Arzneimittelzulassung in besonderen Fällen
Wann sind keine klinischen Studien nötig?
Von Lea Röper, Bodo Haas und Niels Eckstein | Jeder Pharmazeut weiß, dass Arzneimittel erst nach einer langen Entwicklungszeit zugelassen werden, und kennt auch die große "Schwundquote": Von vielen Tausend Kandidaten erreichen schließlich nur wenige die Phase III der klinischen Prüfung, und nur einer erhält die Marktzulassung (Abb. 1). Doch nicht immer ist es gesetzlich vorgeschrieben, mit dem Zulassungsantrag die Daten teurer klinischer Studien vorzulegen: Verschiedene Ausnahmen gelten sowohl für generische Arzneimittel als auch für besondere innovative Substanzen.
