Rezeptpflicht – eine Waffe im Kampf gegen Resistenzen und für die Umwelt?

Am 26. April dieses Jahres hat die Europäische Kommission ihren Vorschlag für die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts vorgelegt und damit ein europäisches Gesetzgebungsverfahren gestartet – bis zu dessen Ende wohl noch einige Zeit vergehen wird. 

Die meisten Apotheker:innen werden den Vorschlag medial vor allem unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelengpässe wahrgenommen haben. Doch zwei weitere Ziele der Reform könnten für Apotheker:innen noch relevanter werden, als sie auf den ersten Blick erscheinen. Das geht aus einer Stellungnahme zu den Legislativvorschlägen der EU-Kommission hervor, welche der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) am 7. Juni beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) abgegeben hat. Der erste Punkt in dieser Stellungnahme lautet: „Aufrechterhaltung des OTC-Status für Antimykotika, antivirale Arzneimittel und Schmerzmittel“ und bezieht sich auf zwei der sechs von der EU-Kommission vorrangig genannten Ziele der Reform des EU-Arzneimittelrechts: 

• die Schaffung eines Binnenmarktes für Arzneimittel, der sicherstellt, dass alle Patienten in der EU einen zeitnahen und gerechten Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln haben,
• die Bewahrung eines innovationsfreundlichen Umfelds,
• die Beschleunigung der Verfahren mit kürzeren Zulassungszeiten für Arzneimittel,
• die Stärkung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln,
• der Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen und
• die bessere Umweltverträglichkeit von Medikamenten.

Doch warum droht durch den „Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen“ und die Zielsetzung der besseren „Umweltverträglichkeit von Medikamenten“, dass Antimykotika, antivirale Arzneimittel und Schmerzmittel aus dem Selbstmedikationsbereich verschwinden? Das wird deutlich, wenn man einen Blick in den neuen Gesetzesvorschlag wirft.

Das würde nicht nur zu mehr Arbeit für Ärzt:innen, sondern auch „Kosten im zweistelligen Milliardenbereich für die GKV“ (Gesetzliche Krankenversicherung) führen, rechnet der BAH vor. Unternehmen, die sich bislang auf den OTC-Markt konzentriert haben, könnten sich in der Folge komplett aus dem Markt zurückziehen, befürchtet er zudem. Und auch aus medizinischer Sicht äußert der BAH Bedenken: Durch die Rezeptpflicht könnte ein Behandlungsbeginn von beispielsweise Fußpilz unnötig verzögert werden.

Dass es die EU-Kommission mit ihrem Richtlinien-Entwurf und der Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen in der EU ernst meint, wird im Erwägungsgrund 68 des Richtlinienentwurfs deutlich: Demnach sollen die einzelnen Mitgliedstaaten sogar über weitere Maßnahmen nachdenken, die über die neue Rezeptpflicht für antimikrobielle Substanzen hinausgehen – beispielsweise die Pflicht zu diagnostischen Tests vor einer Verordnung. 

Auch die ABDA hält eine Verschreibungspflicht für jegliche antimikrobielle Arzneimittel für „zu weitreichend“. Man arbeite an einem Vorschlag, welche einschränkende Formulierung sachgerecht sein könnte, teilte ein Sprecher der DAZ im Juni mit. Beim BAH-Sommerfest im Juni brachte zudem Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kritik am Richtlinienentwurf zum Ausdruck: „Da schießt man unter dem Eindruck der Antibiotikaresistenzen über das Ziel hinaus.“ Und auch erste Einschätzungen des GKV-Spitzenverbandes zum EU-Arzneimittelpaket gehen in eine ähnliche Richtung: Dort hält man die geplante Rezeptpflicht „mit Blick auf die antimikrobielle Resistenzentwicklung“ für eine sinnvolle Maßnahme. Doch: „Im weiteren Verfahren sollte darauf geachtet werden, dass angemessene Ausnahmen vorgesehen werden, bspw. für dermatologische Antimykotika zur Behandlung von Fußpilz (Tinea pedis)“.

Es sei nicht klar, ab wann (welchem Schwellenwert) ein Wirkstoff als umweltschädlich (im Sinne der vorgeschlagenen Richtlinie) einzustufen ist. Tatsächlich werden aber gerade auf EU-Ebene Umweltgrenzwerte für zahlreiche Arzneimittel erarbeitet. Zudem scheint dem BAH grundsätzlich klar zu sein, worum es eigentlich geht: „Im Mittelpunkt der Diskussion stehen rezeptfreie Schmerzmittel mit den Wirkstoffen Diclofenac und Ibuprofen, vor allem die topischen Anwendungsformen, die in Deutschland seit Jahrzehnten rezeptfrei erhältlich sind“, führt der BAH aus.

Unter anderem stellt der Verband jedoch vor allem infrage, ob eine Rezeptpflicht tatsächlich zur Reduktion des Eintrags von Diclofenac und Co. in die Umwelt führen würde – weil er davon ausgeht, dass im deutschen OTC-Bereich kein Schmerzmittel-Übergebrauch vorliegt.

Insofern sind die Ziele der beiden Neuerungen in der EU-Richtlinie wohl begrüßenswert. Ob sie sich über eine Rezeptpflicht erreichen lassen – und wenn nicht, welche alternativen Maßnahmen es gibt –, wird wohl noch intensiv diskutiert werden müssen. Gegen die als Argument angeführte mangelhafte Datenbasis könnte die Pharmaindustrie und pharmazeutische Forschung aber wohl auch ohne neues Gesetz etwas tun.