Nitrosamin-Krise

Valsartan-Rückrufe

Valsartan-Rückrufe

Foto: DAZ / du

Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. DAZ.online hält Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden, insbesondere darüber, welche Firmen zurückgerufen und welche Entwarnung gegeben haben.


Valsartan: Hätte man es doch besser wissen können?

Die zahlreichen Nitrosamin-Funde, die seit 2018 auf den ersten NDMA-Fund in Valsartan folgten, muten wie eine Bestätigung dafür an, dass mit all dem niemand rechnete – und vielleicht auch nicht ... » Weiterlesen

Auch Fluoxetin und Paroxetin können Wirkstoff-Nitrosamine bilden

Seit Anfang des Jahres machen wirkstoffähnliche Nitrosamin-Verunreinigungen auf sich aufmerksam. In der Folge sollte die Rolle von Hilfsstoffen und auch die Möglichkeit der endogenen Nitrosamin-... » Weiterlesen

Erste Ranitidin-Klagen wegen Nitrosamin-Verunreinigungen in den USA abgewiesen

Seit 2018 folgten auf den ersten Nitrosamin-Fund in Valsartan zahlreiche weitere – auch in Ranitidin, einem Wirkstoff gegen Sodbrennen. Die Zahl der plötzlich bekannt gewordenen Fälle muteten wie ... » Weiterlesen

Wirkstoff-Nitrosamine – auch Dabigatran und Duloxetin können verunreinigt sein

Im Oktober wurde wieder einmal das FAQ-Dokument der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert. Zuletzt waren vor allem Wirkstoff-Nitrosamine aufgetaucht. Nun gibt die EMA ... » Weiterlesen

Wie Arzneimittel-Lieferengpässe in der DDR überbrückt wurden

Lieferschwierigkeiten gehören zu den größten Ärgernissen im Arzneimittelbereich. Auch die Publikumsmedien haben dieses Thema für sich entdeckt. Häufig wird in deren Berichterstattung der ­... » Weiterlesen

Azido-Verunreinigung in Losartan ist nicht mutagen

Ende vergangenen Jahres meldete die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), dass wieder mal ein Sartan in deutschen Apotheken knapp wird – Grund waren allerdings nicht (wie 2018) Rü... » Weiterlesen

Nitrite und Nitrate in Hilfsstoffen im Visier

Mutagene Nitrosamine überall: in Sartanen, Ranitidin, Rifampicin, Metformin, Vareniclin, Quinapril, …. Die Liste von Arzneimittel-Chargen, die wegen entsprechender Verunreinigungen zurückgerufen ... » Weiterlesen

Grenzwerte für N-Nitrosomethylphenidat und N-Nitrosonortriptylin veröffentlicht

Derzeit rücken Nitrosamine, die sich von Wirkstoffen ableiten, verstärkt in den Fokus der Risikoanalysen der Behörden und der pharmazeutischen Industrie – bekanntermaßen eine Folge der Sartan-... » Weiterlesen

Ärzte sollen Quinapril-Alternativen verordnen – welche sind das?

Im März wurde der Blutdrucksenker Accuzide aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen zurückgerufen. Nach dieser Kombination aus Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid folgte im April der Rü... » Weiterlesen

Auch alle Chargen von Accupro werden zurückgerufen

Bereits Ende März wurde der Blutdrucksenker Accuzide aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen zurückgerufen. Nach dieser Kombination aus Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid werden nun auch ... » Weiterlesen

Hersteller müssen an Wirkstoff-Nitrosamine als mögliche Verunreinigung denken

Die im Sommer 2018 entdeckten Verunreinigungen mit Nitrosamin in Valsartan waren erst der Anfang. Nun machen wirkstoffähnliche Nitrosamin-Verunreinigungen auf sich aufmerksam: Nach N-Nitroso-... » Weiterlesen

Valsartan-Verfahren ruht

In einem Verfahren um Valsartan am Oberlandesgericht München streben Kläger und Beklagter nun eine außergerichtliche Einigung an. Ein 75-Jähriger hatte auf Auskunft und Schmerzensgeld geklagt: Er ... » Weiterlesen

Das waren die pharmazeutischen Top-Themen im Jahr 2021

In der Pharmazie ist viel passiert 2021. DAZ.online bietet zum Jahreswechsel einen Überblick über die pharmazeutischen Top-Themen des vergangenen Jahres » Weiterlesen

Downgrade für PPI in kommender Reflux-Leitlinie

Kann man bei der Gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) auch Alginate einnehmen, oder müssen es immer PPI – in Dauertherapie – sein? Im nächsten Jahr wird eine neue Leitlinie erscheinen, in ... » Weiterlesen

„Die Qualität von Arzneimitteln muss im Fokus stehen!“

Jeder, der den Valsartan-Skandal verfolgt hat und nun kaum überrascht ist über weitere Funde von Verunreinigungen in Arzneimitteln, weiß, dass es mit der Arzneimittelqualität nicht immer zum ... » Weiterlesen

Azido-Verunreinigung: Losartan wird in deutschen Apotheken knapp

In den Apotheken vor Ort dürfte es schon seit einiger Zeit spürbar sein – nun informiert auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) darüber, dass es aufgrund der Vielzahl an ... » Weiterlesen

Rückrufe in den USA wegen N-Nitrosoirbesartan

Folgen auf N-Nitrosovareniclin nun auch N-Nitrososartan-Verunreinigungen? In den USA werden derzeit jedenfalls landesweit alle Irbesartan-Tabletten von „Lupin Pharmaceuticals“ zurückgerufen, wä... » Weiterlesen

„Neu identifizierte Verunreinigungen können nicht zum Standard werden“

Alles begann 2018 mit NDMA in Valsartan. Schnell wurde aus dieser einen Nitrosamin-Verunreinigung eine ganze Krise – mit verschiedenen Nitrosaminen und betroffenen Sartanen sowie anderen ... » Weiterlesen

Rückruf: N-Nitroso-Vareniclin in allen Champix-Chargen nachgewiesen

Es waren zunächst nur Medienberichte über eine weltweite Vertriebspause, dann Chargenrückrufe durch Importfirmen in Deutschland. Dennoch ist seit Juni klar: Auch das Raucherentwöhnungsmittel ... » Weiterlesen

Rückrufe wegen neuer Losartan-spezifischer Verunreinigung

Als im Juli dieses Jahres Valsartan-, Irbesartan- und Losartan-Chargen zurückgerufen wurden, fühlten sich viele vermutlich zunächst an die Nitrosaminkrise erinnert. Zu Recht, weil es sich offenbar ... » Weiterlesen

Pharmaunternehmen muss Valsartan-Patientin Auskunft geben

Im Sommer 2018 trieb die Valsartan-Krise Apotheken, Hersteller und Patient:innen um: Viele der gängigen Blutdrucksenker waren mit der möglicherweise krebserregenden Substanz N-... » Weiterlesen

Rote-Hand-Brief zu Champix: Rückruf, Vertriebspause, Versorgungsengpässe

Die DAZ hatte bereits berichtet, dass Pfizer den Vertrieb seines Raucherentwöhnungsmittels Champix weltweit pausiert. In Deutschland gab es seitdem nur Chargen-Rückrufe durch Importfirmen. Nun ... » Weiterlesen

Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

Erst heute wurde ein Chargenrückruf zu „Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen“ über die AMK veröffentlicht. Am vergangenen Freitag hatte es irbesartan- und valsartanhaltige Arzneimittel von Aliud ... » Weiterlesen

Dosierungsfehler – die ambulant am häufigsten berichteten Medikationsfehler

Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit des BfArM und PEI ist von „menschlichen Faktoren“ als Ursache für Dosierungsfehler die Rede: Fehlberechnungen, falsche Übertragungen oder ... » Weiterlesen

Wegen N-Nitrosovareniclin – Pfizer pausiert Champix-Vertrieb weltweit

Seit Donnerstag vergangener Woche häufen sich Medienberichte, dass ein Arzneimittel zur Raucherentwöhnung, Vareniclin in Champix von Pfizer, auf mögliche Nitrosamin-Verunreinigungen untersucht wird... » Weiterlesen