Nitrosamine in Arzneimitteln

Woher kommt das NDMA in Metformin?

Stuttgart - 20.12.2019, 09:00 Uhr

Nach Ansicht der Wissenschaftler Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Prof. Dr. Fritz Sörgel und Dr. Helmut Buschmann gibt es nicht nur eine Quelle für NDMA in Metformin. ( r / Foto: DedMityay / stock.adobe.com)

Nach Ansicht der Wissenschaftler Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Prof. Dr. Fritz Sörgel und Dr. Helmut Buschmann gibt es nicht nur eine Quelle für NDMA in Metformin. ( r / Foto: DedMityay / stock.adobe.com)


Nitrosamine wurden nun auch im Antidiabetikum Metformin gefunden. Was zunächst nur ein Fund in Asien war, hat seit dieser Woche auch Europa erfasst, die Schweiz hat die ersten Chargen Metformin von Streuli Pharma zurückgerufen. Doch wie kommt das NDMA in Metformin? Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Prof. Dr. Fritz Sörgel und Dr. Helmut Buschmann haben sich Gedanken dazu gemacht – das Fazit lässt wenig Gutes erwarten.

Mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel beunruhigen, seit 2018 erstmals mit NDMA kontaminierte Valsartan-Präparate gefunden wurden. Seit Kurzem beschäftigt nun Metformin die Behörden – und auch Apotheker dürften besorgt ob möglicherweise drohender Rückrufe sein. Bislang sind Rückrufe in Asien und seit dieser Woche in der Schweiz bekannt. Ob weitere metforminhaltige Arzneimittel folgen werden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält sich mit Prognosen derzeit zurück. Ungeachtet dessen stellt sich die Frage, wie NDMA in Metformin-Produkte gelangen kann. Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Prof. Dr. Fritz Sörgel und Dr. Helmut Buschmann haben sich in der DAZ Nr. 51 Gedanken dazu gemacht.

Keine Überraschung

„Das Auffinden von NDMA in Metformin-Produkten ist somit keine Überraschung, auch wenn es bisher nur kleine Mengen sind, sondern die Abwesenheit von Nitrosamin in Metformin-Präparaten wäre die weitaus größere Überraschung,“ so das Fazit der Wissenschaftler. Das lässt wenig Gutes hoffen. Ihren Analysen zufolge, könnte das Spektrum, woher N-Nitrosodimethylamin in Metformin stammen kann, weitreichend sein. In Frage kommt eine mögliche Kontamination allein durch die Wirkstoffsynthese, aber auch die molekulare Struktur von Metformin schließt nach Ansicht der Wissenschaftler eine Nitrosaminbildung nicht aus.

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Zudem sollten Meldungen, dass „NDMA aus dem Blister kommen soll“, ernst genommen werden. Doch damit nicht genug – wie komplex die ganze Nitrosamine-in-Metformin-Geschichte ist, lesen Sie ausführlicher in der aktuellen DAZ.


Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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