8. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch
Aktuelle Änderungen im Überblick
Von Rainer Mohr
Pharmazie
Deutscher Apotheker Verlag - PROD
Auf der Zielgeraden: BTK-Inhibitor bei MS, neue Gentherapie und siRNA
In ihrer April-Sitzung gibt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Startschuss zur Zulassung für drei neue Arzneimittel. Neben einem Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer zur Behandlung der sekundär progredienten multiplen Sklerose (MS) erteilt der Ausschuss für Humanarzneimittel auch ein positives Votum für eine neue Gentherapie zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie sowie für eine siRNA.Show morearzneimittel-und-therapie
pharmazie
EMA empfiehlt drei neue Arzneimittel zur Zulassung
24.04.2026, 14:30 Uhr
Neues orales Analgetikum gegen akute Schmerzen
Bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wurde mit Tapentadol ein neues orales, zentral wirksames Schmerzmittel zur Zulassung eingereicht, das seine Wirkung über einen µ-Opioid-Rezeptor-Agonismus und eine Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmung entfaltet. In Europa durchläuft Tapentadol derzeit die klinische Phase III des Entwicklungsprogramms für starke, akute Schmerzen. Hier ist geplant, Tapentadol noch in diesem Jahr zur Zulassung einzureichen, wie die Grünenthal GmbH mitteilte.Show moreZulassungsantrag gestellt
06.02.2008, 23:00 Uhr
Blutdrucksenkung auch bei normalem Blutdruck entscheidend
Bei Typ-2-Diabetikern, deren Blutdruck erhöht ist, muss der Blutdruck runter, um Folgeschäden zu vermeiden – das steht außer Frage. Einer neuen Studie mit mehr als 11.000 Patienten zufolge profitieren in der Sekundärprävention aber auch Diabetiker ohne Hypertonie von einer Blutdrucksenkung.Show moreFolgeschäden bei Typ-2-Diabetikern
06.02.2008, 23:00 Uhr
Optimierte Darreichungsform für hochdosiertes Mesalazin
Mit Mezavant® wurde eine besonders hochdosierte Formulierung von Mesalazin in die Therapie der Colitis ulcerosa eingeführt. Das patentierte Multi Matrix System (= MMX®) soll den Wirkstoff gezielt und gleichmäßig am Ort des entzündlichen Geschehens, im Dickdarm, freisetzen. Einmal tägliche Gabe ist möglich, sie kann entscheidend die Adhärenz und damit den Therapieerfolg verbessern. Das mit dem H. G. Creutzfeld-Innovationspreis ausgezeichnete Medikament ist seit 1. Februar 2008 verfügbar.Show moreColitis ulcerosa
06.02.2008, 23:00 Uhr
Klinische Relevanz einer Aspirinresistenz
Acetylsalicylsäure senkt nur bei einem Teil der behandelten Patienten das kardiovaskuläre Risiko und Non-Responder weisen im Vergleich zu Respondern ein rund vierfach erhöhtes Risiko auf. Diese Ergebnisse einer jüngst publizierten Metaanalyse könnten sich auf Diagnostik, Therapie und Bewertung alter Studien auswirken. Zum jetzigen Zeitpunkt empfehlen die Verfasser der Studie, dass alle Patienten mit kardiovaskulärem Risiko unbedingt ihre Therapie mit Acetylsalicylsäure weiterführen sollten. Sie sollten aber über ein mögliches Nichtansprechen informiert werden.Show moreKardiovaskuläre Morbidität
06.02.2008, 23:00 Uhr
Eculizumab: Antikörper gegen ein Komplementprotein
Eculizumab (Soliris®) ist ein neuer monoklonaler Antikörper. Er richtet sich gegen eine Komponente des Komplementsystems und wird zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt. Bei dieser sehr seltenen Blutkrankheit werden die Erythrozyten vom Immunsystem zerstört. Durch die chronische Hämolyse wird Hämoglobin mit dem Urin ausgeschieden, der Morgenurin der Patienten ist typischerweise dunkel gefärbt.Show moreParoxysmale nächtliche Hämoglobinurie
06.02.2008, 23:00 Uhr
Orale Kontrazeptiva können vor Ovarialkarzinom schützen
Dass zwischen der Einnahme oraler Kontrazeptiva und einem reduzierten Ovarialkrebs-Risiko ein Zusammenhang besteht, ist schon länger bekannt. Da Ovarialkrebs bei jungen Frauen nur selten auftritt und die Häufigkeit mit dem Alter zunimmt, hängt die positive Wirkung auf die Häufigkeit von Ovarialkarzinomen davon ab, ob das reduzierte Risiko noch Jahrzehnte nach der Anwendung der hormonellen Verhütungsmitteln anhält. In einer großen Metaanalyse konnte gezeigt werden, dass orale Kontrazeptiva einen deutlichen Langzeitschutz bieten: Je länger sie angewendet werden, desto stärker reduzieren sie das Krebsrisiko.Show moreMetaanalyse
06.02.2008, 23:00 Uhr
Suizidrisiko unterAntiepileptika verdoppelt
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat an Hand von placebokontrollierten klinischen Studien die Auswirkungen von elf verschiedenen Antiepileptika auf Suizidalität hin analysiert. Den Ergebnissen zufolge haben die Patienten schon zu Beginn der Therapie häufiger als unter Placebo Selbstmordgedanken und unternehmen Selbstmordversuche. Laut FDA ist das Suizidrisiko unter Antiepileptika doppelt so hoch wie unter Placebo.Show moreFDA-Analyse
06.02.2008, 23:00 Uhr
Neue AWMF-Leitlinien zur Rhinosinusitis
Was leisten die verschiedenen mukoaktiven Substanzen?
Von Hans Behrbohm
30.01.2008, 23:00 Uhr
Erster voll humaner EGFR-Antikörper eingeführt
Auserkorenes Ziel der Onkologen ist es, Medikamente nur noch bei den Patienten einzusetzen, die davon wirklich profitieren. Allen anderen werden so Nebenwirkungen erspart. Doch Non-Responder im Vorfeld herauszufiltern, ist oft schwierig. Für die EGF-Rezeptor-Antikörpertherapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom wurde nun ein prädiktiver Biomarker gefunden: das K-Ras-Gen. Der erste vollhumane EGF-R-Antikörper Panitumumab (Vectibix®) zur Therapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms wird deshalb sehr gezielt eingesetzt, nämlich nur bei nicht-mutiertem K-Ras-Gen.Show moreMetastasiertes Kolorektalkarzinom
30.01.2008, 23:00 Uhr
Metaanalyse konkretisiert psychische Störungen
Seit der Einführung von Rimonabant (Acomplia®) mehren sich die Hinweise, dass unter der Therapie mit Rimonabant vermehrt psychische Störungen auftreten. In einer Metaanalyse einer Arbeitsgruppe der Universität von Kopenhagen wurde dieses Risiko genauer untersucht.Show moreNebenwirkungen von Rimonabant
30.01.2008, 23:00 Uhr
Thalidomid von der EMEA zugelassen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA bewertet den Nutzen von Thalidomid bei der Behandlung des multiplen Myelom höher als das Risiko, das von dem teratogenen Wirkstoff ausgeht und erteilte eine Zulassung zur Behandlung dieser seltenen Tumoren des Knochenmarks. Die Zulassung gilt für die Kombination mit Melphalan und Prednison und ausschließlich für Patienten über 65 Jahre sowie für Patienten, die nicht mit einer Hoch-Dosis-Chemotherapie behandelt werden können.Show moreMultiples Myelom
30.01.2008, 23:00 Uhr
„Die Dosis macht das Gift!“
Wird eine Anämie im Rahmen einer onkologischen Erkrankung mit Erythropoetin behandelt, besteht die Gefahr, dass sich die Prognose der Krebspatienten verschlechtert. Verantwortlich dafür könnte eine eigenständige tumorinduzierende Wirkung des physiologisch als Wachstumsfaktor für die Erythrozytenbildung fungierenden Hormons sein. Um das Risiko einzuschränken, sollten Erythropoetine entsprechend der Zulassung im Rahmen von Tumorerkrankungen nur bei chemotherapieinduzierter Anämie eingesetzt werden. Hämoglobinwerte von 10 bis 12 g/dl sollten nicht überschritten werden.Show moreDiskussion um Erythropoetin
30.01.2008, 23:00 Uhr
Thromboembolierisiko unter Verhütungspflaster erhöht
"Es ist nicht auszuschließen, dass das Risiko für venöse Thromboembolien unter dem Norelgestromin-/Ethinylestradiol-haltigen Verhütungspflaster Evra® höher ist als bei Anwendung von oralen Kontrazeptiva." Diesen Hinweis findet man in der deutschen Fachinformation von Evra® • Vor dem Hintergrund einer neuen epidemiologischen Studie, die dieses erhöhte Risiko bestätigt, informiert die FDA jetzt über eine entsprechende Anpassung der Produktinformation für das in den USA unter dem Namen Ortho Evra® vertriebene transdermale Kontrazeptivum.Show moreBestätigt
30.01.2008, 23:00 Uhr
Husten- und Erkältungsmittel nicht für unter Zweijährige
In den USA hat die Diskussion um Todesfälle von Kindern nach Überdosierung von rezeptfreien Husten- und Erkältungsmitteln schon im Oktober 2007 zu einem Rückruf von 14 führenden Erkältungsmitteln für Kinder unter zwei Jahren durch die pharmazeutische Industrie geführt. Jetzt rät die FDA offiziell von rezeptfreien Husten- und Erkältungsmitteln bei Kindern unter zwei Jahren ab.Show moreFDA-Empfehlung
30.01.2008, 23:00 Uhr
Avocado – nicht nur als Guacamole ein Genuss
Ein wichtiger Aspekt der Ernährungswissenschaft ist die Lebensmittelkunde. Ihr wollen wir in diesem Jahr besondere Aufmerksamkeit widmen und uns ein wenig genauer anschauen, was so täglich alles auf unseren Tisch kommt. Als erste große Lebensmittelgruppe nehmen wir das Obst unter die Lupe. Jeden Monat werden wir Ihnen eine neue Obstsorte vorstellen. Den Anfang macht die Avocado.Show moreLebensmittelkunde Obst (Folge 1)
30.01.2008, 23:00 Uhr
Welche Behandlung bei akutem Erkältungshusten?
Sprichwörtlich dauert eine "Erkältung" sieben Tage, mit Behandlung eine Woche. Wahrer Kern der Ironie: Der viral bedingte grippale Infekt klingt per definitionem spontan ab. Doch wo liegt die Grenze, wie unterscheidet man "leichte" von "schweren" Fällen, die doch besser zum Arzt geschickt werden? Und gibt es rezeptfreie Medikamente, die den Verlauf sowohl lindern als auch abkürzen? Was bei akutem Erkältungshusten zu tun und zu lassen ist, erläuterte der Pneumologe Dr. Peter Kardos aus Frankfurt.Show moreAkute Bronchitis
30.01.2008, 23:00 Uhr
Rosiglitazon nach Herzinfarkt kontraindiziert
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat aus der Diskussion um mögliche kardiotoxische Eigenschaften von Rosiglitazon Konsequenzen gezogen: In Zukunft soll Rosiglitazon (Avandia® , Avandamet® , Avaglim®) nicht mehr bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und nach einem Herzinfarkt eingesetzt werden.Show moreEMEA-Empfehlung
30.01.2008, 23:00 Uhr
Komplexe Steuerung der angeborenen Immunantwort
Das angeborene Immunsystem reagiert auf Bakterien, Parasiten oder Pilze mit der Freisetzung von antimikrobiellen Peptiden, die die Eindringlinge unschädlich machen. Jetzt wurde ein neues Glied in der Signalkette entdeckt, die die Auslösung dieser angeborenen Immunantwort steuert.Show moreAus der Forschung
30.01.2008, 23:00 Uhr
Warum Sibutramin manchmal nicht hilft, Gewicht zu reduzieren
Übergewicht und Adipositas sind mittlerweile in allen westlichen Ländern zu einem Problem geworden. Trotz Sport und Ernährungsumstellung gelingt es vielen Menschen nicht, ihr Gewicht dauerhaft zu senken. Appetitzügler wie Sibutramin sollen sie dann zusätzlich unterstützen. Aber wem helfen diese Mittel wirklich? Und wann treten unerwünschte Wirkungen wie Herzrasen oder Bluthochdruck auf? Ein Genpolymorphismus kann eine Vorhersage über die Wirksamkeit von Sibutramin ermöglichen.Show morePharmakogenetik
23.01.2008, 23:00 Uhr
Diabetes mellitus – Metabolic Tuning mit Benfotiamin
Stoffwechsel-Optimierung zum Schutz vor diabetischen Folgeschäden
Von Uwe Gröber
23.01.2008, 23:00 Uhr
Diskussion um das Klonen menschlicher Zellen
Einer amerikanischen Arbeitsgruppe ist erstmals gelungen, den Zellkern menschlicher Hautzellen in entkernte menschliche Eizellen zu übertragen und diese neuen Zelltypen im Labor zur Teilung anzuregen. Die Veröffentlichung in der Zeitschrift Stem Cells gilt als wichtiger Schritt auf dem Weg zum therapeutischen Klonen. Allerdings sind noch viele methodische Fragen ungeklärt und diese Experimente nicht unumstritten.Show moreStammzellforschung
23.01.2008, 23:00 Uhr
Ist Brustkrebs eine lokale oder systemische Erkrankung?
Diese Frage ist nicht nur von theoretischer Bedeutung, sondern hat auch Konsequenzen für die Behandlung. Heute wird Brustkrebs eher als lokale Erkrankung eingestuft, demzufolge spielen chirurgische und strahlentherapeutische Maßnahmen eine besonders wichtige Rolle.Show moreMammakarzinom
23.01.2008, 23:00 Uhr
Fraglicher Effekt von Ezetimib auf Atherosklerose
Die späte Veröffentlichung der Enhance-Studie hat Spekulationen geweckt. Wollten die verantwortlichen Pharmafirmen die enttäuschenden Ergebnisse zu dem Cholesterinresorptionshemmer Ezetimib zurückhalten? Gab es gar Hinweise auf eine erhöhte Toxizität? Wie sind die Ergebnisse der Enhance-Studie überhaupt einzuordnen? Antworten auf diese Fragen gibt Prof. Dr. Winfried März aus Heidelberg.Show moreStellungnahme
23.01.2008, 23:00 Uhr
Erster Integrasehemmer steht in Europa zur Verfügung
Nach der Zulassung im Oktober 2007 in den USA bereichert nun auch in Europa eine Substanz mit neuem Wirkprinzip die Palette der Therapieoptionen gegen Aids. Im Dezember 2007 wurde mit Raltegravir (Isentress®) der erste Vertreter der neuen Stoffklasse der Integraseinhibitoren in 27 EU-Staaten (darunter Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien) sowie in Island und Norwegen zugelassen und steht nun zur Verfügung.Show moreNeues Wirkprinzip gegen Aids
23.01.2008, 23:00 Uhr
Atacicept bei Lupusnephritis
Atacicept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das zur Behandlung von Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt wird. Jetzt wurde eine klinische Studie der Phase II/III begonnen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Substanz bei Lupusnephritis untersucht wird. Das gab die Merck KGaA bekannt.Show moreAutoimmunerkrankungen
23.01.2008, 23:00 Uhr
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