Seasonique kommt nach Europa

Seasonique^® ist ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum. Das Präparat ist in Blisterverpackungen zu 91 Tabletten erhältlich und wird einmal täglich in der auf der Verpackung aufgedruckten Reihenfolge eingenommen. Dabei nimmt die Frau 84 Tage lang Tabletten ein, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten, und die verbleibenden sieben Tage Tabletten, die nur Ethinylestradiol enthalten. Da der Behandlungszyklus mit 91 Tagen länger ist als bei den meisten anderen kombinierten Kontrazeptiva (normalerweise 28 Tage), ist der Zeitraum zwischen den Entzugsblutungen länger, es kann jedoch vermehrt zu unregelmäßigen Blutungen kommen.

Das Produkt hatte erst im zweiten Anlauf die Zulassungshürde genommen. Teva hatte bei der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) einen Antrag auf Zulassung von Seasonique^® im dezentralisierten Verfahren eingereicht und dabei die Zulassung auch in Belgien, Deutschland, Italien, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei und Slowenien angestrebt. Die Mitgliedstaaten konnten jedoch seinerzeit keine Einigung erzielen, weshalb die ANSM den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 3. Februar 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasste. Der Grund hierfür waren von der deutschen Arzneimittelbehörde erhobene Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Seasonique^® zur Schwangerschaftsverhütung sowie der unregelmäßigen Blutungen bei Frauen, die das Kontrazeptivum einnehmen.