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pharmazie

Impfe sich, wer kann!

12/26/2025

Rückblick zu aktualisierten STIKO-Empfehlungen, Virusinfektionen und neuen Impfstoffen 26.12.2025

Impfe sich, wer kann!

Zuvor (seit August 2023) hatte die Zulassung lediglich Menschen ab 60 Jahren berücksichtigt sowie Schwangere (Impfung zwischen Schwangerschaftswoche 24 und 36), um den Säugling in den ersten sechs Lebensmonaten passiv vor RSV-bedingten Erkrankungen der Neu war auch die diesjährige EU-Zulassung eines selbstamplifizierenden mRNA-Impfstoffs: Zapomeran (Kostaive) von Arcturus zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen

pharmazie

Semaglutid und Co.: Ein „Wundermittel“ mit Risiken

12/22/2025

Rückblick: Inkretinmimetika22.12.2025

Semaglutid und Co.: Ein „Wundermittel“ mit Risiken

(GLP-1-RA) Semaglutid 2018 in Europa die Zulassung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Ozempic), seit 2020 auch in oraler Form (Rybelsus); 2022 wurde es unter

recht

Ex-Geschäftsführer der Parkinson-Vereinigung angeklagt

12/17/2025

Untreueverdacht 17.12.2025

Ex-Geschäftsführer der Parkinson-Vereinigung angeklagt

Düsseldorf bestätigte laut den Medien eine Anklageerhebung, über die Zulassung habe das Landgericht noch nicht entscheiden. Es gelte die Unschuldsvermutung.

gesundheitspolitik

politik

Kompromiss bei EU-Pharmapaket: Unterlagenschutzfrist beibehalten

12/16/2025

Einigung bei EU-Arzneimittelgesetzgebung16.12.2025

Kompromiss bei EU-Pharmapaket: Unterlagenschutzfrist beibehalten

Nach der Zulassung steht den Firmen ein Jahr Marktschutz zu sowie jeweils zwölf weitere Monate, wenn sie bestimmte Auflagen erfüllen. Bislang gilt in der EU für Unternehmen, die neue Arzneimittel zur Zulassung bringen, die „8 + 2 + 1-Regel“. Zulassungsinhaber erhalten acht Jahre Unterlagenschutz sowie zwei Jahre Marktschutz. Wenn die Inhaber der Zulassung in den ersten acht Jahren das Indikations

pharmazie

Tirzepatid künftig auch für junge Menschen?

12/15/2025

EMA empfiehlt Indikationserweiterung15.12.2025

Tirzepatid künftig auch für junge Menschen?

Sie empfehlen, die bisherige Zulassung von Tirzepatid auf die Behandlung von unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen und Kinder ab 10 Jahren – in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität – auszuweiten. Warum gab es keine Zulassung bei Schlafapnoe? Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien, die zeigten, dass das Twincretin auch bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wirksam ist, entschied sich di

pharmazie

Aripiprazol-Tabletten von AbZ und Ratiopharm brechen

12/11/2025

Meldung der AMK11.12.2025

Aripiprazol-Tabletten von AbZ und Ratiopharm brechen

Zudem besteht eine Zulassung bei mäßig bis schweren bipolaren Störungen, um die manische Phase zu behandeln und neuen Manien vorzubeugen.

neue-arzneimittel

Givinostat

12/10/2025

Duvyzat®10.12.2025

Givinostat

Zulassungsrelevante Studien Die Zulassung von Givinostat beruht auf der randomisierten, doppelbinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie EPIDYS [2].

neue-arzneimittel

Sepiapterin

12/10/2025

SephienceTM10.12.2025

Sepiapterin

Zulassungsrelevante Studien Die Zulassung von Sepiapterin beruht auf der zweiteiligen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie APHENITY mit 157 Phenylketonurie-Patienten aller Altersgruppen [2].

neue-arzneimittel

Datopotamab deruxtecan

12/10/2025

Datroway®10.12.2025

Datopotamab deruxtecan

Zulassungsrelevante Studien Die Zulassung von Datopotamab deruxtecan beruht auf der randomisierten, offenen Phase-III-Studie TROPION-Breast01 mit 732 Mammakarzinom-Patienten [2].

neue-arzneimittel

Linvoseltamab

12/10/2025

Lynozyfic®10.12.2025

Linvoseltamab

Zulassungsrelevante Studien Die Zulassung von Linvoseltamab beruht auf der offenen einarmigen Phase-I/II-Studie LINKER-MM1 mit 117 Patienten [2].

arzneimittel-und-therapie

pharmazie

Zulassungserweiterung für Obinutuzumab: jetzt auch bei Lupus-Nephritis

12/9/2025

Gazyvaro09.12.2025

Zulassungserweiterung für Obinutuzumab: jetzt auch bei Lupus-Nephritis

Nun ist die Zulassung um das Behandlungsfeld der Lupus-Nephritis erweitert worden. Immunkomplexe lagern sich in der Niere ab Die Nierenentzündung ist eine häufige Folge der Autoimmunerkrankung systemischer Lupus erythematodes (SLE).

nachrichten-aus-der-branche

Jetzt mit der COVID-19-Impfung hohe Risiken senken

12/8/2025

COVID-19-Impf-Saison 2025/202608.12.2025

Jetzt mit der COVID-19-Impfung hohe Risiken senken

Erf. nach der Zulassung bei Pers. ab 12 J.: Blut/Lymphe: Gelegentl: Lymphadenopathie. Immunsyst.: Nicht bek.: Anaphylaxie. Nerven: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Nicht bek.: Parästhesie, Hypoästhesie. Herz: Nicht bek.: Myokarditis, Perikarditis.

nachrichten-aus-der-branche

Influenza: Saison-Verlauf in Australien mahnt zur Impfung

12/7/2025

Influenza-Impfung 2025/202607.12.2025

Influenza: Saison-Verlauf in Australien mahnt zur Impfung

Frauen in der Schwangerschaft vor.a,4 Außerdem hat Vaxigrip® eine Zulassung

apothekenpraxis

Arzneimittelfälschungen auf der Spur

12/4/2025

In Deutschland und weltweit04.12.2025

Arzneimittelfälschungen auf der Spur

die wegen ihres gefährlichen Wirkspektrums nie eine Zulassung als Arzneimittel erhalten haben. Sie bergen ein extrem hohes Risiko für Atemdepressionen und Bradykardie.

arzneimittel-und-therapie

fortbildungen

lernen-punkten

pharmazie

Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel

12/3/2025

Unerreichbar für kleine Hände03.12.2025

Kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel

Die Packung bleibt bis zur nächsten Zulassung versiegelt und die App versorgt den Patienten mit den notwendigen Informationen für die korrekte Durchführung der Therapie. Stand 10/2025, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/_FAQ/Zulassung/Kindergesicherte-Verpackung/faq-liste.html [8] ivm Childsafe. Normen.

pharma-und-partner

wirtschaft

Curevac-Übernahme durch Biontech vor Abschluss

12/3/2025

Biotech-Branche03.12.2025

Curevac-Übernahme durch Biontech vor Abschluss

soll die Expertise von Curevac mit dazu beitragen, dass Biontech der Zulassung von Krebstherapien auf mRNA-Basis näherkommt.

pharmazie

Kein Zusatznutzen für Lecanemab bei Alzheimer

12/2/2025

IQWiG-Bewertung 02.12.2025

Kein Zusatznutzen für Lecanemab bei Alzheimer

Der Beschluss basiert – wie die EU-Zulassung auch – auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CLARITY AD.

apothekenpraxis

Einzelimporte: Was ist erlaubt, wann zahlt die Krankenkasse?

12/2/2025

Abhilfe bei Lieferengpässen02.12.2025

Einzelimporte: Was ist erlaubt, wann zahlt die Krankenkasse?

Überprüfung zu einer Versagung, einem Rückruf oder dem Ruhen der Zulassung Begründet wird dies unter anderem damit, dass es sich mangels einer europaweiten Zulassung um einen Import gemäß § 73 Abs. 3 AMG handele und nicht zugelassene Arzneimittel grundsätzlich nicht zum Leistungsumfang der GKV gehören. Die Versorgung zulasten der GKV würde also gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen, da die Wirksamkeit und

spektrum

Entscheidung zur Neueinstufung von Ethanol vertagt

12/1/2025

Neuer Anlauf im neuen Jahr01.12.2025

Entscheidung zur Neueinstufung von Ethanol vertagt

Somit braucht es auch eine Zulassung für Ethanol in Desinfektionsmitteln Am 26. November kam nun der Ausschuss für Biozidprodukte der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in Helsinki zusammen.

nachrichten-aus-der-branche

Influenza: Saison-Verlauf in Australien mahnt zur Impfung

11/27/2025

Influenza-Impfung 2025/202627.11.2025

Influenza: Saison-Verlauf in Australien mahnt zur Impfung

Frauen in der Schwangerschaft vor.a,4 Außerdem hat Vaxigrip® eine Zulassung

medizin

spektrum

Aluminiumphosphid im Verdacht: tödliche Pestizidvergiftung?

11/26/2025

Todesfälle in der Türkei26.11.2025

Aluminiumphosphid im Verdacht: tödliche Pestizidvergiftung?

Eigentlich sollte die Zulassung im November dieses Jahres ablaufen. Das Ablaufdatum wurde jedoch auf den 31. Juli 2027 verschoben [4]. Phosphin-Vergiftung In Insekten und Nagern greift Phosphin die mitochondriale Funktion an.

nachrichten-aus-der-branche

Kurz vor RSV-Saison: Nachfrage nach Impfstoffen steigt

11/25/2025

Hier über RSV informieren!25.11.2025

Kurz vor RSV-Saison: Nachfrage nach Impfstoffen steigt

Breites Anwendungsgebiet ABRYSVO® ist der einzige RSV-Impfstoff mit Zulassung sowohl ab 18 als auch in der Schwangerschaft.c,4 Mit einem breiten Einsatzgebiet z. B. in der Allgemeinmedizin und der Gynäkologie.

pharmazie

fda

gentherapie

sma

spinale-muskelatrophie

USA: Erste Gentherapie auch für ältere Kinder und Erwachsene zugelassen

11/25/2025

Itvisma bei spinaler Muskelatrophie25.11.2025

USA: Erste Gentherapie auch für ältere Kinder und Erwachsene zugelassen

Bisherige Gentherapien vor allem für Säuglinge und Kleinkinder Die EU-Zulassung von Zolgensma® ist anders als in den USA nicht explizit auf unter zweijährige Kinder beschränkt. Mehr zum Thema Bessere motorische Funktionen Die Zulassung von Itvisma® basiert auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie STEER und wird zusätzlich durch eine offene Phase-IIIb-Studie STRENGTH unterstützt.

arzneimittel-und-therapie

pharmazie

antisense-oligonukleotid

donidalorsen

ema

hereditaeres-angiooedem

zulassungsempfehlung

EMA empfiehlt neue Prophylaxe bei hereditärem Angioödem

11/20/2025

Donidalorsen überzeugt20.11.2025

EMA empfiehlt neue Prophylaxe bei hereditärem Angioödem

der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA rät zur Zulassung eines neuen Arzneimittels für Menschen mit hereditärem Angioödem (HAE): Donidalorsen, ein Antisense-Oligonukleotid In der EU entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassung von Dawnzera, in der Regel folgt sie der wissenschaftlichen Empfehlung der EMA.