Thema: EU

Europäische Kommission

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Etwas Licht ins Dunkel

hb | Die jüngste Flut von Chargen-Rückrufen von Arzneimitteln des indischen Generikaherstellers Aurobindo sowie dessen Tochter Puren sorgt in deutschen Apotheken für Stirnrunzeln und Verunsicherung... » Weiterlesen

Picato ist nicht mehr verkehrsfähig

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüft derzeit Daten zu Hautkrebs bei Patienten, die Ingenolmebutat-Gel anwenden. Es besteht der Verdacht auf ein erhöhtes ... » Weiterlesen

Antibiotikaforschung läuft zu zögerlich

Die Weltgesundheitsorganisation WHO beklagt die „bedrohlich“ langsame Entwicklung neuer wirksamer Antibiotika. Zurückgehende Investitionen und Mangel an echten Innovationen würden die Bemü... » Weiterlesen

Welche neuen Arzneimittel bringt 2020?

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) rechnet mit mindestens 30 neuen Arzneimitteln 2020. Ein Viertel der innovativen Wirkstoffe fällt Tumortherapien zu. Doch auch neue Antibiotika, ... » Weiterlesen

IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Xarelto-Antidot

Im April hat die Europäische Kommission die Zulassung für Andexanet alfa erteilt, einem Antidot für die Faktor-Xa-Inhibitoren Rivaroxaban (Xarelto) und Apixaban (Eliquis). Es kann zum Einsatz ... » Weiterlesen

Solriamfetol bei Narkolepsie und Schlaf-Apnoe

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt die Zulassung eines neuen Arzneimittels zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit, die aufgrund von Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe ... » Weiterlesen

CHMP empfiehlt Siponimod bei sekundär progredienter MS

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Siponimod zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter MS auch in der EU zuzulassen. In den USA gibt es Mayzent bereits seit März 2019. ... » Weiterlesen

Arzneimittel in der Umwelt – Apothekerverband stellt Forderungen

Umweltschutz sollte auch bei Arzneimitteln großgeschrieben werden, und zwar nicht nur bei der Herstellung, sondern auch beim Umgang mit nicht verwendeten Medikamenten. Der europäische ... » Weiterlesen

Glucagon in Baqsimi: nasal statt Injektion

Die Therapie schwerer Hypoglykämien bei Diabetikern wird einfacher: Der CHMP empfiehlt, Baqsimi Nasenpulver auch in der EU zuzulassen. Es ist das erste Notfall-Glucagon, das nicht injiziert ... » Weiterlesen

EMA empfiehlt neues Fluorchinolon Delafloxacin zur Zulassung

Der CHMP der EMA kommt beim neuen Fluorchinolon Delafloxacin zu einem positiven Ergebnis und empfiehlt die Zulassung von Quofenix. Delafloxacin wird als intravenöse Infusion und als perorale Tablette... » Weiterlesen

EU lässt CBD-Arzneimittel zu

Die Europäische Kommission hat das Orphan Drug Epidyolex zugelassen. Die Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen wird aus Cannabispflanzen gewonnen und enthält hochreines CBD. Eingesetzt wird Epidyolex ... » Weiterlesen

Schwangere MS-Patientinnen dürfen Interferon beta erhalten

Interferon beta könnte bald eine Behandlungsoption für schwangere Patientinnen mir Multipler Sklerose sein. Der Humanarzneimittelausschuss CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA empfiehlt, ... » Weiterlesen

CBD-Präparat Epidyolex auch in Europa zur Zulassung empfohlen

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Cannabidiol beim Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom zuzulassen. In den Vereinigten Staaten dürfen die beiden seltenen und schweren ... » Weiterlesen

Isotretinoin: Hunderte Schwangerschaften trotz Verhütungsprogramm

Isotretinoin ist teratogen. Deshalb gelten nicht nur in Deutschland besondere Auflagen bei der Verordnung für Frauen im gebärfähigen Alter. Erst vor etwa einem Jahr hatte die Europäische ... » Weiterlesen

G-BA bestätigt Zusatznutzen für Fingolimod

Novartis erhielt im November 2018 eine Zulassungserweiterung für Fingolimod (Gilenya): Seither darf Fingolimod auch bei Kindern ab zehn Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler ... » Weiterlesen

Dupilumab als Add-On bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation

Vor einem Monat hat die Europäische Kommission den dualen Antikörper Dupilumab (Dupixent) von Sanofi in den Dosierungen 200 mg und 300 mg pro Fertigspritze bei Asthma zugelassen. Während die hö... » Weiterlesen

Glyphosat in aller Munde

Gibt man bei der Internet-Such­maschine Google den Begriff „Glyphosat“ ein, so wird man aktuell mit ungefähr 2,5 Millionen Treffern beliefert [1]. Der entsprechende Wikipedia-Eintrag umfasst ... » Weiterlesen

Wegen fehlender Wirksamkeit: Zulassung für Lartruvo wird widerrufen

Der monoklonale Antikörper Olaratumab (Lartruvo) hat seine Zulassungsauflagen nicht erfüllt: Die Wirksamkeit wurde in der Phase-III-Studie beim fortgeschrittenen Weichteilsarkom nicht bestätigt. ... » Weiterlesen

Xarelto- und Eliquis-Antidot zugelassen

Am 1. März 2019 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung für das Apixaban- und Rivaroxaban-Antidot Andexanet alfa empfohlen. Dieser Empfehlung ist die Europäische Kommission ... » Weiterlesen

Soll man Fluorchinolone noch verordnen – und wenn ja, wann?

Mit Fluorchinolonen wurde in der Vergangenheit in der Versorgungspraxis zu leichtfertig umgegangen. Nicht für jede bislang zugelassene Indikation ist vor dem Hintergrund potenzieller Nebenwirkungen ... » Weiterlesen

Opioid-Sucht: EU-Zulassungsempfehlung für Buprenorphin-Implantat 

Für stabil eingestellte Opioidabhängige könnte sich die Substitutionsbehandlung demnächst vereinfachen: Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Zulassung des Buprenorphin-Implantats Sixmo... » Weiterlesen

Seqirus liefert Grippeimpfstoffe im Pandemiefall

Der Grippeimpfstoffhersteller Seqirus hat mit der Europäischen Kommission die ersten europäischen Rahmenverträge zur Bereitstellung von Influenza-Impfstoffen im Pandemiefall geschlossen. Seqirus ... » Weiterlesen

Roches Rituximab erhält EU-Zulassung bei Pemphigus Vulgaris

Die Europäische Kommission hat Mabthera® bei Pemphigus Vulgaris zugelassen. Roches Biologikum Rituximab erhält damit auch in der EU eine Zulassungserweiterung für die seltene, blasenbildende und ... » Weiterlesen

Strengere Regeln und klare Verhältnisse für bilanzierte Diäten

Ab dem 22. Februar 2019 gilt eine spezielle europäische delegierte Verordnung, mit der die Vorgaben für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) verschärft werden. ... » Weiterlesen

Was sich jetzt ändert

Zum Randsortiment in Apotheken gehören auch diätetische Lebensmittel. Der Sektor wurde auf europäischer Ebene in den letzten Jahren neu geordnet. Ab dem 22. Februar 2019 gilt eine spezielle ... » Weiterlesen