Automatische Biosimilar-Substitution in den Apotheken – Ja oder Nein?

Gehen wir also davon aus, dass im August dieses Jahres der G-BA-Richtlinien zur Austauschbarkeit von biologischen Arzneimitteln erlässt, und gehen wir ferner davon aus, dass diese Richtlinien eine automatische Substitution entsprechend dem übrigen generischen Markt vorsehen wird. Was müsste zusätzlich geregelt werden, um den Besonderheiten der Biologika und der Arzneimittelsicherheit gerecht zu werden?

1. Vergleichbar den Immunglobulinen müsste den abgebenden Apotheken eine Dokumentationspflicht für Biologika auferlegt werden. Nur so könnte im Sinne der Arzneimittelsicherheit eine exakte, chargenbezogene Auswertung möglicherweise auftretender Nebenwirkungen erfolgen. In der Folge wäre durch die Aufsichtsbehörden eine schrittweise Anpassung/Verbesserung der Spezifikations- und Äquivalenzkorridore durch Monitoring der Real-life-data möglich. Diese Dokumentationspflicht sollte entsprechend des damit verbundenen Mehraufwands vergütet werden.
2. Zur Hebung der vorhandenen Einsparpotenziale wäre es sinnvoll, die aus dem generischen Marktsegment bewährten Erstattungshöchstgrenzen als Festbetragsregelung einzuführen. Falls Rabattvertragsausschreibungen aber nicht zu vermeiden sein sollten und, was sehr wahrscheinlich ist, die Krankenkassen unbedingt ausschreiben wollen, darf dies für Biologika nur bundeseinheitlich und für alle Krankenkassen verbindlich (beispielsweise durch den GKV-Spitzenverband) erfolgen. Dabei sind mindestens drei Zuschläge zu erteilen, um einer Monopolisierung vorzubeugen. Auf diese Weise können zudem unnötige Kosten durch möglicherweise zusätzliche unvermeidbare Verwürfe bei der Herstellung parenteraler Zubereitungen umgangen werden. Ferner sollten sich nur Firmen an den Ausschreibungen beteiligen können, deren Produktionsstandort innerhalb Europas/der EU liegt. Hierzu sind verbindliche gesetzliche Regelungen notwendig.

Die Umsetzung beider Punkte wäre eine praktikable Lösung im Sinne der Arzneimittelsicherheit und der Finanzen.