Deutsches Arzneibuch

Vom 18. Juni 2003 (aus BAnz. Nr. 134 vom 23. Juli 2003, Seite 16242)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Abs. 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 23. Oktober 2002 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemacht. Gemäß § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der bisherigen Fassung wird wie folgt geändert: a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden in geänderter Fassung aufgenommen. b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden ersatzlos gestrichen. c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannten Monographien werden gestrichen, weil sie gleichzeitig in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), 4. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, aufgenommen werden.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung und den Bekanntmachungen vom 15. und 18. November 2002 (BAnz. S. 25445) geänderte Arzneibuch erhält die Bezeichnung "Deutsches Arzneibuch 2003 (DAB 2003)". Das Deutsche Arzneibuch 2003 gilt ab dem 1. September 2003.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2003 kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. September 2003 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2003 (DAB 2003) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. August 2003 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. September 2004 Anwendung.

Bonn, den 18. Juni 2003 113-5031-11

Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Im Auftrag Dr. Gert Schorn

Anlage

A

Die folgenden Texte und Monographien werden in geänderter Fassung aufgenommen:

I. Texte Im Kapitel "4 Reagenzien" die Vorschriften zu folgenden Reagenzien:

(-) – Carvon RN Gingkolsäuren RN Proscillaridin RN

II. Monographien Im Teil "Monographien" folgende Monographien:

Arnikatinktur Baldriantinktur Baldrianwurzeltrockenextrakt Belladonnatinktur, Eingestellte Campherspiritus Chinatinktur, Zusammengesetzte Creatinin Cystein Gingkotrockenextrakt, Eingestellter Ipecacuanhatrockenextrakt, Eingestellter Mariendistelfrüchtetrockenextrakt Opiumtinktur, Eingestellte Rhabarbertrockenextrakt, Eingestellter Rosskastaniensamentrockenextrakt, Eingestellter Thymianfluidextrakt Weißdornfluidextrakt

B

Die folgenden Texte und Monographien werden ersatzlos gestrichen:

I. Texte Im Kapitel "2 Allgemeine Methoden" die Vorschriften zu folgender Methode: 2.8. N8 Bestimmung des Bitterwertes Im Kapitel " 4 Reagenzien" die Vorschriften zu folgenden Reagenzien: Echtblausalz-B-Lösung RN Thymolphthalein-Lösung RN2

Im Kapitel "5 Allgemeine Texte" folgender Text: 5. N1 Empfehlungen zur Validierung von Verfahren zur Abreicherung und Inaktivierung von Viren

II. Monographien Im Teil "Monographien" folgende Monographien: Catgut im Fadenspender, Steriles Leinenfaden im Fadenspender, Steriler Polyamid-6-Faden im Fadenspender, Steriler Polyamid-6/6-Faden im Fadenspender, Steriler Polyesterfaden im Fadenspender, Steriler Seidenfaden im Fadenspender, Steriler, geflochtener

C

Die folgenden Monographien werden gestrichen, weil sie gleichzeitig in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur. T), 4. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, aufgenommen werden:

Dihydrocodein / (R, R) – tartrat Herzgespannkraut Opium, Eingestelltes (Ph. Eur.: Opiumpulver, Eingestelltes) Quendelkraut Ratanhiatinktur Rutosid (Ph. Eur.: Rutosid-Trihydrat)

* Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie H8/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 ( ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.