Psoriasis: Onercept wirkt gegen TNF

Onercept ist ein rekombinanter, nicht modifizierter, humaner, löslicher TNF-Rezeptor des Typs I (p55), dessen Wirkungsweise auf einer Blockade des Tumornekrosefaktors (TNF) beruht.

Subkutane Therapie

Im Rahmen einer multizentrischen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie wurden bei Psoriasis-Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal wöchentlich mit 150 mg Onercept subkutan behandelt wurden, signifikante Verbesserungen des Index zur Messung der Ausdehnung der befallenen Hautfläche und Schwere der Psoriasis (PASI) festgestellt. PASI wird weltweit als Index für die Messung der Wirksamkeit einer Psoriasistherapie verwendet.

Über die Hälfte der Patienten zeigten Besserung

Nach zwölfwöchiger Behandlungszeit zeigten 54% (23/43) der mit 150 mg Onercept behandelten Patienten eine Verbesserung von 75% oder mehr im PASI-Index (PASI 75) gegenüber 12% (5/43) der Patienten unter Plazebo (p < 0,001). 74% der Patienten (32/43) erreichten eine Verbesserung von 50% oder mehr auf der PASI-Skala (PASI 50), gegenüber 26% (11/43) in der Plazebo-Gruppe (p < 0,001).

Innerhalb von zwei Wochen wiesen die Patienten der Onercept-Gruppen eine im Vergleich zur Plazebo-Gruppe signifikante Verbesserung auf der PASI-Skala (p < 0,05) auf. In beiden Gruppen wurden ähnliche Nebenwirkungen verzeichnet. In der Onercept-Gruppe traten vermehrt Irritationen an der Einstichstelle auf.

Die Änderungen in der Lebensqualität unter Therapie wurden mittels des SF-36-Fragebogens und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gemessen. Die Lebensqualität der Patienten, die 150 mg Onercept erhielten, verbesserte sich danach im Verlauf der zwölfwöchigen Behandlungszeit signifikant.

In einer früheren multizentrischen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie zur Behandlung der psoriatrischen Arthritis war Onercept zwölf Wochen lang in Dosierungen von 50 mg bzw. 100 mg dreimal wöchentlich subkutan verabreicht worden. Bei 100 mg konnte eine bessere Ansprechrate gemäß der Psoriasis-Arthropathie-Ansprechkriterien (PsARC) erzielt werden.

Nach zwölfwöchiger Behandlung mit 100 mg hatten 86% (36/42) der Patienten unter Onercept den primären PsARC-Endpunkt erreicht, gegenüber 45% (19/42) der Patienten unter Plazebo (p < 0,001). Der sekundäre ACR-20-Endpunkt wurde von 67% (28/42) der Patienten unter Onercept erreicht, gegenüber 31% (13/42) der Patienten unter Plazebo (p = 0,001). In beiden Gruppen wurden ähnliche Nebenwirkungen verzeichnet. In den Onercept-Gruppen traten vermehrt Irritationen an der Einstichstelle auf.

Jetzt sollen Studien der Phase III für Onercept zur Behandlung der Psoriasis folgen.

Die Studie: Onercept zur Behandlung der Psoriasis

An der zwölfwöchigen multizentrischen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie zur Behandlung der Psoriasis nahmen 130 Patienten teil. Sie wurden entweder mit Plazebo (n = 43), dreimal wöchentlich mit 150 mg Onercept (n = 43) oder siebenmal wöchentlich mit 100 mg Onercept (n = 44) behandelt.

Teilnehmer der Studie waren Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die einen Ausgangswert von 12 oder mehr auf der PASI-Skala aufwiesen und deren Hautfläche in einem Ausmaß von mindestens 10% befallen war. Als primärer Endpunkt wurde der Prozentsatz der Patienten definiert, der nach zwölf Wochen eine PASI-75-Reaktion erreicht hatte.

Onercept wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten der im Zusammenhang mit dreimal wöchentlich 150 mg Onercept auftretenden Nebenwirkungen (die bei mehr als 5% der Patienten beobachtet wurden) unterschieden sich nicht wesentlich von denen der Plazebo-Gruppe. Bei Patienten, die mit Onercept behandelt wurden, traten häufiger Reaktionen an der Einstichstelle auf.

Es wurde lediglich eine schwere Nebenwirkung verzeichnet (Blutung in einer Ovarialzyste). Die Infektionsrate war in beiden Gruppen etwa gleich. Neben der signifikanten PASI-Verbesserung wurde bei 52% der Patienten, die dreimal wöchentlich 150 mg Onercept erhielten, gegenüber 12% der Patienten unter Plazebo eine Beurteilung von beschwerdefrei oder fast beschwerdefrei bei der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt erzielt (p < 0,001).

Patienten, die Onercept erhielten, wiesen zudem auf der SF-36-Skala eine durchschnittliche prozentuale Verbesserung von 29% gegenüber 7% in der Plazebo-Gruppe auf (p<0,05); auf dem DLQI-Index wurde in der Gruppe unter Onercept eine durchschnittliche prozentuale Verbesserung um 30% gegenüber 2% in der Plazebo-Gruppe erzielt (p < 0,001).

Die Studie: Onercept zur Behandlung der psoriatrischen Arthritis

In die zwölfwöchige multizentrische, plazebokontrollierte Doppelblindstudie zur Behandlung der psoriatrischen Arthritis waren 126 Patienten einbezogen worden, die zu gleichen Teilen Plazebo (n = 42), dreimal wöchentlich 50 mg Onercept (n = 42) oder dreimal wöchentlich 100 mg Onercept (n = 42) erhielten.

Zu Beginn der Studie hatten die Patienten einen PASI-Index von 8 oder mehr, einen Befall von wenigstens 5% der Körperoberfläche und Entzündungen in wenigstens drei Gelenken aufzuweisen. Als primärer artikulärer Endpunkt galt der Anteil der Patienten, die am Ende der zwölfwöchigen Behandlungszeit gemäß PsARC auf die Therapie ansprachen.

Onercept wurde allgemein gut vertragen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (die bei mehr als 5% der Patienten auftraten) waren in beiden Gruppen in etwa gleich. In den mit Onercept behandelten Gruppen traten häufiger Reaktionen an der Einstichstelle auf. Bei der Gruppe, die 50 mg Onercept erhalten hatte, wurden zwei schwere Nebenwirkungen beobachtet (Hypokaliämie und Engwinkelglaukom). Die Infektionsrate war in beiden Gruppen etwa gleich. hel