Alle Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen gehandelt wird, werden regelmäßig von Behörden des Bundes und der Länder überwacht. Sie führen Inspektionen durch und ergreifen Maßnahmen, wenn sie Verstöße gegen die Vorschriften feststellen.
Von Helga Blasius
Dieser zweite Beitrag zum Thema Arzneimittelsicherheit stellt die Pharmakovigilanzstrukturen und -mechanismen auf der Ebene der EU dar. Im europäischen Binnenmarkt müssen alle Meldungen über Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) an einer Stelle zusammengeführt werden, und für die Bewertung und Abwehr von Risiken ist ein abgewogenes, untereinander abgestimmtes Vorgehen erforderlich. Die Entscheidungsfindung über entsprechende Maßnahmen ist nicht immer einfach, vor allem wenn ein Problem nur in einem Land aufgetreten ist oder wenn es von den Behörden der beteiligten Länder unterschiedlich eingeschätzt wird. Alleingänge sind jedoch im Sinne eines einheitlichen Gesundheitsschutzniveaus im Binnenmarkt nur noch selten möglich.
Von Helga Blasius
