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politik

Lessons learned?

7/5/2023

Die Seite 305.07.2023

Lessons learned?

Fotografie Als im Juli 2018, also vor fünf Jahren, die ersten Rückrufe Valsartan-haltiger Fertigarzneimittel bekannt wurden, ahnte wohl kaum jemand, was für eine Lawine in den folgenden Monaten In den Wochen und Monaten nach dem ersten Rückruf kamen weitere, gefühlt im Stundenrhythmus – erst Valsartan, später weitere Sartane. Was es bedeutet, wenn die Arzneimittelproduktion der ganzen Welt nur vo
Es besteht <i>kein</i> unmittelbares Risiko für Implicor-Patient:innen. (Symbolbild:&nbsp;</span><span>MyStockVideo / AdobeStock)
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Rückruf wegen N-Nitroso-Metoprolol

7/4/2023

AMK zu Implicor04.07.2023

Rückruf wegen N-Nitroso-Metoprolol

fünf Jahre nach dem ersten Fund von NDMA (N-Nitrosodimethylamin) in Valsartan. N-Nitroso-Metoprolol reiht sich damit ein in frühere Rückrufe aufgrund von beispielsweise N-Nitroso-Vareniclin, N-Nitroso-Quinapril, N-Nitroso-Rasagilin oder N-Nitroso-Atomoxetin. [3] Apotheken sollen die aktuell vom Rückruf betroffenen Implicor-Packungen über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden, sobald das APG-Formular in der
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Sartane und das Krebsrisiko

6/22/2022

Arzneimittel und Therapie22.06.2022

Sartane und das Krebsrisiko

NDMA in Sartanen 2018 kam es zu einem chargenbezogenen Rückruf von Valsartan wegen einer als mutagen eingestuften Verrunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Sie prognostiziert weitere Rückrufe, sollte nicht proaktiv mit konsequenter Qualitätsanalytik reagiert werden. Am häufigsten wurde mit Telmisartan (38,9%) ein Sartan ohne Tetrazolgruppe verwendet, gefolgt von Valsartan mit 33%. Wie sol
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pharmazie

Wichtige Mitteilungen

9/22/2021

Wichtige Mitteilungen22.09.2021

Wichtige Mitteilungen

In diesem Rahmen werden Rückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel erwartet [3]. Über den aktuellen Stand der Untersuchungen wird die AMK informieren und eingehende (Chargen-)Rückrufe wie gewohnt tagesaktuell im Mitgliederbereich (Login erforderlich) unter www.arzneimittelkommission.de bekannt geben. Die AMK veröffentlichte jüngst Rückrufe zu diversen Sartan-haltigen Arzneimitteln aufgrund einer (mö
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Neue Sartan-Verunreinigung

7/21/2021

Arzneimittel und Therapie21.07.2021

Neue Sartan-Verunreinigung

| Als vergangene Woche wieder diverse Sartane (Losartan, Irbesartan, Valsartan) zurückgerufen wurden, war in der Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) nur von „produktionsbedingten Verunreinigungen Betroffene Patienten sollten jedoch keinesfalls ohne ärztliche Rücksprache eigenmächtig ihre Medikation absetzen. | Literatur AMK-Rückrufe der KW 28/2021 Korrespondenz der DAZ-Redaktion mit d
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Wichtige Mitteilungen

7/21/2021

Wichtige Mitteilungen21.07.2021

Wichtige Mitteilungen

Champix 0,5 mg und 1 mg, führt im europäischen Ausland Rückrufe -B.: 201317, 201321 Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen 10/160/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten Ch.-B.: 201415, 201416, 201420 Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen 10/320/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten Ch. Inc, Griechenland, bittet um folgende Veröffentlichung: „Bei den genannten Chargen wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes
Nicht nur Sartan-Chargen von Elpen werden derzeit wieder zurückgerufen. Es handelt sich um ein branchenweites Problem – auch Ratiopharm, AbZ und Aliud sind schon betroffen. (Foto: Packshot Elpen)
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Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

7/14/2021

Neue Verunreinigung in sartanhaltigen Arzneimitteln14.07.2021

Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol In die „Nachwehen“ der Nitrosamin-Krise kommt wieder Bewegung. Keine Rückrufe auf Patientenebene Am vergangenen Freitag folgten die Rückrufe von zwei Chargen von irbesartanhaltigen Arzneimitteln sowie von diversen Chargen von valsartanhaltigen Arzneimitteln durch Aliud. Patientenweite Rückru
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Beruhigende Ergebnisse zu NDMA-haltigem Valsartan

5/26/2021

Arzneimittel und Therapie26.05.2021

Beruhigende Ergebnisse zu NDMA-haltigem Valsartan

Beruhigende Ergebnisse zu NDMA-haltigem Valsartan Foto: ZL In der zweiten Jahreshälfte 2018 hielt der sogenannte Valsartan-Skandal die Apothekenwelt in Atem. In Präparaten mit dem häufig verordneten Blutdrucksenker waren Nitrosamine (darunter N-Nitrosodimethylamin, kurz NDMA) gefunden worden, die als wahrscheinlich krebserregend gelten – Rückrufe und massive Lieferengpässe waren die Folge. Dies g
Bei Versicherten, die Valsartan-haltige Präparate eingenommen hatten, zeigte sich in einer Studie des BfArM kein generell erhöhtes Krebsrisiko. (Foto: cel)
pharmazie

BfArM-Studie: Kein erhöhtes Krebsrisiko durch verunreinigtes Valsartan

5/19/2021

Krankenkassendaten19.05.2021

BfArM-Studie: Kein erhöhtes Krebsrisiko durch verunreinigtes Valsartan

BfArM-Studie: Kein erhöhtes Krebsrisiko durch verunreinigtes Valsartan In der zweiten Jahreshälfte 2018 hielt der sogenannte Valsartan-Skandal die Apothekenwelt in Atem. In Präparaten mit dem häufig verordneten Blutdrucksenker waren Nitrosamine (darunter N-Nitrosodimethylamin, kurz NDMA) gefunden worden, die als wahrscheinlich krebserregend gelten – Rückrufe und in der Folge massive Lieferengpäss
Nitrosamin-Verunreinigungen: Während in den USA mittlerweile mehrere Hersteller Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zurückgerufen haben, gab es in Deutschland und Europa lange keine neuen Informationen zu Metformin. (p / Foto: imago images / Dean Pictures)
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Hersteller müssen Metformin-Fertigarzneimittel auf Nitrosamine testen

10/21/2020

Vor der Marktfreigabe21.10.2020

Hersteller müssen Metformin-Fertigarzneimittel auf Nitrosamine testen

müssen Metformin-Fertigarzneimittel auf Nitrosamine testen „Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?“, das hat sich DAZ.online Ende 2019 im Rahmen der Nitrosamin-Krise gefragt. Rückrufe in den USA: Warum ist nur Metformin mit verzögerter Freisetzung betroffen? Gibt es nun einen konkreten Anlass für breitere Untersuchungen?
Die massiven Lieferengpässe ließen Apotheker und Patienten oft ratlos zurück. (Foto: Nestor/stoc.adobe.com)
apothekenpraxis

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

12/27/2019

DAZ-Jahresrückblick27.12.2019

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

Oxytocin, Ibuprofen, Valsartan und Venlafaxin Platz 4: Oxytocin Das Hormon Oxytocin hätte nach Meinung der Krankenhausapotheker sicher den Sprung auf das Siegertreppchen der lästigsten Lieferengpässe 2019 verdient. Platz 2: Valsartan Von dem Nitrosamin-Skandal konnten sich Valsartan und seine Verwandten noch immer nicht erholen. Ranitidin) – Rückrufe inklusive. Zum Weiterlesen: s
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Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

12/25/2019

Therapien im Gespräch25.12.2019

Die zehn lästigsten Lieferengpässe des Jahres

die besonders häufig von Hurrikans heimgesucht werden … Platz 2: Valsartan Von dem Nitrosamin-Skandal konnten sich Valsartan und seine Verwandten noch immer nicht erholen. Ranitidin) – Rückrufe inklusive. Zum Weiterlesen: siehe nachfolgenden Artikel „Die Spitze des Eisbergs“.
Nach Ansicht der Wissenschaftler Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe, Prof. Dr. Fritz Sörgel und Dr. Helmut Buschmann&nbsp;gibt es nicht nur eine Quelle für NDMA in Metformin. ( r / Foto:&nbsp;</span><span>DedMityay / stock.adobe.com)
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Woher kommt das NDMA in Metformin?

12/20/2019

Nitrosamine in Arzneimitteln20.12.2019

Woher kommt das NDMA in Metformin?

Arzneimittel beunruhigen, seit 2018 erstmals mit NDMA kontaminierte Valsartan-Präparate gefunden wurden. Seit Kurzem beschäftigt nun Metformin die Behörden – und auch Apotheker dürften besorgt ob möglicherweise drohender Rückrufe sein. Bislang sind Rückrufe in Asien und seit dieser Woche in der Schweiz bekannt.
In der Schweiz wurden erste Chargen Metformin zurückgerufen. Wie schätzen BfArM und Swissmedic die Lage ein – drohen weitere Rückrufe, vielleicht auch für Deutschland? (m / Foto: privat)
apothekenpraxis

Folgen weitere Metformin-Rückrufe?

12/18/2019

Swissmedic/BfArM18.12.2019

Folgen weitere Metformin-Rückrufe?

Folgen weitere Metformin-Rückrufe? Nach dem Valsartan-Skandal, der im Sommer 2018 begann, ist die Pharmabranche alarmiert, wenn es um potenziell mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel geht. Bislang schätzt Swissmedic das Ausmaß jedoch weniger dramatisch ein als bei Valsartan: „Das Ausmaß dieser neuen NDMA-Verunreinigungen, wie auch von EMA und BfArM bisher eingeschätzt/verlautbart, scheint a
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Lieferengpässe und Rückrufe: ADEXA fordert mehr finanzielle Unterstützung

12/11/2019

Adexa-Info11.12.2019

Lieferengpässe und Rückrufe: ADEXA fordert mehr finanzielle Unterstützung

Lieferengpässe und Rückrufe: ADEXA fordert mehr finanzielle Unterstützung Andreas May Foto: Angela Pfeiffer/ADEXA Apothekenangestellte wollen Kunden bestmöglich beraten und versorgen – ich habe selbst lange Zeit als PTA in öffentlichen Apotheken gearbeitet Krebserregende Kontaminationen wurden in Valsartan, Irbesartan, Losartan und teilweise in Candesartan gefunden. Es gab kaum Möglichkeiten, auf andere Präparate
Nitrosamine: In welchen Arzneimitteln können sie als Verunreinigung vorkommen? (s / Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com)&nbsp;
politik

Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?

12/6/2019

Kommentierende Analyse06.12.2019

Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?

Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt? Rückrufe oder weitere öffentliche Konsequenzen zog das jedoch nicht nach sich. Ausgerechnet im März 2018, kurz vor dem Bekanntwerden des Valsartan-Skandals, sei eine entsprechende Leitlinie veröffentlicht worden. Klar ist: Bei den genannten Namen handelt es sich bislang lediglich um eine unbestätigte Hypothese, die direkt nach dem Valsartan
Die EMA und das BfArM teilen mit, dass es derzeit keine Daten dafür gebe, dass verunreinigtes Metformin in der EU gelandet ist. (Foto: privat)
pharmazie

EMA: Vorsichtige Entwarnung bei kontaminiertem Metformin

12/6/2019

NDMA-Verunreinigung06.12.2019

EMA: Vorsichtige Entwarnung bei kontaminiertem Metformin

Stoff, der im vergangenen Jahr flächendeckend auf der ganzen Welt in Valsartan Doch nach einer gemeinsamen Absprache entschieden sich die EMA und die nationalen Behörden gegen Rückrufe. Nun geben die Behörden in einer gleichlautenden Mitteilung eine erste, vorsichtige Entwarnung.
In Asien wurden einige mit NDMA verunreinigte Metformin-Arzneimittel entdeckt. Auch in Europa wird nun geprüft, ob kontaminierte Präparate hier gelandet sind. Rückrufe gibt es während dieser Prüfungen aber noch nicht. (Foto: privat)
apothekenpraxis

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen

12/5/2019

NDMA-Verunreinigungen05.12.2019

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen Bei vielen Apothekern dürfte diese Nachricht gestern für einen kleinen Schock gesorgt haben: Nach ersten Recherchen einer polnischen Tageszeitung berichtete DAZ.online, dass bei Arzneimittelprüfungen 46 Metformin-Produkte untersucht – bei drei dieser Präparate waren laut EMA „sehr geringe“ Mengen des möglicherweise kanzerogenen Nitrosamins NDMA gefunden worden, also der gleiche
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die nationalen Arzneimittelbehörden beraten derzeit über den Umgang mit in Asien festgestellten Kontaminationen des Diabetes-Mittels Metformin mit dem Nitrosamin NDMA. (s / Foto: privat)
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EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination

12/4/2019

NDMA in Diabetes-Mitteln04.12.2019

EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination

Dabei soll es dem Bericht zufolge auch um mögliche Rückrufe gehen. Das Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ist den Apothekern inzwischen bestens bekannt, weil erst im Sommer des vergangenen Jahres eine Kontamination des Blutdrucksenkers Valsartan mit NDMA festgestellt wurde. Es folgten Rückrufe auf der ganzen Welt. Anschließend wurden auch Kontaminationen mit anderen Nitrosaminen bekannt, auc
Es sollen zwar nur die Ergebnisse vorläufiger Tests sein, doch bislang konnte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde in anderen Antazida neben Ranitidin keine Nitrosamin-Verunreinigung finden. (Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com)
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USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

10/25/2019

NDMA in Ranitidin25.10.2019

USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

und den damals bekannt gewordenen Nitrosamin-Verunreinigungen in Valsartan, hat sich die Welt der Pharmazie verändert. USA: Weitere Prüfmethode und weitere Rückrufe Der letzte konkrete und intensiv untersuchte Nitrosamin-Fall dreht sich rund um das Antazidum Ranitidin. Zweitens wird auf weitere freiwillige Rückrufe durch die Unternehmen Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (OTCs vertrieben durch Walgreen
Während sich im Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Sartane schon einiges geklärt hat, beginnen die Arzneimittelbehörden gerade erst die Puzzle-Teile der „Operation Ranitidin“ zusammenzusetzen. Es gibt Hinweise, dass das Antazidum ausgerechnet im Magen NDMA bilden soll. (Foto: sakramir / stock.adobe.com)
pharmazie

„Ranitidin bildet tausende von Nanogramm NDMA im Magen“

9/19/2019

US-Online-Apotheke Valisure19.09.2019

„Ranitidin bildet tausende von Nanogramm NDMA im Magen“

nahelegen, dass Ranitidin mit NDMA „verunreinigt“ sein kann – erste Rückrufe sind bereits erfolgt –, deutet schon die Gesamtübersicht der Ranitidin-Untersuchung Als Hauptursache der NDMA-Verunreinigung im Fall Valsartan des Sommers 2018 hingegen wurde lange Zeit die Änderung der Wirkstoffsynthese im Jahr 2012 als Hauptursache angenommen. Auch eine wissenschaftliche Arbeit, die im November 2018 veröffentlicht wurd
Wie die FDA Ende August bekannt gab, steht das Problem „genotoxischer Verunreinigungen“ bei den Arzneimittelbehörden international nicht erst seit dem Valsartan-Skandal auf der Agenda. (Foto: picture alliance / AP Photo)
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Sartan-Skandal: FDA weitet ihre Untersuchungen auf weitere Substanzen aus

9/11/2019

Teil 2: Nur die Spitze des Eisbergs?11.09.2019

Sartan-Skandal: FDA weitet ihre Untersuchungen auf weitere Substanzen aus

aus Wie DAZ.online bereits im ersten Teil des Updates zum Fall Valsartan berichtete, standen zunächst vor allem die Wirkstoffhersteller weltweit im Fokus der Ursachensuche. FDA: geringeres Ausmaß als zunächst angenommen Insgesamt schätzt die FDA das Ausmaß und das daraus folgende Krebsrisiko des Valsartan-Skandals nun aber geringer ein als zunächst angenommen: Aus der Pressemitteilung der FDA Ende August geht näm
Das Lösungsmittel Dimethylformamid (DMF) spielt im Zusammenhang mit mit Nitrosaminen verunreinigtem Valsartan, das im Sommer 2018 zu weltweiten Rückrufen führte, eine zentrale Rolle. Indische und chinesische Plattformen bieten DMF im Internet in blauen Fässern wie diesen an. (s / Symbolbild:&nbsp;Grispb / stock.adobe.com)&nbsp;
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Sartan-Skandal: FDA verhängt Importverbot gegen Lösungsmittelhersteller

9/10/2019

Teil 1: Nur die Spitze des Eisbergs?10.09.2019

Sartan-Skandal: FDA verhängt Importverbot gegen Lösungsmittelhersteller

Die indische Firma, um die es geht, soll Lösungsmittel an Valsartan-Wirkstoffhersteller geliefert haben: Anfang August hat die FDA an Lantech Pharmaceuticals Limited in Telangana, India einen „Warning Letter“ versendet (entsprechend dem europäischen GMP-non-Compliance-Bericht Zudem geht aus dem „Warning Letter“ hervor, dass Lantech auch selbst Valsartan, Telmisartan und Olmesartan sowie Zwischenprodukte für Liefe
Sartane: Welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen sind vorübergehend tolerierbar? Wie unterscheiden sich die Nitrosamine untereinander? (s / Foto:&nbsp;djama / stock.adobe.com)&nbsp;
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Sartan-Skandal: EMA veröffentlicht Grenzwerte für weitere Nitrosamine

9/3/2019

NMBA, DIPNA und EIPNA03.09.2019

Sartan-Skandal: EMA veröffentlicht Grenzwerte für weitere Nitrosamine

Grenzwerte für weitere Nitrosamine Im Sommer 2018 hatten weltweite Rückrufe des Blutdrucksenkers Valsartan aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen Aufsehen erregt. Interessant ist das, weil kurz nach Veröffentlichung des ersten Fazits des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA zum Fall Valsartan und anderen mit Nitrosaminen verunreinigten Sartanen im Februar 2019 sowohl in Deutschland als a
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