Methotrexat Medac nicht mehr bei Autoimmunkrankheiten indiziert

In Deutschland sollen keine methotrexathaltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen, die potenziell irreführende, kombinierte Produktinformationstexte sowohl für die tägliche als auch die einmal wöchentliche Anwendung haben. Darüber informiert derzeit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Informationsbrief. Grundlage dafür ist ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Methotrexat (MTX, Abschluss 2019), in dem es unter anderem als zielführend angesehen wurde, „für methotrexathaltige Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn) und einer weiteren Zulassung für eine onkologische Indikation diese kombinierten Zulassungen und damit auch gemeinsame Produktinformationstexte zu trennen“. 

Deshalb informiert jetzt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) auf Basis des BfArM-Informationsbriefes, dass „Methotrexat medac^® 25 mg/ml Injektionslösung“ nicht mehr bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris sowie bei schwerer psoriatischer Arthritis angewendet werden darf. 

„Das Produkt Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung (in Durchstechflaschen) mit der Zulassungsnummer 80379.00.00 steht daher nur noch für onkologische Indikationen zur Verfügung“, heißt es im Schreiben des BfArM. In der Folge kann nun auch „ein Warnhinweis auf der Umverpackung, wie er für die Indikationen bei Autoimmunerkrankungen vorgesehen war [Nur einmal wöchentlich anwenden am […] (Wochentag der Anwendung ungekürzt einfügen)]“ bei dem Präparat entfallen. Die Zulassungen aller übrigen methotrexathaltigen Produkte des Zulassungsinhabers mit entweder Autoimmunindikation(en) oder onkologischen Indikationen sind von der Änderung unberührt, erklärt das BfArM. 

Die Behörde hatte eigentlich die Trennung der Indikationen intendiert, und nicht eine Streichung der Autoimmunindikation. Doch das ging offenbar nach hinten los. Dem Antrag der Firma Medac auf Streichung der Indikation sei am 2. November 2022 stattgegeben worden.