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Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie1

Die fixe Kombination aus Ibuprofen (400 mg) und Coffein (100 mg) im Vergleich zu Ibuprofen, Coffein und Placebo zur Behandlung akuter Schmerzen

Deutsche Erstveröffentlichung - 21.06.2018, 12:10 Uhr


Ibuprofen ist ein weit verbreitetes Schmerzmittel in der Selbstmedikation, und Coffein verbessert als Co-Analgetikum die Wirksamkeit von analgetischen Wirkstoffen2. Verstärkt Coffein auch die Wirksamkeit von 400 mg Ibuprofen? Bisher gab es keine klinischen Studien zur Akutschmerztherapie mit der Kombination 400 mg Ibuprofen plus 100 mg Coffein. Diese Lücke wurde nun geschlossen.

DEUTSCHE ERSTVERÖFFENTLICHUNG

Englische Erstveröffentlichung
European Journal of Pain »


Studienart

Klinische Studie – randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind

Was wurde gemacht?

Die Studie1 untersuchte Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 400 mg Ibuprofen/100 mg Coffein im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen und Placebo bei Schmerzen nach der Zahnextraktion bei insgesamt 562 Patienten. Dieses Schmerzmodell ist sehr gut charakterisiert und prädiktiv für andere akute Schmerzen, z. B. Spannungskopfschmerzen oder Migräne. Primäre Messgröße war die Schmerzreduktion über 8 Stunden nach der Einnahme des Prüfpräparates. Sicherheit und Verträglichkeit wurden über einen Zeitraum von 5 Tagen bestimmt, an denen die Patienten die maximale Tagesdosis (3 x täglich eine Tablette) einnahmen. 

Ergebnisse

Ibuprofen/Coffein reduzierte den Schmerz im Zeitraum von 0-8 Stunden nach der Einnahme um 30%-50% mehr als Ibuprofen alleine (Abb. 1), und bereits nach 15 min war die Kombination Mono-Ibuprofen signifikant überlegen. Die Patienten berichteten eine ca. 39 Minuten frühere relevante Schmerzlinderung. 

Abb. 1: Schmerzlinderung über den Zeitraum von 0-8 Stunden (bzw. 0-2 Stunden) nach der Einnahme der Prüfmedikation. SPRID: „sum of pain relief and pain intensitiy difference“. Daten aus [1]

Aufgrund der guten analgetischen Wirkung mussten die Patienten nur halb so häufig ein Notfall-Analgetikum einnehmen (Abb. 2), und deutlich mehr Patienten profitierten von dem Präparat (70% bei der Kombination, 50% bei Ibuprofen; Abb. 3).

Abb. 2: Anteile der Patienten, die eine zweite Schmerzmitteldosis innerhalb von 8 Stunden einnehmen mussten (blau). Daten aus [1]


Abb. 3: Anteile der Patienten, die von 0-6 Stunden nach der Einnahme eine deutliche Schmerzlinderung erfuhren („Responder“-Kriterium für Akutschmerz-Analgetika der Cochrane Gesellschaft; blau) Daten aus [1]


In der Bewertung der Verträglichkeit durch die Patienten unterschieden sich Ibuprofen/Coffein und Ibuprofen nicht (
Abb. 4).

Abb. 4: Verträglichkeit in der Patientenbewertung nach Einnahme von drei Tabletten täglich für fünf Tage. Daten aus [1]

Fazit

Auch in dieser Studie hat Ibuprofen Akutschmerzen gelindert. Die Kombination Ibuprofen/Coffein übertraf die Monosubstanz aber in allen für Schmerzbetroffene relevanten Parametern: Die Schmerzlinderung über 8 Stunden war intensiver, Schmerzreduktion trat deutlich schneller ein, die Kombination half mehr Patienten als die Mono-Substanz, der Gesamtbedarf an Schmerzmitteln war nur halb so hoch - und das bei vergleichbarer Verträglichkeit. 

Ibuprofen ist ein bewährter analgetischer Wirkstoff, der bei Einzeldosen von 400 mg die maximale Wirksamkeit zur Linderung akuter Schmerzen erreicht. Höhere Einzeldosen (600 mg und 800 mg) erzielen beim Akutschmerz keine bessere Wirkung3,4,5 –im Gegensatz zur Kombination aus Ibuprofen und Coffein.

Die Kombination stellt damit eine hochattraktive, wirksamere Alternative zu herkömmlichen Ibuprofen-Präparaten für die Akutschmerzbehandlung dar.


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Dr. rer. nat. habil. (med.) Thomas Weiser
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt


1Weiser T, Richter E, Hegewisch A, Muse DD, Lange R. Efficacy and safety of a fixed-dose combination of ibuprofen and caffeine in the management of moderate to severe dental pain after third molar extraction. Eur J Pain. 2018 Jan; 22(1):28-38.

2Derry CJ, Derry S, Moore RA. Caffeine as an analgesic adjuvant for acute pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 11; (12):CD009281.

3Seymour RA, Ward-Booth P, Kelly PJ. Evaluation of different doses of soluble ibuprofen and ibuprofen tablets in postoperative dental pain. Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Feb; 34(1):110-4.

4Laska EM, Sunshine A, Marrero I, Olson N, Siegel C, McCormick N. The correlation between blood levels of ibuprofen and clinical analgesic response. Clin Pharmacol Ther. 1986 Jul; 40(1):1-7.

5Kellstein DE, Lipton RB, Geetha R, Koronkiewicz K, Evans FT, Stewart WF, Wilkes K, Furey SA, Subramanian T, Cooper SA. Evaluation of a novel solubilized formulation of ibuprofen in the treatment of migraine headache: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Cephalalgia. 2000 May; 20(4):233-43.


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