Apotheke

Privatrezepte nur mit Indikation beliefern

Ozempic und Trulicity – Arztausweis genügt nicht für Abgabe!

Stuttgart - 06.04.2023, 12:15 Uhr

GLP-1-Rezeptor-Agonisten wie Ozempic^®sollen nicht als Lifestyle-Therapie angewendet werden. (Foto: IMAGO / ANP)

Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe des BfArM weist derzeit auf die indikationsgerechte Anwendung der GLP-1-Agonisten Trulicity und Ozempic hin. Als Grund werden Hinweise auf einen Off-Label-Einsatz der Arzneimittel zur Behandlung der Adipositas angegeben. Der Beirat empfiehlt deshalb jetzt Maßnahmen, welche die Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ-2-Diabetes sicherstellen sollen.

Ozempic^®-Hersteller Novo Nordisk gab erst kürzlich bekannt, dass der Semaglutid-Engpass voraussichtlich im Jahr 2023 andauern wird. Grund sei die unerwartet stark gestiegene Nachfrage.

Inkretin-Analoga wie beispielsweise Semaglutid (oder auch Dulaglutid in Trulicity^®) haben aufgrund ihrer das Gewicht reduzierenden Wirkung zunehmend Aufmerksamkeit bekommen, obwohl sie ursprünglich zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes entwickelt worden waren. Die Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie (DGE) mahnte deshalb vergangenen November, „GLP-1 Rezeptor-Agonisten nicht als Lifestyle-Therapie im Eigengebrauch“ anzuwenden. Denn das gefährdet mittlerweile offenbar anhaltend die Versorgung der eigentlichen Zielgruppe, der Diabetiker. Jetzt hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) „Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bekannt gegeben – sie betreffen Ozempic^® (Semaglutid) und Trulicity^® (Dulaglutid).

Lieferengpässe bei Ozempic – kein Ende in Sicht

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Wegen TikTok-Trend: Ozempic und Co. sind keine Lifestyle-Arzneimittel!

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Demnach soll ...

... die verordnete Menge den Bedarf für drei Monate nicht übersteigen. Die Verordnung von Trulicity^® ist auf maximal 12 Fertigpens (N3) und von Ozempic^® auf maximal 3 Fertigpens (N3) beschränkt.
... ab sofort im ambulanten Bereich die Verordnung der genannten Arzneimittel auf Nicht-GKV-Rezepten/Verordnungen nur noch unter Angabe einer zugelassenen Indikation erfolgen. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikationen ist zulasten der GKV grundsätzlich nicht zulässig, heißt es.
... eine Abgabe unter Vorlage eines Arztausweises nicht erfolgen.

Was kann die Apotheke tun, wenn die Indikation fehlt?

„Fehlt die Angabe der Indikation auf der Nicht-GKV-Verordnung, soll die Apotheke Rücksprache mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass für eine zulassungskonforme Indikation verordnet wurde“, erläutert die AMK.

Wie in dem Wort „soll“ zum Ausdruck kommt, handelt es sich hierbei um eine „Empfehlung“ des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe, also keine gesetzliche Anordnung. Die AMK bittet Apotheker:innen darum, Patient:innen angemessen zu informieren und Verordner:innen auf die Vorgaben hinzuweisen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten sollen unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden.

Deutsche Apotheker Zeitung / dm
redaktion@daz.online

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4 Kommentare

überall nur Gegner der Apotheke...

von Anton Anonym am 06.04.2023 um 15:31 Uhr

....zusätzliche Prüfpflicht ohne Bezahlung....kannste vergessen AMK...habe gerade zum x-mal mein Beratungszimmer (unverändert) für die Präquali abfotografiert....kontrolliere gerade, ob auch überall schön DJ steht...und jetzt frage ich den Arzt auch noch, ober sich zu fett fühlt oder Diabetes hat....Pharmazie war mal ein schöner Beruf, als es noch keinen E-Check, QMS, Präquali, Brandschutzhelfer, Datenschutzbeauftragten, Prüfpflicht auf dies und das gab....aber es wird ja alles getan, um uns zu entlasten...indem man alles dafür tut, damit die Rezepte ins Ausland wandern...dann hat man auch man mal wieder Zeit für eine schöne Rezeptur und die entsprechende Plausibilitätsprüfung (hatte ich oben ganz vergessen...natürlich wie Apothekers üblich alles kostenlos...und oft nach dem Telefonat mit dem Hautarzt sogar fast umsonst).
Liebe AMK, ABDA, Politik....wenn Euer Ziel ist, die Apotheken fertig zu machen, dann seid ihr wirklich kreativ...gerade der Zeitaufwand "bei Bedarf" oder wegen ähnlicher Sekretär-Arbeiten nachzutelefonieren, bindet eine Arbeitskraft.
Jetzt habe ich keine Zeit mehr, muss noch überlegen, was ich mir aus den Fingern saugen soll, damit die AMK wieder einen Meldebogen möglichst mit großem Bultbild von mir bekommt...
und natürlich wieder kostenlos...

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: p.s. AMK

von Anton Anonym am 06.04.2023 um 15:42 Uhr

gerade beklagt sich unsere Standesvertretung zu Recht über diese unverschämten 50 Cent, da fällt ihr die AMK ja förmlich in den Rücken...wir sollen die Engpässe reduzieren, indem wir eine korrekte Verordnung (ja der Arzt darf off label verordnen) nicht beliefern...da sagt sich doch glatt die Politik...sogar die 50 Cent sind noch zu viel....ich hätte einen Vorschlag für die AMK...in Zukunft per Schnelltest (kostenlos) abklären, ob das Antibiotikum überhaupt benötigt wird oder am besten Rücksprache mit dem Arzt (dauert länger) abklären, ob die Praxis dies schon durchgeführt hat und dann den Patienten im Zweifelsfall nachtesten (Ausfüllen des Datenschutzes nicht vergessen und der Einwilligungserklärung)

Anstiftung zum Rechtsbruch?

von D. Effertz am 06.04.2023 um 13:17 Uhr

Schwierig, ganz schwierig die Empfehlung. Ich werde dieser nicht folgen, wenn ich ab September mein Comeback in der Öffentlichen Apo gebe. Gründe:

1. Es existiert keine datenschutzrechtliche Grundlage für die Angabe einer Diagnose auf einer Arzneimittelversordnung. Nun sollen Ärzte zu entsprechenden Verstößen "angestiftet" werden? Von mir sicher nicht, wenn ich mich lediglich auf eine "Empfehlung" berufen kann. "Was nicht explizit erlaubt ist, ist verboten" lautet der Grundsatz des Datenschutzrechts. Allenfalls taugt mir diese Empfehlung, um von einer Anzeige entsprechender Verstöße durch die Ärzte absehen, sofern sie dem denn folgten.
2. Die AMVV kennt im gegenständlichen Kontext weder eine Begrenzung der Verordnungsmenge noch der Indikation (offlabel-use = Therapiefreiheit). Allerdings normiert diese den ausnahmsweisen Entfall der Schriftform im Eigenbedarf (vgl. § 4 Abs. 2). In Abwesenheit eines arzneimittelrechtlichen Hinderungsgrundes wird § 17 Abs. 4 ApBetrO, also der Kontrahierungszwang, einschlägig. Auch hier: Verordnungen schlagen Empfehlungen. Das lernen PhiPs bereits für die Rechtsprüfung.

Lieber Beirat bzw. liebe AMK, gut gemeint ist nicht gut gemacht. Aufforderung zum Rechtsbruch, noch dazu, ohne darüber aufzuklären, finde ich äußerst fragwürdig. Dem legitimierten Verordnungsgeber diese - aus fachlicher Sicht sicherlich derzeit sinnvollen - Vorschläge zu machen, wäre der korrekte Weg.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Entmündigung der Ärzte

von Dr. House am 06.04.2023 um 12:34 Uhr

Selbstverständlich bekommt ein Arzt bei mit Ozempic auf Arztausweis. Ob er mit die Indikation mündlich nennt oder auf einem Privatrezept, welches nicht mal eine vorgeschriebenes Formblatt hat, ist mir herzlich egal. Etwas anderes wäre es natürlich, wenn die Apotheke eine Dokumentationspflicht hätte und die Privatrezepte aufheben muss. Davon lese ich hier aber (zum Glück) nichs, also verbuche ich das Ansinnen der AMK als "Empfehlung" und nicht als Vorgabe. Soweit kommts noch, dass wir anfangen müssen die Ärzte zu entmündigen. Mit den Zahnärzten hat mir das damals schon gereicht...

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

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