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Europäische Arzneimittelagentur

Europäische Arzneimittelagentur

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EMA schließt Umzug ab und feiert Jubiläum

Die europäische Arzneimittelagentur hat derzeit allen Grund zu feiern. Zum einen wurde sie kürzlich 25 Jahre alt und zum anderen ist sie endlich voll und ganz an ihrem neuen Standort in Amsterdam ... » Weiterlesen

Das waren die wichtigsten Pharma-Innovationen im Jahr 2019

Die EMA hat ihre Highlights im Bereich Humanarzneimittel für das Jahr 2019 veröffentlicht. Neben 66 Zulassungsempfehlungen für 30 Wirkstoffe musste die Europäische Arzneimittelagentur im letzten ... » Weiterlesen

BfArM macht bei Sartanen ernst

Im Sommer 2018 waren massenweise Verunreinigungen mit krebserregenden Nitrosaminen in Valsartan und weiteren Sartanen nachgewiesen worden. Infolge dieses Sartan-Skandals wurden die Hersteller ... » Weiterlesen

Täglich oder wöchentlich? Neue NDMA-Grenzwerte berücksichtigen Anwendungsdauer

Seit im Juni 2018 die erste NDMA-Verunreinigung in Valsartan festgestellt wurde, sind weitere kontaminierte Wirkstoffe – unter anderem Losartan, Pioglitazon, Ranitidin, Metformin – aufgetaucht. ... » Weiterlesen

EMA: Vorsichtige Entwarnung bei kontaminiertem Metformin

Im Fall des mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigten Diabetesmittels Metformin geben die Arzneimittelbehörden vorerst Entwarnung: Derzeit gebe es keine Daten, die darauf hindeuten, dass kontaminierte ... » Weiterlesen

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen

Bei den in Singapur festgestellten Verunreinigungen des Diabetes-Mittels Metformin gibt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vorerst Entwarnung. Nach einer Telefonkonferenz zwischen der EMA und ... » Weiterlesen

MTX: Darauf sollte man Patienten in der Apotheke hinweisen

Im Sommer hatte der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA Maßnahmen empfohlen, wie Dosierfehler bei Methotrexat (MTX) künftig vermieden werden können – es gibt immer wieder schwere Ü... » Weiterlesen

Solriamfetol bei Narkolepsie und Schlaf-Apnoe

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt die Zulassung eines neuen Arzneimittels zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit, die aufgrund von Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe ... » Weiterlesen

CHMP empfiehlt Siponimod bei sekundär progredienter MS

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Siponimod zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter MS auch in der EU zuzulassen. In den USA gibt es Mayzent bereits seit März 2019. ... » Weiterlesen

EMA: Übersiedlung nach Amsterdam weitgehend abgeschlossen

Wenige Wochen vor dem neuen Brexit-Datum hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ihre Übersiedlung von London nach Amsterdam weitgehend abgeschlossen. Das eigens dafür ... » Weiterlesen

1A und Hexal: Valsartan wieder verfügbar

Wer derzeit in der Lieferengpass-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach dem Wirkstoff Valsartan sucht, der stößt immer noch auf 86 Meldungen – darunter auch ... » Weiterlesen

Esketamin schützt Depressive vor Rückfall

In den USA ist Esketamin (Spravato™) als Nasenspray zur Behandlung therapieresistenter Depressionen bereits erhältlich. Nun hat sich auch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) für eine ... » Weiterlesen

Verwirrende Packungsbeilagen

Erhöht eine Therapie mit Amisulprid das Osteoporoserisiko – oder nicht? Ein Blick in die Packungs­beilagen verschiedener Präparate mit diesem Wirkstoff verwirrt. Die Angaben in den ... » Weiterlesen

Ondansetron erhöht Risiko orofazialer Fehlbildungen

In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informieren alle pharmazeutischen Unternehmen, die ondansetronhaltige Arzneimittel vertreiben, über neue Erkenntnisse zur Anwendung in der Schwangerschaft: „... » Weiterlesen

EMA fordert: Alle chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen!

Alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, müssen ihre Arzneimittel „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen prü... » Weiterlesen

Grippeschutz braucht kein Ei

Die Grippesaison naht. Und wie jedes Jahr wurde die Zusammensetzung der Influenzaimpfstoffe an die aktuell zirkulierenden Virenstämme angepasst. Was die Herstellung der Vakzinen betrifft, gibt es ... » Weiterlesen

Checkliste zur Abgabe oraler Retinoide

jb/cst | Retinoid-haltige Arzneimittel können zu schweren Fehlbildungen führen, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden. Apotheker müssen bei der Abgabe daher besonders wachsam ... » Weiterlesen

Einfacher gegen eosinophiles Asthma

Mepolizumab, ein IL-5-Antikörper zur Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, steht seit Kurzem auch als Pen und Fertigspritze zur Verfügung. Das macht die Selbstinjektion ... » Weiterlesen

Verdachtsfälle melden

Die Erfassung von Nebenwirkungen auch nach der Marktzulassung ist ein essenzieller Beitrag zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Dazu wurde auf nationaler Ebene ein beim Bundesinstitut für ... » Weiterlesen