App „vorläufig aufgenommen“ – was bedeutet das?
Liegt der Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt noch nicht vor, aber sind alle anderen Anforderungen (Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz sowie Datensicherheit) erfüllt, kann beim BfArM eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Hierfür müssen eine plausible Begründung für den erwartbaren Patientennutzen sowie ein Evaluationskonzept vorgelegt werden. Stimmt das BfArM dem Antrag zu, erfolgt die vorläufige Aufnahme für 12 Monate. Kann in dieser Erprobungsphase der Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt erbracht werden, erfolgt die dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Wird der Nachweis hingegen nicht erbracht, werden die Anwendungen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.