Pharmazie
Elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai
Vom 23. Juli bis 3. August 2018 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai erneut inspiziert. Dieser steht im Fall der Valsartan-Verunreinigungen im Zentrum der Untersuchungen. Die FDA hat daraufhin elf Kritikpunkte auf elf Seiten festgehalten: Um welchen Wirkstoff es geht, ist zwar erneut geschwärzt – doch man liest von genotoxischen Verunreinigungen, die nicht ausreichend untersucht wurden, und von einer Umstellung des Herstellungsprozesses, bereits im November 2011.
Neue Antibiotika-Hoffnung bei gramnegativen Bakterien
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt ein neues Antibiotikum zur Zulassung. Die Kombination des bereits etablierten Carbapenems Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam in Vabomere® soll bei Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Erregern zum Einsatz kommen. Nimmt die MRSA-Prävalenz in Deutschland ab, steigen Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien.
Ertugliflozin/Sitagliptin: „Keine Studien, kein Zusatznutzen“
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft sieht keinen Zusatznutzen für die fixe Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin (Steglujan®). Zu diesem Schluss kommt das Gremium in seiner Stellungnahme im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Der Hersteller habe keine Studien vorgelegt, die einen Vergleich mit der festgelegten Vergleichstherapie erlauben, heißt es. Die AkdÄ schließt sich damit der Bewertung des IQWiG an.
Primärprävention mit ASS bei Senioren: Mehr Schaden als Nutzen
Der Einsatz von Niedrigdosis-ASS zur Primärprävention ist umstritten. Einer aktuellen klinischen Studie mit mehr als 19.000 über 70-Jährigen zufolge kann die prophylaktische Gabe des Plättchenhemmers sogar kontraproduktiv sein. Denn es zeigte sich, dass unter 100 Milligramm ASS nicht weniger kardiovaskuläre Ereignisse auftraten als unter Placebo, dafür mehr schwere Blutungen und Krebstodesfälle. Auch die Hypothese, ASS könne Darmkrebs vorbeugen, konnte nicht bestätigt werden.
Grippeimpfung nicht zu spät und nicht zu früh!
Das lästige an der Grippeimpfung: Sie muss in jeder neuen Influenzasaison erneuert werden – und der neue Grippeschutz für den Winter 2018/19 steht bereits wieder an. Nur: Wann ist der optimale Zeitpunkt für die saisonale Grippeimpfung? Und warum sollten sich Patienten auch keinesfalls zu früh impfen lassen.
Hamburger Arzneimittelaufsicht inspizierte Zhejiang Huahai regelmäßig
Dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schon 2017 auf eine unbekannte Verunreinigung beim chinesischen Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai aufmerksam wurde, ist bekannt. Um welchen Wirkstoff es dabei ging, weiß man nicht. In den vergangenen Jahren war aber auch eine deutsche Behörde regelmäßig bei Zhejiang Huahai und führte Inspektionen durch. DAZ.online hat bei der Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz aus Hamburg nachgefragt, was es mit ihren Inspektionen auf sich hatte.
Galcanezumab: neuer Antikörper bei Migräne
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat einen weiteren Antikörper bei episodischer und chronischer Migräne zur Zulassung empfohlen. Galcanezumab ist bereits der zweite CGRP-Antikörper, der zur Migräne-Prophylaxe eingesetzt werden könnte. Vorreiter ist Erenumab in Aimovig®, der im Juli 2018 die EU-Zulassung erhielt.
Lucentis: Zulassung bei Frühgeborenen-Retinopathie geplant
Das Augenarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) soll künftig für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie eingesetzt werden können. Wie Hersteller Novartis mitteilt, plane man eine entsprechende Zulassungserweiterung. In der ursprünglichen Indikation von Lucentis®, der feuchten altersbedingten Makuladegeneration, arbeitet das Unternehmen an der Konkurrenz im eigenen Haus und hat Studiendaten für die Wirksamkeit seines neuen Antikörpers Brolucizumab vorgestellt.
Homöopathie-Erstattung: Viel Streit um keinen Wirkstoff?
Sollten Globuli weiterhin erstattungsfähig sein? Um diese gesundheitspolitische Streitfrage ging es in der SWR-Sendung „zur Sache“ am vergangenen Donnerstag. „Wer heilt, hat recht“, lautet die Devise der Homöopathie-Befürworter. Und selbst ein Placeboeffekt könne positiv sein. Die Medizinerin Dr. Natalie Grams sieht die Erstattungsfähigkeit von homöopathischen Arzneimitteln mit mangelhaftem Wirksamkeitsnachweis kritisch. Denn die Solidargemeinschaft solle nicht für Zuckerkügelchen aufkommen müssen, so die Homöopathie-Kritikerin.
Verunreinigung in Losartan gefunden
Im Zuge der Affäre um das verunreinigte Valsartan werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen untersucht. Das ist Teil des europäischen Risikobewertungsverfahrens. Nun wurde in einem weiteren Sartan, Losartan, NDEA nachgewiesen. Der Wirkstoff stammt vom indischen Hersteller Hetero Labs Limited, der bereits in den USA im Zusammenhang mit verunreinigtem Valsartan aufgefallen war.
Bayer: „Keine Veranlassung“ für schöllkrautfreie Iberogast-Variante
Eigentlich hätte Bayer die Diskussion um mögliche Leberschäden durch Iberogast einfach abkürzen können: Denn eine klinisch getestete, schöllkrautfreie Variante steht bereits seit Jahren zur Verfügung. Doch der Pharmakonzern will von diesem Plan B keinen Gebrauch machen. Es bestehe kein Anlass, etwas bei Iberogast® zu ändern, erklärt Apotheker Dr. Christoph Theurer, Leiter der Medizinischen Abteilung, die bei Bayer für OTC-Produkte zuständig ist.
Wie findet der G-BA Ocrelizumab?
Mit Ocrelizumab, Ocrevus®, will Roche die Therapie der multiplen Sklerose revolutionieren. Es ist das erste Arzneimittel, das sowohl für die schubförmige multiple Sklerose (RMS), als auch für die seltenere Form der primär progredienten MS (PPMS) im Januar 2018 die EU-Zulassung erhielt. Doch wie bewertet der G-BA den Nutzen von Ocrevus®? Nicht für alle Patienten ist laut G-BA ein Zusatznutzen vorhanden.
