Deutsches Arzneibuch 2011

Vom 5. August 2011 (aus Banz. Nr. 122 vom 16. August 2011, Seite 2873)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2010 beschlossenen Texte des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage A genannten Texte und Monographien werden neu in das Deutsche Arzneibuch aufgenommen.

b) Die in der Anlage B genannte Monographie wird aus dem Deutschen Arzneibuch gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Arzneibuch gilt ab dem 1. Oktober 2011. Die Neufassung trägt die Bezeichnung "Deutsches Arzneibuch 2011 (DAB 2011)".

4. Das Deutsche Arzneibuch 2011 kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2011 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2011 (DAB 2011) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2011 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2012 Anwendung.

6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Hinweis: Die Bekanntmachung erfolgt gemäß §55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Anlage

A. Die folgenden Texte und Monographien werden neu aufgenommen:

I. Texte

Im Kapitel "4 Reagenzien" die folgenden Reagenzien:

Coptisinchlorid RN

Forsythosid A RN

Pinoresinol RN

Salidrosid RN

II. Monographien

Im Teil "Monographien" folgende Monographien:

Chinesisches Mutterkraut

Forsythiafrüchte

Goldfadenwurzelstock

B. Die folgende Monographie wird gestrichen, weil sie in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), 6. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, aufgenommen wurde: Ephedrakraut

DAZ 2011, Nr. 34, S. 86