Recht

Selbst für Apotheker – und für Laien ohnehin – ist nur schwer durchschaubar, mit welchem legalen Status pflanzliche Arzneimittel in Deutschland verkehrsfähig sind und wie gut deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit jeweils belegt sind. In diesem Beitrag sollen daher die Möglichkeiten der Verkehrsfähigkeit dargestellt werden. In einem folgenden Beitrag soll dann erläutert werden, welche Daten und Untersuchungen im Einzelnen Voraussetzung für die unterschiedlichen Verkehrsfähigkeiten (Zulassungsarten) sind, also wie das Evidenzniveau der unterschiedlichen Produkte ist und inwieweit Produkte mit gleichem oder unterschiedlichem legalen Status miteinander vergleichbar bzw. austauschbar sind.

Von Markus Veit

Arzneimittel sind „Waren besonderer Art“. Qualitätsmängel können hier besonders fatale Folgen haben. Dementsprechend streng sind die gesetzlichen Rahmenbedingungen für ihre Herstellung und Kontrolle. Die Herstellung von Arzneimitteln bedarf nicht nur einer behördlichen Erlaubnis, sondern vor allem eines umfassenden, durchgängigen Qualitätssicherungssystems. Sämtliche Vorgänge und deren Funktionstüchtigkeit müssen engmaschig kontrolliert und dokumentiert werden. Hierbei müssen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beachtet werden.

Von Helga Blasius