Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 20121

1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.

Vom 23. August 2012 (aus BAnz AT 06.09.2012 B7)


1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.


2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2012 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 7. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.

d) Die in der Anlage unter Abschnitt D genannten Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen.


3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Dezember 2012. Die Neufassung trägt die Bezeichnung "Homöopathisches Arzneibuch 2012 (HAB 2012)".


4. Das Homöopathische Arzneibuch 2012 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.


5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2012 in Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2012 (HAB 2012) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2012 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2013 Anwendung.


6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.


7. Hinweis: Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.


Bonn, den 23. August 2012
65.1.06 – 3662 – H7412 – 376581/12
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Dr. Broich

Anlage

A.

Die folgenden Texte und Monographien werden neu aufgenommen:


I. Texte

Im Kapitel "H 4.1.1 Reagenzien" folgende Vorschrift:

Kationenaustauscher RH


II. Monographien

Disci intervertebrales bovis Gl

Pyrogenium-Nosode

B.

Die folgenden Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen:


I. Texte

Im Kapitel "H 4.1.1 Reagenzien" folgende Vorschrift:

Kieselgur, granulierte RH

Im Kapitel "H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften":

Vorschrift 58a Antigen-Urtinkturen nach Spengler

Vorschrift 58b Antitoxin-Urtinkturen nach Spengler


II. Allgemeine Monographien

Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie "Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen" des Europäischen Arzneibuchs


III. Monographien

Achillea millefolium ferm 33d

Acidum benzoicum e resina

Adonis vernalis

Apisinum

Arsenum jodatum

Asa foedita

Atropa bella-donna

Atropa bella-donna Rh

Datura stramonium

Iberis amara

Lilium lancifolium

Mandragora e radice siccata

Mandragora, ethanol. Decoctum

Okoubaka aubrevillei

Phosphorus

Punica granatum

Sanguinaria canadensis, ethanol. Decoctum

Selenium

Ustilago maydis

Veronica officinalis, ethanol. Decoctum

C.

Die folgenden Texte und Monographien werden in Folge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 7. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer geänderten Fassung in das Deutsche Homöopathische Arzneibuch 2012 (HAB 2012) aufgenommen:


Monographien:

Kalium bichromicum

Natrium tetrachloroauratum

Sulfur

D.

Die Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen:


Monographien:


A

Adonis vernalis ferm 33d


B

Bryophyllum Rh (Titeländerung: vorher Kalanchoe Rh)


F

Fabiana imbricata

Fagopyrum esculentum

Ferrum metallicum

Ferrum phosphoricum

Ferrum sesquichloratum solutum

Ferrum sidereum

Filipendula ulmaria

Filipendula ulmaria ferm 34c

Fluorit

Foeniculum vulgare

Foeniculum vulgare, ethanol. Decoctum

Frangula alnus

Fucus vesiculosus

Fumaria officinalis

Fumaria officinalis spag. Krauß


G

Galega officinalis ex semine siccato

Galenit

Galium aparine

Galium odoratum

Galium odoratum spag. Zimpel

Gallae turcicae

Garcinia

Gaultheriae aetheroleum

Gelsemium sempervirens

Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum

Genista tinctoria

Geranium robertianum

Geum urbanum

Geum urbanum e rhizomate recente, ethanol. Decoctum

Ginkgo biloba

Gratiola officinalis

Gratiola officinalis 3b

Gratiola officinalis e radice, ethanol. Decoctum

Grindelia robusta

Guajacum


H

Halit

Hamamelis virginiana

Hamamelis virginiana e foliis

Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum

Hamamelis virginiana ex cortice summitatibusque

Haplopappus baylahuen

Harpagophytum procumbens

Harungana madagascariensis

Helianthus annuus

Helianthus tuberosus

Hepar sulfuris

Hernaria glabra

Hibiscus sabdariffa

Humulus lupulus

Humulus lupulus e glandulis

Hydrargyrum bichloratum

Hydrargyrum bicyanatum

Hydrargyrum chloratum

Hydrargyrum metallicum

Hydrargyrum nitricum oxydulatum

Hydrargyrum stibiato-sulfuratum

Hydrargyrum sulfuratum nigrum

Hydrargyrum sulfuratum rubrum

Hydrastis canadensis

Hyoscyamus niger

Hypericum perforatum

Hypericum perforatum Rh


I

Ilex aquifolium e foliis siccatis

Iodum

Iris versicolor


J

Jateorhiza palmata

Jatropha curcas

Juniperus communis

Juniperus communis e fructibus siccatis

Justicia adhatoda


K

Kalium bromatum

Kalium carbonicum

Kalium chloratum

Kalium iodatum

Kalium nitricum

Kalium phosphoricum

Kalium stibyltartaricum

Kalium sulfuricum

Kalmia latifolia

Khellinum

Kieserit

Knautia arvensis

Krameria triandra

Kreosotum


L

Laburnum anagyroides

Lachesis

Lamium album

Lamium album, ethanol. Infusum

Laricifomes officinalis

Lavandula angustifolia

Lavandula angustifolia e floribus siccatis

Lemna minor

Leonurus cardiaca

Leonurus cardiaca 3b

Lespedeza thunbergii

Levisticum officinale, ethanol. Decoctum

Lithium carbonicum

Lithium citricum

Lobaria pulmonaria

Lobelia inflata

Lophophytum leandri

Luffa operculata

Lycopodium clavatum

Lycopus europaeus

Lycopus virginicus

Lycosa




DAZ 2012, Nr. 37, S. 113