Arzneimittel und Therapie

Nutzen oraler Kontrazeptiva überwiegt | Hilfe gegen Hitzewallungen


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Nutzen oraler Kontrazeptiva überwiegt

Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat eine positive Empfehlung zur Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ausgesprochen: Ihr Nutzen wird höher eingeschätzt als das Risiko thromboembolischer Komplikationen. Der aktuelle Review des PRAC umfasst alle Kontrazeptiva, die niedrig dosiertes Estrogen und eine Gestagen-Komponente (Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin oder Norgestimat) enthalten, appliziert als Tablette, Pflaster oder Vaginalring. Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass bei den oralen Kontrazeptiva nur ein geringes Thrombose-Risiko besteht. Je nachdem, welche Gestagen-Komponente enthalten ist, gebe es kleine Unterschiede, betont der PRAC. Darum sollten die verschreibenden Ärzte Kontraindikationen sowie bereits bekannte Risikofaktoren bei der Auswahl eines geeigneten Kontrazeptivums für die jeweilige Patientin berücksichtigen und vor allem über die Risiken aufklären. Am niedrigsten schätzt der PRAC das Thrombose-Risiko ein, wenn das Kontrazeptivum eines der Gestagene Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthält. Von 10.000 Frauen erleiden hier fünf bis sieben pro Jahr eine venöse Thromboembolie. Das Risiko steigt unter Etonogestrel- oder Norelgestromin-haltigen Präparaten auf sechs bis zwölf Fälle jährlich pro 10.000 Anwenderinnen. Am höchsten schätzt der PRAC das Thrombose-Risiko, wenn das Kontrazeptivum Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthält. Für Chlormadinon, Dienogest und Nomegestrol sei die Datenlage nicht ausreichend, um eine abschließende Aussage treffen zu können. Die Fach- und Gebrauchsinformationen sollen dahingehend aktualisiert werden, dass die Frauen künftig ausreichend über die Höhe des Thrombose-Risikos informiert werden, um gemeinsam mit ihrem Arzt sich für oder gegen ein orales Kontrazeptivum zu entscheiden. Über die Empfehlung des PRAC wird der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in seiner Sitzung Ende November eine Stellungnahme abgeben. Eine rechtlich verbindliche Entscheidung wird dann von der EU-Kommission beschlossen.

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Hilfe gegen Hitzewallungen

Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine Kombination aus 0,45 mg konjugierten Estrogenen und 20 mg Bazedoxifen (DuaveeTM) für Frauen in den Wechseljahren zur Behandlung moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) und zur Prävention der postmenopausalen Osteoporose zugelassen, wie Pfizer mitteilte. Durch die Kombination von Estrogen mit einem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (Bazedoxifen) soll das Risiko eines übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut reduziert werden, das durch eine alleinige Estrogen-Behandlung hervorgerufen werden könnte. DuaveeTM wird einmal täglich oral genommen. Zu den häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Muskelkrämpfe, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Halsschmerzen und Schwindel. Der selektive Estrogenrezeptor-Modulator Bazedoxifen ist bisher als Monotherpetikum (Conbriza®) zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen.

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