EMA-Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten

Der Kampf gegen Arzneimittel-Lieferengpässe steht seit einiger Zeit im Fokus der Europäischen Union. Im vergangenen Dezember wurde die erste EU-Liste kritischer Arzneimittel veröffentlicht. Diese umfasst laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA Medikamente für den menschlichen Gebrauch, die für das Funktionieren der Gesundheitssysteme von entscheidender Bedeutung sind. Engpässe bei diesen Produkten könnten zu einer Unterbrechung der Behandlung und zu ernsthaften Schäden der Patienten führen.

Die Medicines Shortages Steering Group (MSSG) der EMA hat nun Empfehlungen entwickelt, die die Verfügbarkeit und Versorgung mit kritischen Humanarzneimitteln in der EU erleichtern sollen. 

Eine der Empfehlungen richtet sich an Pharmaunternehmen. Diese werden aufgerufen, die Produktionskapazitäten gegebenenfalls zu steigern und ihre Lieferketten zu diversifizieren, beispielsweise durch Hinzufügen alternativer Produktionsstandorte. Außerdem sollten sie Prognosen über das Angebot und die Nachfrage von Arzneimitteln wie auch über die Lagerbestände im Blick behalten.

In einer weiteren Empfehlung werden „bestimmte Akteure der Lieferkette“ wie Pharmaunternehmen, aber auch die Europäische Kommission, aufgerufen, kritische Arzneimittel zu lagern, um Nachfrage- oder Angebotsschwankungen besser ausgleichen zu können.

Engpässe vermeiden, Schwachstellen bekämpfen

Um Engpässe bei kritischen Arzneimitteln künftig zu vermeiden, will die EMA im Juni 2024 Leitlinien und Vorschläge veröffentlichen. Außerdem sollen Schwachstellen in den Lieferketten der Unternehmen durch eine bessere wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung bekämpft werden.

Schließlich plädiert die EMA dafür, Arzneimittelbewertungen, die von einer anderen Behörde vorgenommen wurden, leichter anzuerkennen und zu nutzen. Änderungen bei Arzneimittelanträgen sollen zudem beschleunigt werden.

Allianz für kritische Arzneimittel

Am Mittwoch gab zudem die Europäische Kommission bekannt, zusammen mit der belgischen Ratspräsidentschaft eine Allianz für kritische Arzneimittel ins Leben gerufen zu haben. Sie bringt nationale Behörden, Industrie, Zivilgesellschaft, Kommission und EU-Agenturen an einen Tisch, um über Maßnahmen zur Bewältigung und Vermeidung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln zu beraten. So wird sie auch die besagte Liste kritischer Arzneimittel analysieren. Erste Empfehlungen, wie sich die Versorgung mit diesen Arzneimitteln verbessern lässt, sollen bis Ende des Jahres veröffentlicht werden. 

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides sagte dazu: „Wir fügen unserer Europäischen Gesundheitsunion eine industrielle Dimension hinzu, die sich darauf konzentrieren wird, wie wir Schwachstellen in der Versorgungskette angehen und prioritäre Handlungsbereiche empfehlen, wie die Stärkung der Herstellungskapazitäten und die Diversifizierung der internationalen Versorgungsketten.“

Die Allianz, die auf fünf Jahre angelegt ist, hat derzeit rund 250 registrierte Mitglieder. Dazu gehören etwa Ministerien, zahlreiche Pharmaunternehmen, Verbände der Industrie sowie Nichtregierungsorganisationen. Auch der Zusammenschluss europäischer Apotheker ist dabei (PGEU). Das Bündnis steht jederzeit für neue Mitglieder offen.