Gefäß etikettieren

Regelungen zur Kennzeichnung von Defekturarzneimitteln in Standgefäßen oder als Fertigarzneimittel finden sich in § 16 ApBetrO bzw. in § 10 AMG und § 14 ApBetrO. Sie sollen ebenso wie Regelungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten in diesem Beitrag nicht thematisiert werden. Detaillierte Ausführungen und erläuternde Angaben zum Thema "Kennzeichnung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln und Medizinprodukten" sowie Materialien zur Teamschulung finden sich im Fachbuch "Rezeptur – Qualität in 7 Schritten" [2].

Entsprechend § 14 ApBetrO müssen bei Rezepturarzneimitteln folgende Angaben auf dem Behältnis "und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen" aufgebracht werden:

1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,

2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,

3. Art der Anwendung,

4. Gebrauchsanweisung,

5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art,

6. Herstellungsdatum,

7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis "verwendbar bis" unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,

8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und

9. soweit das Rezepturarzneimittel aufgrund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, der Name des Patienten.

Die Art der Anwendung soll für den Patienten leicht verständlich gekennzeichnet werden. Die Angabe "äußerlich" bzw. "Zur äußerlichen Anwendung" ist nicht konkret genug und gilt deshalb als veraltet [4]. Zu beachten ist des Weiteren, dass die Angabe der Bestandteile nach der Art auch die Angabe der Konservierungsmittel einschließt. Analog der Kennzeichnungsvorschriften für Fertigarzneimittel ist die Angabe der Mengen der Bestandteile nicht zwingend vorgeschrieben. Damit die Rezeptur nachrezeptiert werden kann, ist es empfehlenswert, bei Verwendung nicht standardisierter Vorschriften die einzelnen Bestandteile mit Mengenangaben zu versehen.

Die Angaben auf den Behältnissen müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Wirkstoffe (Punkt 5) in deutscher Sprache verfasst sein. Informationen nach Punkt 8 können auch in einem Begleitdokument gegeben werden. Die Forderung nach Lesbarkeit ist in der Regel erfüllt, wenn die Kennzeichnung in schnörkelloser Schrift in einer Schriftgröße von mindestens 6 Punkten (Zeilenhöhe 1,5 mm) auf kontrastierendem Hintergrund aufgebracht wird. Ausnahmeregelungen zur Kennzeichnung kleiner Gefäße sieht die Apothekenbetriebsordnung nicht vor. Die Umsetzung der Vorgaben stellt die Apotheke deshalb vor allem bei Verordnung kleiner Rezepturmengen vor besondere Herausforderungen (siehe DAZ 2012, Nr. 35, S. 50 ff. und [2]).

Zusätzliche Festlegungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln, die Ethanol zur innerlichen Anwendung oder den Farbstoff Tartrazin enthalten, finden sich in der Arzneimittel-Warnhinweis-Verordnung (AMWarnV). Zu beachten sind spezielle Regelungen zur Kennzeichnung von in der Apotheke hergestellten Medizinprodukten und Tierarzneimitteln.

Weitere Angaben auf dem Etikett sind nicht verpflichtend, aber zur Information des Kunden bzw. Patienten empfehlenswert, z. B. Bezeichnung einer standardisierten (NRF-)Vorschrift, Name des Kunden bei Kaufwunsch, Telefonnummer der Apotheke. Wenn die Übersichtlichkeit auf dem Etikett nicht gefährdet ist, können weitere Angaben, z. B. Angabe von Apotheken- oder Verschreibungspflicht oder das Anbringen von Informationen in Blindenschrift, die Kennzeichnung ergänzen.

Umfangreiche Informationen können dem Kunden auch in einem Begleitdokument mitgegeben werden.

Beispielrezeptur

Im Beispiel ist Milchsäure-haltiges Salicylsäure-Collodium 10% nach NRF-Vorschrift verordnet worden (Abb. 1). Die Verordnung ist plausibel (Abb. 2), und das Arzneimittel kann für den Patienten wie verordnet hergestellt werden, wenn alle Ausgangsstoffe in geprüfter Qualität vorhanden sind.