Deutsches Arzneibuch

Vom 26. Juli 2010 (aus Banz. Nr. 116 vom 5. August 2010, Seite 2710)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach §55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2010 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach §55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannte Vorschrift wird gestrichen.

b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Monographien werden in geänderter Fassung aufgenommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Deutsche Arzneibuch gilt ab dem 1. Oktober 2010. Die Neufassung trägt die Bezeichnung "Deutsches Arzneibuch 2010 (DAB 2010)".

4. Das Deutsche Arzneibuch 2010 kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2010 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2010 (DAB 2010) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2010 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2011 Anwendung.

6. Hinweis Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Hinweis Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

A. Die folgende Vorschrift wird gestrichen, weil sie im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), 6. Ausgabe, Grundwerk 2008, Amtliche deutsche Ausgabe, enthalten ist. Chlorid-Lösung (50 ppm) RN

B. Die folgenden Monographien werden in geänderter Fassung aufgenommen: Adoniskraut Zusammengesetzte Chinatinktur Coffein-Natriumbenzoat Coffein-Natriumsalicylat Eingestellter Ginkgotrockenextrakt Hydroxyethylcellulosegel Eingestellter Ipecacuanahatrockenextrakt Kühlsalbe Wasserfreies Natriummolybdat Rauwolfiawurzel Eingestellter Rhabarbertrockenextrakt Eingestellter Rosskastanientrockenextrakt Hochgebleichter Verbandzellstoff