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wirtschaft

Boehringer-Deutschlandchef beklagt Wettbewerbsnachteile

7/21/2025

Wegen Zulassungsregularien21.07.2025

Boehringer-Deutschlandchef beklagt Wettbewerbsnachteile

Eine vergleichbare beschleunigte Zulassung sei in Deutschland derzeit nicht möglich. „Wir erwarten jede Woche die Genehmigung in den USA. In Deutschland wird es noch drei Jahre dauern“, sagte Schoenmaeckers.
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arzneimittel-und-therapie

Endlich eine Therapie für die Leber

3/13/2024

Arzneimittel und Therapie13.03.2024

Endlich eine Therapie für die Leber

FDA genehmigt beschleunigte Zulassung Aufgrund der hohen Relevanz für das Gesundheitssystem und der mangelnden Therapieoptionen hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt gegeben, dass sie bei neuen Wirkstoffen , deren Effektivität bei nicht alkoholischer Fettlebererkrankung nachgewiesen wurde, eine beschleunigte Zulassung gewähren will.
Aufhalten oder heilen kann Lecanemab eine Alzheimer-Erkrankung nicht – aber wohl ein wenig bremsen. (Foto: SewcreamStudio / AdobeStock)
pharmazie

USA: Lecanemab als erster Antikörper gegen Alzheimer regulär zugelassen

7/27/2023

Erkrankungsverlauf verlangsamt – aber nicht aufgehalten27.07.2023

USA: Lecanemab als erster Antikörper gegen Alzheimer regulär zugelassen

Wahrscheinlichkeit auf einen klinischen Nutzen hinweisen, für die beschleunigte Zulassung.
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wirtschaft

Mit mRNA gegen RSV

7/9/2023

Wirtschaft09.07.2023

Mit mRNA gegen RSV

hatte mRNA-1345 bereits den „Fast-Track-Status“ erhalten, der eine beschleunigte Zulassung ermöglicht. Auch in Australien wird die Vakzine im beschleunigten Verfahren geprüft.
Im beschleunigten Verfahren zur Zulassung? Das US-Unternehmen Moderna hat mit seinen mRNA-Impfstoff gegen RSV viel vor. (Foto: IMAGO / ZUMA Wire)
politik

Mit mRNA gegen RSV: Moderna will weltweit Zulassungsanträge stellen

7/6/2023

Schutz für Ältere gegen das respiratorische Synzytialvirus06.07.2023

Mit mRNA gegen RSV: Moderna will weltweit Zulassungsanträge stellen

hatte mRNA-1345 bereits den „Fast-Track-Status“ erhalten, der eine beschleunigte Zulassung ermöglicht. Auch in Australien werden die Vakzine im beschleunigten Verfahren geprüft.
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arzneimittel-und-therapie

Diskussion um Atezolizumab bei Blasenkrebs

2/8/2023

Arzneimittel und Therapie08.02.2023

Diskussion um Atezolizumab bei Blasenkrebs

Atezolizumab von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval Program) zur Behandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms mit der Auflage, eine Postmarketing-Studie (IMvigor130
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arzneimittel-und-therapie

Neue Optionen bei Gonorrhö

5/11/2022

Arzneimittel und Therapie11.05.2022

Neue Optionen bei Gonorrhö

Daten hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für Zoliflodacin eingeleitet. Eine Zulassung in Europa ist noch nicht absehbar. | Literatur [1] Diagnostik und Therapie der Gonorrhoe.
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arzneimittel-und-therapie

Durchbruch für Abatacept in den USA<span></span>

3/23/2022

Arzneimittel und Therapie23.03.2022

Durchbruch für Abatacept in den USA

Den Breakthrough-Status, der eine beschleunigte Zulassung in den USA ermöglicht, erhalten Arzneimittel, die in vorläufigen klinischen Studien wesentliche Vorteile gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen
Die FDA hat den Antikörper Aducanumab zur Alzheimertherapie genehmigt. Die Studiendaten lieferten keine konsistenten Wirksamkeitsdaten. (Foto:&nbsp;</span><span>Urupong / AdoebStock)
pharmazie

FDA lässt Alzheimer-Antikörper Aducanumab zu

6/8/2021

Trotz widersprüchlicher Studienergebnisse08.06.2021

FDA lässt Alzheimer-Antikörper Aducanumab zu

Die beschleunigte Zulassung stützt sich auf die Wirksamkeit von Aducanumab gemessen an einem Surrogat-Endpunkt: die Reduktion der Amyloid-Plaques. Beschleunigte Zulassung: Surrogat-Endpunkt genügt Bereits im November 2020 hatte sich das Peripheral and Central Nervous System (PCNS) Drugs Advisory Committee mit Aducanumab befasst. An die beschleunigte Zulas
(Bild:&nbsp;</span><span>Production Perig / AdobeStock)
spektrum

Die Corona-News des Tages

5/27/2021

Impfgipfel27.05.2021

Die Corona-News des Tages

überzeugen, würde dies den Weg für Novartis ebnen, eine beschleunigte Zulassung über die Emergency Use Authorization (EUA) der FDA zu beantragen.
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wirtschaft

Weiterer Impfstoff in Sicht

1/17/2021

Wirtschaft17.01.2021

Weiterer Impfstoff in Sicht

Die bereits laufende Überprüfung gestattet nun eine beschleunigte Zulassung. Als dritter Corona-Impfstoff könnte also AZD1222 bald in der EU folgen, in Großbritannien wird mit der AstraZeneca-Vakzine bereits geimpft.
Die EMA will bis 29. Januar über die Zulassung des dritten COVID-19-Impfstoffes entscheiden. (Foto: imago images / Christian Ohde)
pharmazie

AstraZeneca reicht EMA-Zulassungsantrag ein

1/12/2021

Dritter COVID-19-Impfstoff für die EU12.01.2021

AstraZeneca reicht EMA-Zulassungsantrag ein

Die bereits laufende Überprüfung gestattet nun eine beschleunigte Zulassung, da nicht-klinische Daten aus Laborstudien, zur Qualität des Impfstoffs und einige Hinweise zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer gepoolten Analyse vorläufiger klinischer Daten
Curevac will an seinem Impfstoff gegen COVID-19 auch verdienen. (m / Foto: imago images / Eibner)
wirtschaft

Curevac will Corona-Impfstoff nicht zum Selbstkostenpreis anbieten

8/17/2020

SARS-CoV-217.08.2020

Curevac will Corona-Impfstoff nicht zum Selbstkostenpreis anbieten

„Eine beschleunigte Zulassung schließen wir nicht aus, sie kann es aber nur in enger Abstimmung mit den Behörden geben“, sagte Haas.
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pharmazie

Warten auf Evidenz

5/20/2020

Pandemie Spezial20.05.2020

Warten auf Evidenz

Beschleunigte Zulassung bei der FDA? Widersprüchliches zu Remdesivir – hilft es bei COVID-19?. DAZ.online vom 30.04.2020 COVID-19. Auch in der Schweiz startet Studie mit Rekonvaleszentenplasma. DAZ.online vom 17.04.2020 Grein J et al..
Remdesivir wird in der EU bislang nur im Rahmen von Härtefallprogrammen (Compassionate Use) eingesetzt, und zwar nur bei COVID-19-Patienten, die eine invasive maschinelle Beatmung benötigen. (m / Foto: imago images / PPE)
pharmazie

Compassionate Use: Mehr Coronapatienten erhalten Remdesivir

5/12/2020

EMA erweitert Einsatz von Remdesivir12.05.2020

Compassionate Use: Mehr Coronapatienten erhalten Remdesivir

nachdem der US-amerikanische Arzneimittelhersteller Gilead eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von COVID-19-Erkrankten beantragt hatte.
In den USA darf Dapaglifloin 10 mg künftig auch bei Herzinsuffizienz NYHA II-IV eingesetzt werden. Farxiga verbessert das Überleben der Kerzkranken mit vermiderter Auswurffraktion, auch wenn der Patient kein Diabetiker ist. (Foto: AstraZeneca)
pharmazie

Dapagliflozin künftig bei Herzinsuffizienz – auch ohne Diabetes

5/11/2020

FDA erweitert Zulassung11.05.2020

Dapagliflozin künftig bei Herzinsuffizienz – auch ohne Diabetes

Beschleunigte Zulassung von Dapagliflozin 10 mg bei Herzinsuffizienz Der Antrag auf Zulassungserweiterung wurde von der FDA prioritär geprüft (Priority Review).
Die Studiendaten zu Remdesivir bei COVID-19 sind widersprüchlich. (m / Foto: picture alliance/Ulrich Perrey/dpa-POOL/dpa)
pharmazie

Widersprüchliches zu Remdesivir – hilft es bei COVID-19?

4/30/2020

Beschleunigte Zulassung bei der FDA?30.04.2020

Widersprüchliches zu Remdesivir – hilft es bei COVID-19?

Widersprüchliches zu Remdesivir – hilft es bei COVID-19? Remdesivir gilt als einer der Hoffnungsträger bei virostatischen Arzneimitteln gegen das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2. Ursprünglich wurde der RNA-Polymeraseinhibitor zur Behandlung von Ebola erforscht, nun wird Remdesivir forciert bei COVID-19 untersucht. Derzeit laufen mehrere Studien, unter anderem in China und den USA. Zwei neue Berichte haben widersprüchliche Ergebnisse über die pot
Wann könnte es einen ersten Impfstoff gegen das Coronavirus geben? Wie ist der aktuelle Forschungsstand? ( r / Foto: imago images / Westend61)
pharmazie

Wann könnte der erste Coronavirus-Impfstoff kommen?

2/12/2020

Wettlauf gegen die Zeit12.02.2020

Wann könnte der erste Coronavirus-Impfstoff kommen?

EMA bietet beschleunigte Zulassung an Die Zulassung selbst sollte jedenfalls keine weiteren Verzögerungen mit sich bringen.
Schwimmen Roche die Felle in der Onkologie davon? Prognosen deuten darauf hin. (m / Foto: imago images / Geisser)
wirtschaft

Roche als größter Verlierer

11/6/2019

Wachablösung im Onkologiemarkt06.11.2019

Roche als größter Verlierer

Die FDA soll im zweiten Quartal 2020 über eine beschleunigte Zulassung entscheiden.
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wirtschaft

„Schlupflöcher schließen“

10/28/2018

Wirtschaft28.10.2018

„Schlupflöcher schließen“

gekommen sei: Immer mehr Arzneimittel kämen über eine beschleunigte Zulassung auf den Markt, also zu einem Zeitpunkt, an dem man noch wenig über sie weiß.
TK-Chef Jens Baas, Gerd Glaeske und Wolf-Dieter Ludwig stellten am heutigen Mittwoch den TK-Innovationsreport 2018 vor. (Foto: TK)
politik

TK: Industrie forscht an der falschen Stelle

10/24/2018

Innovationsreport 201824.10.2018

TK: Industrie forscht an der falschen Stelle

gekommen sei: Immer mehr Arzneimittel kämen über eine beschleunigte Zulassung auf den Markt, also zu einem Zeitpunkt
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politik

„Fast die Hälfte nützt nichts“

12/7/2017

DAZ aktuell07.12.2017

„Fast die Hälfte nützt nichts“

Jahren dazu verstärkt übergegangen, bei Krebsarzneimitteln die beschleunigte Zulassung anzuwenden, bei der die Anforderungen an Arzneimittelstudien abgesenkt sind.
Braucht Deutschland orales Ivermectin zur Behandlung von Krätze? (Foto: M.Dörr & M.Frommherz / stock.adobe.com)
apothekenpraxis

Wie groß ist das Problem mit dem Scabioral-Engpass?

10/24/2017

Behandlung der Krätze24.10.2017

Wie groß ist das Problem mit dem Scabioral-Engpass?

Die beschleunigte Zulassung sollte der Wiederholung solcher Fälle vorbeugen. Auch wenn es jetzt dennoch Probleme gibt, ein entsprechendes Präparat könnte im Notfall wieder importiert werden – Stromectol® zum Beispiel aus Frankreich.
Der AVR hat zwei neue Herausgeber: den WIdO-Chef Jürgen Klauber und den AkdÄ-Vorsitzenden Wolf-Dieter Ludwig. Am 4. Oktober wurde der neue Report in Berlin vorgestellt. (Fotos: AOK-Bundesverband)
politik

AOK will mit Apothekern bei Biosimilars sparen

10/4/2017

Arzneiverordnungs-Report 201704.10.2017

AOK will mit Apothekern bei Biosimilars sparen

Voraussetzung für eine beschleunigte Zulassung ist ein bislang ungedeckter medizinischer Bedarf. Damit sind auch Orphan Drugs erfasst, deren Anzahl ebenfalls beständig steigt.
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