Homöopathisches Arzneibuch

Vom 29. September 2004 (aus BAnz. Nr. 192 vom 9. Oktober 2004, Seite 21 762)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Abs. 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2004 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemacht. Gemäß § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert: a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannten Monographien werden in das Homöpoathische Arzneibuch neu aufgenommen. b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen. c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen. d) Die in der Anlage unter Abschnitt D genannten Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen. e) Die in der Anlage unter Abschnitt E genannten Texte werden ersatzlos gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Dezember 2004. Die Neufassung trägt die Bezeichnung "Homöopathisches Arzneibuch 2004 (HAB 2004)".

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2004 kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 204 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2004 (HAB 2004) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2004 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Dezember 2005 Anwendung.

6. Hinweis Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

Bonn, den 29. September 2004 113-5031-11 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Im Auftrag Dr. Gert Schorn

Anlage

A

Die folgenden Monographien werden neu aufgenommen:

1. Im Teil "Allgemeine Monographien" folgende Monographie: Ergänzende Regeln zur allgemeinen Monographie "Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen" des Europäischen Arzneibuchs

2. Im Teil "Monographien" folgende Monographien Apomorphinum hydrochloricum Artesmisia absinthium ex herba siccata, ethanol. Infusum Asclepias tuberosa Avena sativa 2b Berberis vulgaris, ethanol. Decoctum Berberis vulgaris e fructibus Rh Calcium stibiato-sulfuratum Calendula officinalis 2a Calvatia gigantea Chamomilla recutita Rh Cinchona pubescens, ethanol. Decoctum Convallaria majalis, ethanol. Digestio Crataegus, ethanol. Digestio Dyskrasit Helleborus niger Jatropha curcas Levisticum officinale Rh Lycosa Mercurialis perennis 2b Physostigma venenosum Plantago major Prunus spinosa e summitatibus Rh Salvia officinalis e foliis siccatis, ethanol. Infusum Sanguisorba officinalis Sanicula europea Scutellaria lateriflora Strychninum nitricum Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum Virola sebifera

B

Die folgenden Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen:

I. Texte 1. Im Kapitel "H 1 Allgemeine Vorschriften" folgende Vorschrift: H 1.3 Lagerung 2. Im Kapitel "H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften" folgende Vorschriften: 13 Homöopathische Salben 16 Mischungen

II. Monographien Im Teil "Monographien" folgende Monographien: Allium cepa ferm 34a Anamirta cocculus Malva sylvestris, ethanol. Infusum Mercurialis perennis ferm 34c Spongialia lacustris Strychnos ignatii Strychnos nux-vomica Thuja occidentalis

C

Die folgenden Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen:

I. Texte 1. Im Kapitel "H 1 Allgemeine Vorschriften" folgende Vorschrift: H 1.1 Allgemeines 2. Im Kapitel "H 5.3 Arzneiträger und Hilfsstoffe" folgende Vorschriften: Ethanol, wasserfreies Pflanzenöle

II. Monographien Im Teil "Monographien" folgende Monographien: Allium sativum Apis mellifica Apisinum Hypericum perforatum Lachesis mutus Naja naja Silybum marianum Silybum marianum, ethanol. Decoctum Urtica dioica Zincum sulfuricum

D

Die folgenden Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen: Im Teil "Monographien" folgende Monographien: Argentum nitricum Avena sativa Brassica oleracea e planta non florescente Calcium fluoratum Calcium sulfuricum Calendula officinalis Calendula officinalis spag. Zimpel Cuprum metallicum Ferrum metallicum Halit Onyx Pharmakolith Selenicereus grandiflorus Teucrium scorodonia Zincum phosphoricum

E

Die folgenden Texte werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, ersatzlos gestrichen:

1. Im Kapitel "H 2.2 Methoden der Physik und der physikalischen Chemie" folgende Methode: H 2.2.5 Isoelektrische Fokussierung

2. Im Kapitel "H 2.8 Methoden der Pharmakognosie" folgende Methoden: H 2.8.2 Prüfung auf Methanol und 2-Propenol H 2.8.3 Prüfung auf Pestizidrückstände in Drogen

Fußnote

1 Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.