EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination

Auch ein BfArM-Sprecher wollte sich nicht zu möglichen Rückrufen in Europa äußern. Und er verwies ebenfalls darauf, dass Patienten ihre Medikation in keinem Fall absetzen sollten. Der Behördensprecher wörtlich: „Das BfArM befindet sich hinsichtlich Metformin in enger Abstimmung mit der EMA und den in Deutschland für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden. Mit Blick auf diese noch laufende Abstimmung können derzeit noch keine abschließenden Aussagen zu möglichen weiteren Maßnahmen getroffen werden. Patienten sollten Metformin jedoch nicht absetzen.“

Sollte es doch zu einer größeren Rückruf-Aktion auch in Europa kommen, könnte es für die Apotheker in diesem Fall schwerer werden, alternative Präparate an ihre Patienten abzugeben als in der Valsartan-Krise.

Metformin ist laut der sich derzeit in Überarbeitung befindenden Nationalen Versorgungsleitlinie bei Menschen mit Typ 2 Diabetes mellitus die Pharmakotherapie der ersten Wahl. Als erste Stufe gilt für Typ-2-Diabetiker die Basistherapie – unter anderem mit Ernährungstherapie, erhöhter körperlicher Aktivität, Schulungen und Rauchentwöhnung. Erreichen die Patienten hiermit nicht ihre Zielwerte – HbA1c zwischen 6,5 Prozent und 7,5 Prozent innerhalb von drei bis sechs Monaten – wird eskaliert. Laut der Leitlinie zunächst mit einer Pharmakomonotherapie, diese ist, wenn keine Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten bestehen, Metformin. Dies ist jedoch nicht der einzige Platz von Metformin in der Diabetesbehandlung, es ist auch ein häufiger Kombinationspartner, wenn zusätzliche Antidiabetika (orale Antidiabetika oder Insulin) erforderlich sind. Zudem wird Metformin beim Polyzystischen Ovarsyndrom off-Label eingesetzt.

Laut Arzneiverordnungs-Report ist die Verordnung von Metformin in Deutschland seit über 20 Jahren kontinuierlich gestiegen, stagniert aber seit 2011 auf einem Niveau von etwa 600 Millionen DDD (Defined Daily Dose). 2018 gab es wieder eine geringfügige Zunahme auf 606,1 Millionen DDD. Mit 9,2 Millionen Verordnungen stand die Arzneimittelgruppe im Ranking der verordnungsstärksten Wirkstoffe auf Platz 11 (AVR 2019). 

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*Hinweis der Redaktion: In einer früheren Version des Textes hieß es, dass in Singapur 3 von 463 Proben NDMA-belastet waren. Die EMA hat sich hier korrigiert: Demnach wurden nicht 463 Arzneimittel untersucht, sondern nur 46.