Homöopathisches Arzneibuch

Vom 19. Juni 2003 (aus BAnz. Nr. 134 vom 23. Juli 2003, Seite 16243)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Abs. 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahre 2002 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes bekannt gemacht. Gemäß § 55 Abs. 7 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen.

Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert: a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden in das Homöopathische Arzneibuch neu aufgenommen. b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Texte werden in revidierter Fassung aufgenommen. c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer verkürzten oder geänderten Fassung aufgenommen. d) Die in der Anlage unter Abschnitt D genannten Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen. e) Der in der Anlage unter Abschnitt E genannte Text wird ersatzlos gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. September 2003. Die Neufassung trägt die Bezeichnung "Homöopathisches Arzneibuch 2003 (HAB 2003)".

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2003 kann bei dem Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

5. Für Arzneimittel die sich am 1. September 2003 in Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2003 (HAB 2003) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. August 2003 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. September 2004 Anwendung.

6. Hinweis Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende gegebenenfalls aktuellere und weiter gehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

Bonn, den 19. Juni 2003 113-5031-11

Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Im Auftrag Dr. Gert Schorn

Anlage

A

Die folgenden Texte und Monographien werden neu aufgenommen:

I. Texte Im Kapitel "H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften" folgende Vorschriften: 1b Urtinkturen aus milchsafthaltigen Pflanzen und deren flüssige Verdünnungen 12l flüssige Einreibungen (Externa) 12m flüssige Einreibungen (Externa) 12n flüssige Einreibungen (Externa) 12o flüssige Einreibungen (Externa) 33f wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 34f–i wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 35c wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 42b Urtinkturen und deren wässrige Verdünnungen 51 wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 52 Urtinkturen aus einem Destillat und deren flüssige Verdünnungen 53 fermentierte Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen 54a spagyrische Urtinkturen nach Glückselig und deren flüssige Verdünnungen 54b spagyrische Urtinkturen nach Glückselig und deren flüssige Verdünnungen

II. Monographien Im Teil "Monographien" folgende Monographien: Rauwolfia serpentina, ethanol. Decoctum Thuja occidentalis Rh

Die folgenden Texte werden in revidierter Fassung aufgenommen: 1. Im Kapitel "Allgemeine Vorschriften" die Vorschrift: H 1.3 Lagerung

2. Im Kapitel "H 5.2 Ausgangsstoffe" die Vorschrift: H 5.2.4 Tiere

3. Im Kapitel "H 5.3 Arzneiträger und Hilfsstoffe" folgende Vorschriften: Mikrokristalline Cellulose Molke Hochdisperses Siliciumdioxid

4. Im Kapitel "H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften" folgende Vorschriften: 1a (bisher 1) Urtinkturen und flüssige Verdünnungen 5a Lösungen 5b wässrige Lösungen 7 Verreibungen 9 Tabletten 10 Streukügelchen (Globuli) 11 Parenteralia, Flüssige Verdünnungen zur Injektion 14 Suppositorien 15 Augentropfen 16 Mischungen 19a Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen 19b Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen 19c Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen 19d Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen 19e Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen 19f Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen 20 Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen 21 Rh-Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen 22 Rh-Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen 23a wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen 33 wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 33a wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 33b wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 33c wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 33d wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 33e wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 34a–e wässrige Urtinkturen mit Wärmebehandlung und Fermentation und deren flüssige Verdünnungen 38 wässrige Urtinkturen mit Kältebehandlung und deren flüssige Verdünnungen 39a Globuli velati 39c Globuli velati 40b Gemeinsam potenzierte Mischungen 40c Gemeinsam potenzierte Mischungen 42a (bisher 42) Urtinkturen und deren flüssige Verdünnungen 48 Metallpulver- und mineralpulverhaltige Salben

C

Die folgenden Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen:

I. Texte 1. Im Kapitel "H 2.2 Methoden der Physik und physikalischen Chemie" die folgende Methode: H 2.2.5 Isoelektrische Fokussierung

2. Im Kapitel "H 4.1.1 Reagenzien" folgende Vorschriften: Brucin RH Dragendorffs Reagenz RH Ninhydrin-Lösung RH Strychnin RH

3. Im Kapitel "H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften" folgende Vorschriften: 4a Urtinkturen und flüssige Verdünnungen 4b Urtinkturen und flüssige Verdünnungen 18f Urtinkturen mit Wärmebehandlung und deren flüssige Verdünnungen

II. Monographien Im Teil "Monographien" folgende Monogaphien: Acidum citricum Acidum nitricum Acidum sulfuricum Alchemilla vulgaris ex herba siccata Ammonium bromatum Calcium sulfuricum Equisetum arvense, ethanol. Decoctum Ferrum metallicum Ferrum sulfuricum Kalium carbonicum Lavandula angustifolia e floribus siccatis Manganum sulfuricum Ononis spinosa, ethanol. Decoctum Quercus ethanol. Decoctum Rosmarinus officinalis Stibium sulfuratum aurantiacum Stibium sulfuratum nigrum

D

Die folgenden Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen:

I. Texte 1. Im Kapitel "H 5.3 Arzneiträger und Hilfsstoffe" folgende Vorschrift: Honig

2. Im Kapitel "H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften" folgende Vorschrift: 45 Nasentropfen

II. Monographien Im Teil "Monographien" folgende Monographien: Acidum arsenicosum Acidum hydrofluoricum Aconitum napellus Aconitum napellus Rh Allium ursinum Anamirta cocculus Apisinum Argentum nitricum Arsenum iodatum Atropa bella-donna Atropa bella-donna Rh Atropinum sulfuricum Cadmium sulfuricum Calcium arsenicosum Cephaelis ipecacuanha Cephaelis ipecacuanha, ethanol. Decoctum Chininum arsenicosum Coffea arabica Cola Colchicinum Colchicum autumnale Colchicum autumnale, ethanol. Digestio Colchicum aulumnale Rh Conium maculatum Convallaria majalis Croton tiglium Cuprum arsenicosum Datura stramonium Digitalis purpurea Dryoptoris filix-mas Gelsemium sempervirens Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum Hydrargyrum bichloratum Hydrargyrum bicyanatum Hydrargyrum biiodatum Hydrargyrum chloratum Hydrargyrum metallicum Hydrargyrum nitricum oxydulatum Hydrargyrum stibiato-sulfuratum Hydrargyrum sulfuratum nigrum Hydrargyrum sulfuratum rubrum Hydrastis canadonsis Jodum Juniperus sabina Kalium bichromicum Kalium stibyltartaricum Kreosotum Leonurus cardiaca Leonurus cardiaca 3b Lithium carbonicum Lobelia inflata Lytta vesicatoria Magnesit Mandragora e radice siccata Mandragora, ethanol. Decoctum Manganum chloratum Mercurius solubilis Hahnemanni Nerium oleander Nitroglycerinum Nontronit Olivenit Oxalis acetosella Pharmakolith Phosphorus Plumbum aceticum Podophyllum peltatum Pulmonaria officinalis Pulsatilla vulgaris Pyromorphit Rauwolfia serpentina Secale cornutum Skorodit Solanum dulcamara Stibium arsenicosum Strophanthus gratus Strychnos ignatii Strychnos nux-vomica Thallium aceticum oxydulatum Toxicodendron quercifolium Urginea maritima Urginea maritima, ethanol. Digestio Zincum aceticum Zincum cyanatum Zincum isovalerianicum Zincum phosphoricum Zincum sulfuricum Zinnober

E

Der folgende Text wird infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.). 4. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, ersatzlos gestrichen:

Im Kapitel "H 4.1.1 Reagenzien" die Vorschrift zu folgendem Reagenz: Schwefelwasserstoff-Lösung RH

* Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. I. 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 ( ABl. EG Nr. I. 217 S. 18), sind beachtet worden.