Rote-Hand-Brief zu Ocaliva

Obeticholsäure gegen Gallengangsentzündung vor der Marktrücknahme 

Im Jahr 2017 wurde der Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist Obeticholsäure (Ocaliva) für Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis auf dem deutschen Markt eingeführt. Die Substanz hemmt die De-novo-Synthese von Gallensäuren und begünstigt deren Abbau bzw. den Auswärtstransport aus den Hepatozyten. Ein aktueller Rote-Hand-Brief weist nun darauf hin, dass eine Phase-IV-Studie ein nicht mehr positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva ergeben hat.