Pharmazie
Verdachtsmeldungen zu Marcumar
73 tödliche Blutungen unter Marcumar in zehn Jahren
Im Zusammenhang mit der Diskussion über das Blutungsrisiko des neuen Gerinnungshemmers Dabigatran (Pradaxa®) hat das BfArM nun Zahlen zu tödlichen Blutungen unter der Einnahme von Phenprocoumon (Marcumar®) veröffentlicht. Danach wurden dem Institut in den letzten zehn Jahren 73 entsprechende Verdachtsfälle zu inneren Blutungen mit tödlichem Ausgang unter Phenprocoumon gemeldet.
Eingegangen sind vier bis 16 Meldungen pro Jahr. Das BfArM betont, dass die Zahlen aus den freiwilligen Verdachtsmeldungen der Ärzte (sog. „Spontanmeldesystem“) nur begrenzt geeignet sind, die Häufigkeit des Auftretens von Risiken bei unterschiedlichen Wirkstoffen miteinander zu vergleichen. Erfahrungsgemäß würden Verdachtsfälle bei neuen Arzneimitteln wie Pradaxa häufiger gemeldet als bei bereits lang eingeführten, wie dem Mitte der 50er Jahre zugelassenen und in Deutschland häufig eingesetzten Gerinnungshemmer Marcumar.
Aufgrund der bisher vorliegenden Daten kann das BfArM nicht erkennen, dass die Anwendungsrisiken von Dabigatran (Pradaxa®) häufiger oder schwerwiegender sind als die der anderen mit dem gleichen Behandlungsziel eingesetzten Arzneimittel.
Lesen Sie dazu auch
BrArM sieht ursächlichen Zusammenhang mit Pradaxa-Einnahme. DAZ.online 16.11.2011
Diskussion um Todesfälle: Verdachtsmeldungen und das Blutungsrisiko unter Pradaxa® DAZ 2011; Nr. 46; S. 52
Gerinnungshemmung: Diskussion um Todesfälle unter Dabigatran (Pradaxa®). DAZ 2011; Nr. 45, S. 46-48
Dr. Doris Uhl / 16.11.2011, 17:00 Uhr
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Doris Uhl sagt:
17.11.2011 09:20@ Sven Larisch
Verdachtsmeldungen lassen keine Bewertung des tatsächlichen Risikos zu. Aus klinischen Studien liegen folgende Zahlen zu tödlichen Blutungen vor:
Vitamin-K-Antagonist Warfarin: 330/ 100.000 Patientenjahre;
Dabigatran 2 x 150 mg/d:230/100.000 Patientenjahre (RE-LY direkter Vergleich Dabigatran und Warfarin)
ASS 200/ 100.000 Patientenjahre (ACTIVE A; AVERROES-Studie)
Zu dem Vitamin-K-Antagonisten Phenprocoumon gibt es keine direkte Vergleichsstudie, es wird die Ansicht vertreten, dass das Risiko in der gleichen Größenordnung liegt wie unter anderen Vertretern der Gruppe.
Sven Larisch sagt:
17.11.2011 07:31In welcher Relation stehen die Anzahl der Todesfälle - also wieviele Anwender gibt es zu Marcumar und Pradaxa und die Anzahl der Todesfälle.
Sollte die Meldung für Verdachtsfälle ähnlich funktionieren wie bei Apotheken, so erscheint es mir doch wenig kompliziert dies zu tun. Es geht schließlich um Patientenwohl und Arzneimittelsicherheit. Desweiteren gibt es zu Marcumar ein Gegenmittel bei Überdosierung, bei Pradaxa ja nicht. Also ist es eine Nutzen-Risiko und leider auch Kostenabwägung was weiter eingesetzt wird.
Dave Carpendale sagt:
16.11.2011 23:46Viele Ärzte melden schon lange keine Todesfälle mehr unter Marcumar, sonder nehmen dies einfach in Kauf, weil jede Nebenwirkungsmeldung unter Marcumar aufwendig ist. Bei neuen Medikamenten wird jede Nebenwirkung genau beleuchtet. Hier gibt es auch bestimmte Interessen dies in den Vordergrund zu stellen.