Thema: USA

US-Arzneimittelbehörde FDA

US-Arzneimittelbehörde FDA

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Ärzte verordnen zu viele Fluorchinolone

140 vermeidbare Todesfälle und 40.000 zusätzliche Nebenwirkungen gingen 2018 auf das Konto einer unkritischen ärztlichen Verordnung von Fluorchinolen. Das findet das Wissenschaftliche Institut der ... » Weiterlesen

Valsartan: Sammelklagen gegen Apothekenketten und Hersteller starten

Im US-Bundesstaat New Jersey hat vor einem Bundesgericht ein Schadensersatzprozess begonnen, der sich um Verunreinigungen des Blutdrucksenkers Valsartan dreht. Etwa 40 Klagen wurden zusammengefasst, ... » Weiterlesen

Erste Therapieoption bei sekundär progredienter MS in USA zugelassen

Novartis erhält in den USA die Zulassung für das Multiple Sklerose (MS)-Medikament Mayzent®. Die Indikation umfasst mehrere MS-Formen, darunter die sekundär progrediente Form, für die es bislang ... » Weiterlesen

Krebsforscher Ned Sharpless soll FDA leiten

Nachdem der bisherige Chef der US-Arzneimittelbehörde FDA, Scott Gottlieb, vor wenigen Tagen überraschend seinen Rücktritt angekündigt hatte, ist nun offenbar ein Nachfolger gefunden. Nach ... » Weiterlesen

FDA-Chef Gottlieb tritt zurück

Der Chef der mächtigen US-Arzneimittelbehörde FDA, Scott Gottlieb, wird seinen Posten im nächsten Monat nach nicht einmal zwei Jahren aufgeben. Das teilte der frühere Pharmamanager in einer Erklä... » Weiterlesen

FDA will Nahrungsergänzungsmittel-Markt umkrempeln

Der US-amerikanische Markt für Nahrungsergänzungsmittel gilt aus der europäischen Perspektive als regel- und uferlos. Zu dieser Einschätzung ist offenbar auch die vor Ort zuständige US-... » Weiterlesen

USA: Haushaltssperre gefährdet Arzneimittelzulassungen

Die seit dreieinhalb Wochen anhaltende Haushaltssperre in den USA und der damit verbundene Stillstand der Regierungsgeschäfte sowie vieler staatlicher Einrichtungen gefährdet mittlerweile auch die ... » Weiterlesen

USA: Politische Allianz zur Senkung der Arzneimittelpreise möglich

Nachdem die Demokraten bei den jüngsten Zwischenwahlen im US-Kongress das Repräsentantenhaus mehrheitlich für sich gewonnen haben und damit deutlich mehr Macht und Einfluss gewinnen, zeichnet sich ... » Weiterlesen

Novartis bringt Mittel gegen sekundär progrediente MS auf den Weg

Die amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden haben den Zulassungsantrag für Novartis‘ MS-Mittel Siponimod akzeptiert. Das teilte das Unternehmen am heutigen Montag mit. Siponimod wäre, ... » Weiterlesen

Jens Spahn spricht im Weißen Haus über Arzneimittelpreise

Während die Apotheker hierzulande immer noch auf eine Lösung im Versandhandelskonflikt warten, ist Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) überraschend im Weißen Haus empfangen worden. Der CDU-... » Weiterlesen

Auch deutsche Behörde inspizierte Zhejiang Huahai

Stuttgart (dm) | Die Spurensuche in der Valsartan-Krise hält an. Mittlerweile ist bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schon 2017 auf eine unbekannte Verunreinigung beim ... » Weiterlesen

Digitale Pille für erste Patienten verfügbar

Knapp ein Jahr nach der Zulassung führt der japanische Pharmakonzern Otsuka in den USA nun seine digitale Pille ein. Das Neuroleptikum (Aripiprazol) soll vorerst an einem kleinen Kreis von Patienten ... » Weiterlesen

Die FDA fand schon 2017 eine unbekannte Verunreinigung beim Valsartan-Hersteller

Anlässlich zweier Pharmaskandale aus China wird die Wirkstoffherstellung im Ausland und deren Überwachung derzeit rege diskutiert. Die (pharmazeutische) Welt scheint wachgerüttelt vom Fall ... » Weiterlesen

Droht der nächste chinesische Pharmaskandal? 

Droht der nächste Pharmaskandal aus China? Der Valsartan-Fall ist noch nicht aufgeklärt und ein Impfstoffskandal bereitet China und der Welt immer noch Sorgen, da werden neue Vorwürfe laut: Ein ... » Weiterlesen

Seltene aber schwere Genitalinfektionen unter Gliflozinen

Dass Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs sowie Harnwegsinfektionen zu den häufigen unerwünschten Wirkungen der Gliflozine gehören, lässt sich deutschen ... » Weiterlesen

Fastjekt-Laufzeit verlängert

In den USA wurde vor dem Hintergrund anhaltender Lieferengpässe die Laufzeit von Mylans Adrenalin-Injektors Epipen verlängert. Nun wird beim deutschen Pendant Fastjekt nachgezogen. Wie ... » Weiterlesen

Brauchen innovative Arzneimittel innovative Zulassungsverfahren?

Der Trend geht weg von Therapien für große Kollektive hin zu spezifischen, heterogenere Indikationen und viel kleineren Patientenpopulationen. Sind damit unsere etablierten Verfahren für die ... » Weiterlesen

FDA will Benzocain-haltige Zahnungsmittel vom Markt haben

Die U.S. Food and Drug Administration hat eine Verbraucher-Warnung zu rezeptfreien Zahnungsmitteln mit Benzocain herausgegeben. Diese bergen für Säuglinge und Kinder das schwerwiegende Risiko einer ... » Weiterlesen

Pfizer arbeitet an neuen Biosimilars

Bereits drei Biosimilars hat Pfizer in der EU zugelassen: Infliximab, Filgrastim und Epoetin zeta. In den nächsten Jahren plant der US-Konzern sein Portfolio konsequent auszubauen. Neben Rituximab ... » Weiterlesen

FDA lehnt Zulassung von Rituximab-Biosimilar ab

Sandoz kann sein Rituximab-Biosimilar vorerst nicht auf den amerikanischen Markt bringen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag der Novartis-Tochter abgelehnt. In Europa ist das ... » Weiterlesen

US-Behörde warnt vor unseriösen Grippemitteln aus dem Internet

Auch in den USA schlägt die Grippe in diesem Winter heftig zu. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat dies zum Anlass genommen, die Bevölkerung davor zu warnen, auf die Werbeversprechen unseri... » Weiterlesen

Hemlibra bei Hämophilie A mit Faktor-VIII-Antikörpern zugelassen

Die EU-Kommission hat dem Antikörper Emicizumab-kxwh (Hemlibra®) zur Behandlung von Hämophilie die Marktzulassung erteilt. Hemlibra® ist als Routine-Therapie zur Prophylaxe von Blutungen bei Hä... » Weiterlesen

FDA: Bayer soll Qualitätsmängel beheben

bj/eda | In der vergangenen Woche hat die amerikanische Arzneimittelaufsichts- und Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten „Warning Letter“ an Bayer veröffentlicht. Bei einer Inspektion im ... » Weiterlesen

FDA moniert Produktionsmängel bei Bayer

Die Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert Bayer auf, einige Qualitäts-Mängel in seiner Arzneimittel-Produktion zu beheben. Die FDA stellte diese Defizite bereits in einer Inspektion im ... » Weiterlesen

Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Novartis-Gentherapie

Die US-Arzneimittelbehörde FDA will die Zulassungserweiterung für die Gentherapie Kymriah® vom Schweizer Pharmakonzern Novartis beschleunigen. Kymriah® soll auch zur Behandlung des diffusen groß... » Weiterlesen