Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin

Valsartan-Rückrufe

Valsartan-Rückrufe

Foto: DAZ / du

Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. DAZ.online hält Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden, insbesondere darüber, welche Firmen zurückgerufen und welche Entwarnung gegeben haben.


Valsartan: Diese Präparate sind vom Rückruf betroffen

Seit vergangenem Donnerstag erfolgen ständig neue Rückrufe valsartanhaltiger Arzneimittel. Stand Dienstagnachmittag waren es 17 chargenbezogene Rückrufe. Im Folgenden finden sie eine Übersicht ... » Weiterlesen

ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts

Mit großer Wahrscheinlichkeit hat eine Syntheseumstellung zu den flächendeckenden NDMA-Verunreinigungen bei Valsartan geführt. Konkret geht es um die Synthese des Tetrazolrings. Somit stellte sich ... » Weiterlesen

Schweigen – im Einklang mit den Rechtsvorschriften

TAD Pharma wirbt in einer Pressemitteilung damit, dass ihre Valsartan- und Sartan-Präparate frei von Verunreinigungen mit Nitrosaminen sind. DAZ.online wollte von TAD erfahren, was das Unternehmen ... » Weiterlesen

Weiterer Irbesartan-Rückruf – drohen Engpässe bei anderen Wirkstoffen?

Am vergangenen Freitag hat Aurobindo seinen Irbesartan-Rückruf vom 11. Oktober um zwei Chargen erweitert. Bereits am 8. Oktober hatte das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo aus Hyderabad, Indien... » Weiterlesen

Kompromisslos der Qualität verpflichtet – unabhängig vom Produktionsstandort?

Am 15. Oktober wurde von der EU verkündet, dass Zhejiang Huahai, der Wirkstoffhersteller der im Zentrum des Valsartan-Falls steht, von der EMA in Zukunft verstärkt überwacht wird. Nur wenige ... » Weiterlesen

NDEA: Zweiter Irbesartan-Rückruf, erstes Irbesartan-CEP zurückgezogen

Am 8. Oktober hat das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo Pharma Limited aus Hyderabad, Indien, das Certificate of Suitability (CEP) entzogen. Seit dem heutigen Donnerstag ruft die AMK nun ... » Weiterlesen

USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte

Jetzt also doch: In der Vergangenheit hatten europäische Inspektionen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai in China keine Hinweise auf nicht GMP-konformes Herstellen geliefert. Nun wurde aber ... » Weiterlesen

Elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai

Vom 23. Juli bis 3. August 2018 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai erneut inspiziert. Dieser steht im Fall der Valsartan-... » Weiterlesen

Stada ruft erneut Valsartan zurück

Es war eine ganze Weile ruhig beim Thema Valsartan-Rückrufe, doch nun gibt es erneute Probleme: Stada ruft mehrere Chargen Valsartan und Valsartan-HCT zurück. Das teilte die Arzneimittelkommission ... » Weiterlesen

Ministerium: Apotheker müssen PKV-Patienten Valsartan ersetzen

Sollte die Generika-Produktion von wenigen Wirkstoffherstellern abhängig sein? Anlässlich der Valsartan-Krise hatte die AfD-Bundestagsfraktion unter anderem die Qualitätsstandards in der ... » Weiterlesen

Verunreinigung in Losartan gefunden

Im Zuge der Affäre um das verunreinigte Valsartan werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen untersucht. Das ist Teil des europä... » Weiterlesen

Neue Verunreinigung in Valsartan gefunden

Im Skandal um den verunreinigten Blutdrucksenker Valsartan ist nun ein weiterer möglicherweise krebserregender Stoff in den Medikamenten nachgewiesen worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ... » Weiterlesen

AfD fragt nach Valsartan-Entschädigungen für Patienten und Apotheker

Premiere im Bundestag: Zum ersten Mal in dieser Legislaturperiode beschäftigt sich die AfD-Bundestagsfraktion mit einem ernsthaften arzneimittelpolitischen Thema. Die Fraktion will von der ... » Weiterlesen

Verunreinigtes Valsartan: Diese Rechte und Möglichkeiten haben Patienten

Der Anfang Juli gestartete Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel hat betroffene Patienten massiv verunsichert. Sie sorgen sich um ihre Gesundheit und wollen wissen, welche Rechte sie nun haben. ... » Weiterlesen

Staatsanwaltschaften ermitteln zu Valsartan-Verunreinigungen

In den vergangenen Jahren haben womöglich mehr als eine Million deutsche Patienten verunreinigtes Valsartan zu sich genommen. Nach Informationen von DAZ.online bekommt die Valsartan-Krise nun auch ... » Weiterlesen

Droht der nächste chinesische Pharmaskandal? 

Droht der nächste Pharmaskandal aus China? Der Valsartan-Fall ist noch nicht aufgeklärt und ein Impfstoffskandal bereitet China und der Welt immer noch Sorgen, da werden neue Vorwürfe laut: Ein ... » Weiterlesen

BMG: Behörden dürfen Pharmawerke in China inspizieren

In der sogenannten Valsartan-Krise geht es seit Wochen auch um die Frage, warum die Verunreinigung des Wirkstoffes mit dem wahrscheinlich krebserregenden NDMA jahrelang nicht auffiel. Auf Nachfrage ... » Weiterlesen

FDA überprüft Herstellung aller Sartane auf NDMA-Entstehung

Die FDA hat eine spezielle Methode entwickelt, um die NDMA-Verunreinigung in Valsartan nachzuweisen. Noch immer sei man nicht ganz sicher, wie das potenziell kanzerogene NDMA in den blutdrucksenkenden... » Weiterlesen

Valsartan-Spitzentreffen im BMG

Die Valsartan-Krise ist in der Bundespolitik angekommen. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) mischte sich zuletzt immer häufiger in die Diskussion rund um den NDMA-kontaminierten ... » Weiterlesen

Spahn will das BfArM mächtiger machen

Nun also doch: Obwohl Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nach den Arzneimittelskandalen rund um die Valsartan-Verunreinigungen und die Lunapharm-Affäre zunächst zur Geduld mahnte, schlägt ... » Weiterlesen

„Das EDQM muss seine Hausaufgaben machen“

Die NDMA-Verunreinigungen im Valsartan, die inzwischen bei zwei chinesischen sowie einem indischen Wirkstoffhersteller festgestellt worden sind, werfen Fragen im Hinblick auf die Verantwortlichkeiten ... » Weiterlesen

Apotheker fänden Arztinfo zu Valsartan hilfreich

Der flächendeckende Rückruf valsartanhaltiger Präparate hat nicht nur Defizite in der Qualitätssicherung und -kontrolle bei der Arzneimittelherstellung offenbart, sondern auch Defizite bei den ... » Weiterlesen

Valsartan Puren: Glückliche Umstände erlauben schnelle Marktrückkehr

Auch Puren musste im Zuge der flächendeckenden Rückrufe von Valsartan seine Produkte zurückrufen. Nun bringt die Firma die Präparate mit geänderter Rezeptur und Valsartan von einem anderen ... » Weiterlesen

Zhejiang Tianyu: Zertifikat für Valsartan-Herstellung ausgesetzt

Zehn Tage nachdem die EMA bekannt gegeben hatte, dass im Valsartan eines  weiteren chinesischen Herstellers  NDMA nachgewiesen wurde, informiert die Behörde nun darüber, dass die betroffene Firma ... » Weiterlesen

Linke fragen nach „Kontrollversagen“ in Valsartan-Krise

Die Bundestagsfraktion der Linken hat sich in einer Kleinen Anfrage zu den Verunreinigungen valsartanhaltiger Arzneimittel mit dem Kanzerogen NDMA an die Bundesregierung gewandt. Sie möchte unter ... » Weiterlesen