoff: 1 g Salbe enthält 4 mg Nonivamid u. 25 mg Nicoboxil. Sonst. Bestandt: Diisopropyladipat, hochdisperses Siliciumdioxid, weißes Vaselin, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Citronellöl, ger. Wasser. Anw.-geb.: Zur Förderung der Hautdurchblutung bei Muskel- u. Gelenkbeschwerden; zur Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne Anzeichen eines neuropathischen Ursprungs; zur Förderung der Hautdurchblutung vor der kapillaren Blutentnahme, z. B. aus dem Ohrläppchen od. der Fingerkuppe. Gegenanz.: Überempfindlichkeit gegen Nonivamid od. Nicoboxil od. einen der sonstigen Bestandteile; sehr empfindliche Haut; offene Wunden; Dermatitis; erkrankte Hautstellen. Nebenw.: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, brennendes Gefühl auf der Haut, Parästhesie, Husten, Dyspnoe, Erythem, Pruritus, Ausschlag, Pusteln an der Anwendungsstelle, lokale Hautreaktionen, Blasen, schwellendes Gesicht, Urtikaria, Wärmegefühl. Warnhinw.: Enthält Sorbinsäure.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.

Stand: Juni 2018 (SADE.FINA.19.09.2448)


Dr. Birgit Benedek, Apothekerin


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