Rezeptur

Von Gerd Wolf

Gemäß der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) zur "Herstellung und Prüfung der nicht sterilen Rezeptur- und Defekturarzneimittel" soll jede Rezeptur auf Plausibilität geprüft werden. Dabei muss das Konzept des Verordners klar und deutlich zu erkennen sein. Anderenfalls liegt eine unklare Verordnung im Sinne des § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vor, die nicht eher ausgeführt werden darf, bis die Unklarheit in Zusammenarbeit mit dem Verordner beseitigt worden ist. Die Prüfung der Plausibilität umfasst auch mögliche Kompatibilitäts- oder Stabilitätsprobleme.

Von Gerd Wolf

Die Herstellung von Rezepturen ist ein komplexer Vorgang mit vielen potenziellen Fehlerquellen. Dies gilt besonders für Rezepturen, die nicht auf standardisierten Vorschriften beruhen. Gemäß Umfragen von Apothekerkammern sind etwa 80 bis 90 Prozent aller verordneten Rezepturen frei komponiert und damit anfällig für vielfältige Kompatibilitäts- und Stabilitätsprobleme. Am Beispiel einer glucocorticoidhaltigen Rezeptur stellt Dr. Gerd Wolf ein strukturiertes Vorgehen für die Fehlersuche vor und unterbreitet Lösungsmöglichkeiten.

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat vom Januar bis April 2009 einen Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen durchgeführt. Als Rezeptur war die "Hydrophile Betamethasonvalerat-Hautemulsion 0,05% (NRF 11.47.)" ausgewählt worden, die von den Apotheken im Routinebetrieb anzufertigen war. Die Auswertung des Ringversuchs ergab, dass in Abhängigkeit vom angewandten Herstellverfahren deutliche Unterschiede bei der Konsistenz der Emulsion auftreten.