Apothekenpraxis
Deutscher Apotheker Verlag - PROD
Lidocain-Lösung im Pumpspray als Rezeptur
Bei Lieferengpässen mit bestimmten Lidocain-haltigen Arzneimitteln bietet das NRF nun eine Rezeptur-Alternative zur Herstellung in der Apotheke.apothekenpraxis
rezeptur
Kontrollen durchführen
Schritt 5 der Rezepturherstellung in sieben Schritten
Ulrike Fischer, Katrin Schüler | Entsprechend § 6 ApBetrO müssen "Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, … die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln … zu prüfen". Das gilt entsprechend § 11 ApBetrO nicht nur für die hergestellten Arzneimittel, sondern auch für die zur Herstellung eingesetzten Ausgangsstoffe. Die anerkannten pharmazeutischen Regeln sind z. B. die im Arzneibuch enthaltenen Vorschriften. Es können jedoch generell andere Methoden angewendet werden, wenn "die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden".Rezeptur herstellen
Schritt 4 der Rezepturherstellung in sieben Schritten
Ulrike Fischer, Katrin Schüler | Eine gute Planung ist die beste Voraussetzung dafür, dass die eigentliche Herstellung der Rezeptur zügig und ohne unnötige Unterbrechungen erfolgen kann. Wesentliche Schwerpunkte sind in der nach ApBetrO zu erstellenden Herstellungsanweisung festgelegt. Die Herstellung einer qualitativ einwandfreien Rezeptur kann des Weiteren nur gelingen, wenn die Aufmerksamkeit des Herstellenden ganz der Rezeptur gilt und nicht nebenher noch Absprachen mit Kollegen durchgeführt, gebrauchtes Geschirr oder Arbeitsmaterialien gereinigt, weitere Rezepturen vorbereitet oder Prüfungen z. B. von Ausgangsstoffen durchgeführt werden.Herstellung planen und vorbereiten
Schritt 3 der Rezepturherstellung in sieben Schritten
Ulrike Fischer, Katrin Schüler | Die novellierte Apothekenbetriebsordnung fordert die Herstellung eines Rezepturarzneimittels nach einer vorab erstellten Herstellungsanweisung und gibt Mindestinhalte für die Erstellung vor. Somit ist der Apotheker verpflichtet, Festlegungen zu wesentlichen Aspekten der Herstellung inklusive Kontrolle und Dokumentation zu treffen. Diese Vorbereitung ist eine grundlegende Voraussetzung, damit die eigentliche Herstellung zügig und ohne unnötige Unterbrechungen erfolgen kann.Plausibilitätsprüfung
Das Protokoll muss die Datengrundlage widerspiegeln
Valentin Saalfrank | Zu den neuen Dokumentationspflichten, die die novellierte Apothekenbetriebsordnung bei der Rezepturherstellung vorsieht, gehört auch die Plausibilitätsprüfung. Der Apotheker muss die Plausibilitätsprüfung persönlich vornehmen. Doch stellen sich folgende Fragen: Darf sich der Apotheker bei der Durchführung der Plausibilitätsprüfung durch pharmazeutisches Assistenzpersonal unterstützen lassen? Hat dies Auswirkungen auf die Dokumentationspflichten?Plausibilität überprüfen
Schritt 2 der Rezepturherstellung in sieben Schritten
Ulrike Fischer, Katrin Schüler | Grundanforderungen, die an Arzneimittel gestellt werden, sind Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität. Entsprechend darf nach ApBetrO § 7 ein Rezepturarzneimittel nicht hergestellt werden, wenn die Verschreibung bzw. die Kundenanforderung einen erkennbaren Irrtum enthält oder unleserlich ist oder sich sonstige Bedenken ergeben. Mit der Novellierung der ApBetrO wurden die Mindestinhalte der Plausibilitätsprüfung konkretisiert (§ 7 Abs. 1b). Im folgenden Beispiel wird die Plausibilität eines Rezeptes für Bufexamac-haltige Zäpfchen geprüft.Rezeptur – Qualität in sieben Schritten
Schritt 1: Hygienestandards einhalten
Ulrike Fischer, Katrin Schüler | Im Ordner "Rezeptur nach ApBetrO" [1] finden sich zahlreiche Vorlagen für Herstellungsanweisungen. Sie enthalten generelle Aspekte zur Herstellung verschiedener Darreichungsformen und sollen mit zusätzlichen Informationen ergänzt werden. Die Strukturierung in sieben Schritte erleichtert die rationelle Herstellung qualitativ einwandfreier Arzneimittel. In Schritt 1 geht es dabei vor allem um Maßnahmen, die zur Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität der hergestellten Zubereitungen beitragen. Im folgenden Beispiel wird die Herstellung einer hydrophilen Dexamethason-Creme vorgestellt (Abb. 1).Kennzeichnung von Rezepturen nach ApBetrO
Einige praxistaugliche Vorschläge
Ulrike Fischer, Katrin Schüler | Die Kennzeichnung eines in der Apotheke hergestellten Arzneimittels kann problematisch sein, denn die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sieht für kleine Gefäße keine vereinfachte Kennzeichnung vor. Die Beschriftung von kleinen Abgabegefäßen, auf denen für die Kennzeichnung nur wenige Quadratzentimeter zur Verfügung stehen, stellt die Apotheke deshalb vor besondere Herausforderungen. Der folgende Beitrag macht praxistaugliche Vorschläge zur Kennzeichnung kleiner Abgabegefäße, insbesondere Tuben und Spenderkruken.1 Rezeptur – 3 Dokumente
Wie neue Arbeitshilfen die Dokumentationspflichten gemäß ApBetrO erleichtern
DAZ-Redaktion | Mit dem Inkrafttreten der novellierten Apothekenbetriebsordnung kommen zahlreiche neue Dokumentationspflichten auf Apotheken zu. Besonders davon betroffen ist die Rezepturherstellung. Mit dem Protokoll der Plausibilitätsprüfung, der Herstellungsanweisung und dem Herstellungsprotokoll müssen künftig für jede Rezeptur drei Dokumente vorliegen, die für die Qualität des angefertigten Arzneimittels bürgen. Natürlich stellt sich dabei auch die Frage, wie die Vorgaben der neuen Apothekenbetriebsordnung nicht nur qualitätssteigernd, sondern auch effizient und zeitsparend umgesetzt werden können. Der folgende Beitrag gibt Ihnen daher einen Überblick, welche Arbeitshilfen Ihnen die neuen Dokumentationspflichten künftig erleichtern.
Plausibilitätsprüfung: Ab 1. Juni 2012 ist sie Pflicht in der Rezeptur
DAZ-Redaktion | Mit der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung, die am 1. Juni 2012 in Kraft tritt, wird die bisher in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung empfohlene Plausibilitätsprüfung für alle Apotheken verpflichtend eingeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass alle Apotheken vor der Herstellung einer Rezeptur überprüfen, ob die erhaltenen Vorgaben geeignet sind, ein Arzneimittel in ausreichender Qualität und Stabilität anzufertigen. Wie diese Verordnungsvorschrift im Apothekenalltag mit Leben erfüllt werden kann, zeigt der folgende Beitrag.Sirolimus-Vaselin 0,1% für Gesichts-Angiofibrome
Ein neuer Therapieansatz mit einem Rezepturarzneimittel
Von Christian Beck
Das Immunsuppressivum Sirolimus wurde in verschiedenen Grundlagen und Konzentrationen (0,4% bis 8%) "off label" zur topischen Behandlung von Gesichts-Angiofibromen und Psoriasis-Plaques eingesetzt [1, 2, 3]. Topisches Sirolimus geht anscheinend nicht in den Blutkreislauf über: Selbst nach dreimonatiger Anwendung eines 1%igen Sirolimus-Vaselins im Gesicht waren keine Sirolimus-Serumspiegel detektierbar [1]. Auch in einer anderen Studie mit topischem Sirolimus wurde bei einer Nachweisgrenze von 0,1 ng/ml kein Sirolimus im Blut der Patienten bestimmt [3]. Da kein Fertigarzneimittel zur topischen Anwendung von Sirolimus zur Verfügung steht, wird hier eine Rezeptur vorgestellt.Nasensalben in der Rezeptur
Drei Beispiele aus dem Apothekenalltag
Von Gerd Wolf
Dermatologen, Allgemeinärzte und Kinderärzte verordnen die meisten Rezepturen. Erst danach folgen in der Häufigkeitsstatistik die HNO-Ärzte, die Salben, Cremes, Emulsionen oder Tropfen zur Anwendung in der Nase oder im Ohr als Rezepturen verschreiben. Doch auch die Herstellung dieser Zubereitungen kann das Apothekenpersonal vor Schwierigkeiten stellen. Nachfolgend werden drei typische Beispiele für Nasenemulsionen und -salben, die damit zusammenhängenden Probleme und mögliche Lösungswege vorgestellt.Kopföle – gerne auch abwaschbar
Ein Beispiel
aus dem Apothekenalltag
Behaarte Regionen wie die Kopfhaut als Applikationsorte für topische Zubereitungen stellen besondere Anforderungen an die Vehikelsysteme. Rezepturen können dabei gezielt auf die individuellen Bedürfnisse eingehen. In einer gelungenen Kommunikation mit dem verordnenden Arzt können Apotheker deutlich machen, welche Möglichkeiten die Galenik bietet, um auch die Wünsche der Patienten zu erfüllen. Kopföle bieten gute Beispiele dafür, wie bereits kleine Variationen große Hilfen bewirken und so die Compliance fördern können.
Rezeptur – offen für ausgefallene Grundlagen
Ein Beispiel aus dem
Apothekenalltag
Von Gerd Wolf
Ausgefallene Vehikelsysteme sind in Individualrezepturen selten. Doch gelegentlich greifen Verordner auf Halbfertigprodukte der pharmazeutischen Industrie oder auf die Grundlagen von Körperpflegeprodukten zurück. Denn unter den offizinellen Grundlagen im DAB, DAC und NRF sind keine wirklichen Innovationen zu finden. In einigen Fällen komponieren Ärzte sogar selbst Rezepturen mit ungewöhnlichen Vehikeln. Dann muss besonders sorgfältig auf mögliche Stabilitätsprobleme geachtet werden, wie das Beispiel in dieser Folge zeigt.
Die richtige Menge Fett für die Haut
Ein Beispiel aus dem
Apothekenalltag - Folge 8
Von Gerd Wolf
Die Auswahl eines geeigneten Vehikelsystems ist ein Kernproblem bei der Verordnung halbfester Rezepturen zur Anwendung auf der Haut. Auch innerhalb der Grundlagentypen sind Variationen möglich. Insbesondere kann der Anteil der Wasser- und der Fettphase verändert werden. Doch nicht alles, was technologisch machbar ist, erweist sich als sinnvoll für jede Anwendung. Solche Rezepturen können daher nur mit dem Blick auf die Indikation bewertet werden.
Hanfölcreme nach Staehler
In der DAZ-Serie "Rezepturprobleme erkennen und lösen" stellt Apotheker Dr. Gerd Wolf regelmäßig aus seiner Sicht problematische Rezeptur-Beispiele aus der Praxis zur Diskussion und unterbreitet Optimierungsvorschläge. In der DAZ 2010, Nr. 42 hatte er unter dem Titel: "Viele Inhaltsstoffe, viele Probleme" eine Hanfölcreme kritisiert, die auf Verordnung des Münchner Urologen Priv.-Doz. Dr. Michael Staehler von der Apotheke des Klinikums der Universität München angefertigt worden ist. Der Bereichsleiter Herstellung der Apotheke, Dr. Jürgen Babl, und Dr. Staehler haben zusammen mit dem Münchner Dermatologen Prof. Dr. Andreas Wollenberg diese Kritik für eine wissenschaftliche Erwiderung zum Anlass genommen, die wir im Folgenden zusammen mit einer Antwort von Dr. Wolf wiedergeben.Windeldermatitis – Herausforderung für die Rezepturgrundlage
Ein Beispiel aus dem
Apothekenalltag
Von Gerd Wolf
Gemäß der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) zur "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel" soll jede Rezeptur hinsichtlich der Plausibilität der Verordnung geprüft werden. Die Prüfung erstreckt sich auf die Auswahl, Kompatibilität und Stabilität der Wirkstoffe und Hilfsstoffe. Die Auswahl eines angemessenen Vehikels ist bei einigen Indikationen eine echte Herausforderung, wie das Beispiel der Windeldermatitis zeigt.
Verantwortung für Rezepturen ist unteilbar
Ein Beispiel aus dem ApothekenalltagVon Gerd Wolf
Die Verantwortung für die Qualität einer Rezeptur trägt allein der herstellende Apotheker und nicht, wie häufig fälschlicherweise angenommen wird, der Arzt. Das Motto "Wenn der Verordner das so haben will, dann machen wir das eben so" kann daher zu vielen Problemen führen – auch in rechtlicher Hinsicht. Was dies in der Praxis bedeutet, zeigt das Beispiel einer dermatologischen Rezeptur, die zu einer kaum erklärlichen Unverträglichkeit geführt hat.
Mukositis-Mundspülung in optimierter Form
Welche pharmazeutischen Mängel bei Rezepturen von Mukositis-Mundspülungen auftreten können
Von Gerd Wolf
Eine orale Mukositis tritt oft nach einer Strahlen- oder Chemotherapie auf. Die schmerzhaften Affektionen der Mundschleimhaut können die Compliance des Patienten stark belasten und sogar zum Therapieabbruch führen. Die Behandlung der Mukositis wird damit zu einer wichtigen Begleitkomponente der Tumortherapie. Dafür bieten sich Mukositis-Mundspülungen an. Doch auch weit verbreitete Rezepturen solcher Spülungen weisen pharmazeutische Mängel auf.
Viele Inhaltsstoffe – viele Probleme
Wenn Rezepturen aus medizinischer Fachliteratur nicht plausibel sindVon Gerd Wolf
Die pharmazeutisch korrekte Herstellung eines Arzneimittels setzt stets eine plausible Rezepturprüfung auf Inkompatibilitäten und Instabilitäten voraus. Auch Rezepturen, die in der medizinischen Fachliteratur zitiert werden, müssen diese pharmazeutischen Bedingungen erfüllen. Doch auch bei solchen Rezepturen können Probleme auftreten, wie das Beispiel einer sogenannten Hanfölsalbe zeigt.
Kombinationen in Rezepturen hinterfragen
Rezepturprobleme erkennen und lösen – Folge 3Von Gerd Wolf
In dieser Folge zum Umgang mit Rezepturproblemen geht es um das Praxisbeispiel einer angeblich "genial wirkenden" Rezeptur. Die Patientin hatte sie von ihrem Gynäkologen zur Behandlung eines Analekzems verordnet bekommen. Doch ein Dermatologe lehnte die erneute Verordnung ab – mit guten pharmakologischen und dermatologischen Gründen, wie die nähere Betrachtung zeigt.
Die Rezeptur muss plausibel sein
Rezepturprobleme erkennen und lösen – Folge 2Von Gerd Wolf
Gemäß der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) zur "Herstellung und Prüfung der nicht sterilen Rezeptur- und Defekturarzneimittel" soll jede Rezeptur auf Plausibilität geprüft werden. Dabei muss das Konzept des Verordners klar und deutlich zu erkennen sein. Anderenfalls liegt eine unklare Verordnung im Sinne des § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vor, die nicht eher ausgeführt werden darf, bis die Unklarheit in Zusammenarbeit mit dem Verordner beseitigt worden ist. Die Prüfung der Plausibilität umfasst auch mögliche Kompatibilitäts- oder Stabilitätsprobleme.
Rezepturprobleme erkennen und lösen
Ein Handlungsvorschlag für den ApothekenalltagVon Gerd Wolf
Die Herstellung von Rezepturen ist ein komplexer Vorgang mit vielen potenziellen Fehlerquellen. Dies gilt besonders für Rezepturen, die nicht auf standardisierten Vorschriften beruhen. Gemäß Umfragen von Apothekerkammern sind etwa 80 bis 90 Prozent aller verordneten Rezepturen frei komponiert und damit anfällig für vielfältige Kompatibilitäts- und Stabilitätsprobleme. Am Beispiel einer glucocorticoidhaltigen Rezeptur stellt Dr. Gerd Wolf ein strukturiertes Vorgehen für die Fehlersuche vor und unterbreitet Lösungsmöglichkeiten.
Hydrophile Betamethasonvalerat-Hautemulsion NRF
Von Holger Latsch, Lisa Schlegel, Angelika Hohmann, Mona Tawab, Manfred Schubert-ZsilaveczDas Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat vom Januar bis April 2009 einen Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen durchgeführt. Als Rezeptur war die "Hydrophile Betamethasonvalerat-Hautemulsion 0,05% (NRF 11.47.)" ausgewählt worden, die von den Apotheken im Routinebetrieb anzufertigen war. Die Auswertung des Ringversuchs ergab, dass in Abhängigkeit vom angewandten Herstellverfahren deutliche Unterschiede bei der Konsistenz der Emulsion auftreten.
