BfArM und EMA: Kein verunreinigtes Metformin in Europa

Im Sommer 2018 hielt der Valsartan-Skandal die Welt in Atem. Zunächst in Valsartan, dann auch in anderen Sartanen wurden Verunreinigungen mit NDMA und anderen Nitrosaminen nachgewiesen. Massenweise wurden Arzneimittel zurückgerufen. Später leitete die EMA auch noch eine Überprüfung aller ranitidinhaltigen Arzneimittel sowie ein Verfahren ein, in dem die pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert werden, spezifische Maßnahmen zu ergreifen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln, einschließlich Metformin, zu vermeiden.

Nun war zu hören, dass die Gesundheitsbehörde in Singapur 46 Metformin-Produkte untersucht hat und in drei davon eine laut EMA „sehr geringe“ Menge des möglicherweise kanzerogenen NDMA gefunden wurde. Eine Meldung, die aufhorchen ließ, schließlich ist Metformin bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 die Pharmakotherapie der ersten Wahl.

Wenige Tage später gaben EMA und BfArM für Europa und Deutschland jedoch Entwarnung. „Der festgestellte NDMA-Gehalt in den Metformin-haltigen Arzneimitteln ist sehr gering und scheint innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel und Wasser, ausgesetzt sein kann“, heißt es in einer Pressemeldung des BfArM vom 6. Dezember. Die europäischen Überwachungsbehörden arbeiteten derzeit gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen zusammen, um entsprechende Arzneimittel, die sich auf dem europäischen Markt befinden, zu testen. Weitere Informationen würden zur Verfügung gestellt, sobald diese verfügbar sind.

Patienten sollen Metformin-Präparate nicht absetzen!

Die Botschaft an Metformin-Patienten ist klar: Ihnen empfehlen die Behörden, ihre Arzneimittel wie gewohnt weiter einzunehmen. „Die Risiken, die sich aus einer unzureichenden Diabetes­behandlung ergeben, überwiegen bei Weitem die möglichen Auswirkungen der niedrigen NDMA-Werte, die in den Untersuchungen festgestellt wurden.“

Der Rat an das medizinische Fachpersonal lautet, die Verschreibung von Metformin-haltigen Arzneimitteln wie gewohnt fortzusetzen und weitere Informationen seitens der europäischen Behörden abzuwarten. Ärzte sollen Patienten darauf hinweisen, dass sie ihre Diabetesbehandlung nicht abbrechen sollen und daran erinnern, wie wichtig es ist, eine Diabeteserkrankung ausreichend zu behandeln. |