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Aus Israel

Speichel-Schwangerschaftstest soll 2023 auf den europäischen Markt kommen

Stuttgart/Tel Aviv - 08.11.2022, 16:45 Uhr

Der in Israel entwickelte Schwangerschaftstest hat laut Hesteller nun eine CE-Kennzeichnung erhalten. (Screenshot: Salignostics.com / DAZ)

Schwangerschaftstests, wie sie unter anderem in Apotheken zu haben sind, weisen das Hormons Beta-HCG im Urin nach. Das israelische Unternehmen Salignostics hat auf Basis der Tatsache, dass Beta-HCG nicht nur im Urin, sondern auch im Blut nachweisbar ist, einen Speichel-Schwangerschaftstest entwickelt. Im kommenden Jahr soll er in Europa auf den Markt kommen.

Ein in Israel entwickelter Speichel-Schwangerschaftstest soll nach Herstellerangaben im kommenden Jahr in Europa auf den Markt kommen. Der „Salistick“ sei weltweit der erste Schwangerschaftstest auf Speichelbasis, sagte eine Sprecherin am heutigen Dienstag. Das Produkt des Start-up-Unternehmens Salignostics funktioniert ähnlich wie ein herkömmlicher Urin-Schwangerschaftstest. Ein saugfähiger Stick muss zuerst in den Mund und dann in einen schmalen Testbehälter gesteckt werden. Dort erscheinen dann binnen Minuten auf einer Anzeige ein Streifen für „nicht schwanger“ oder zwei Streifen für „schwanger“. Der Test kann nach Herstellerangaben vom ersten Tag einer ausgebliebenen Periode an verwendet werden. Nach früheren Angaben hat er eine Sensitivität von 95 Prozent und eine Spezifität von 97 Prozent. Die Sensitivität gibt an, wie gut ein Test eine Schwangerschaft erkennt. Die Spezifität besagt, wie viele Frauen, die nicht schwanger sind, als solche erkannt werden.

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Nach Angaben von Salignostics kann der neue Test das Schwangerschaftshormon Beta-HCG mit großer Genauigkeit im Speichel identifizieren. Das Unternehmen habe klinische Tests mit mehr als 300 Frauen in Israel und mehrere tausend analytische Tests abgeschlossen.

Das Produkt habe nun eine CE-Kennzeichnung erhalten, hieß es. Der Salistick solle mit rund zehn Euro etwa so viel kosten wie herkömmliche Urintests, teilte das Unternehmen mit.

Wie funktionieren Schwangerschaftstest?

Die Tests basieren auf dem Nachweis von humanem Choriongonadotropin, kurz hCG. Auch der Frauenarzt bestimmt beim Bluttest hCG. Das Peptidhormon spielt eine entscheidende Rolle für den Beginn und die Erhaltung einer Schwangerschaft und wird vom Synzytiotrophoblasten der Plazenta gebildet. Der Basalwert liegt im Blut bei bis zu 5 U/Liter. Etwa fünf Tage nach der Befruchtung beginnen die hCG-Spiegel zu steigen. Der Schwangerschaftsnachweis gelingt im (Serum) nach sieben bis zehn Tagen nach der Konzeption; im Urin laut Herstellerangaben nach acht Tagen bis zehn Tagen – je nach Nachweisgrenze des verwendeten Tests. HCG besteht aus einer spezifischen Beta-Kette (ß-Untereinheit) und einer unspezifischen Alpha-Kette (α-Untereinheit), die identisch ist mit der Alpha-Kette von LH, FSH und TSH. In den meisten Tests wird nur die ß-Untereinheit nachgewiesen (ß-hCG). In einigen Tests das komplette Molekül (hCG).

Der Nachweis erfolgt immunchromatographisch, nach dem Prinzip des Lateral Flow Tests – also einer Kombination aus einer Dünnschichtchromatographie und einer Immunfärbung mithilfe markierter Antikörper. Dabei bindet das im Urin oder Speichel befindliche hCG an hCG-Antikörper im Teststreifen/-stäbchen, die markiert sind. Dieser Antigen-Antikörperkomplex wandert zur nächsten Testzone. Dort ist ein weiterer hCG Antikörper – der allerdings fixiert ist. Der Antigen-Antikörper-Farbstoff-Komplex bleibt am fixierten Antikörper hängen und färbt die Zone an. Digitale Tests, bei denen man das Ergebnis auf einer LCD-Anzeige sieht, basieren auf dem gleichen Prinzip. Nur wird der Streifen mittels Fotodioden ausgelesen.

Kein Gamechanger?

Bereits bei der Ankündigung des Tests im vergangenen Jahr erklärte Christian Albring, Präsident des Berufsverbands der Frauenärzte, dass der neue Schwangerschafts-Selbsttest aus Speichel zwar im Hinblick auf das diagnostische Verfahren selbst eine Innovation sei, weil kein Urin mehr verwendet wird, sondern Speichel. Laut Herstellerangaben ist aber eine zuverlässige Aussage auch mit dem Speicheltest erst nach Ausbleiben der Regelblutung möglich. Ein „völliger Umbruch auf dem Markt“ sei in Deutschland wohl nach Zulassung des neuen Produkts nicht zu erwarten, meinte er. Für viele Frauen führe ohnehin der erste Gang direkt zu ihrer Frauenärztin oder zu ihrem Frauenarzt. Außerdem seien die herkömmlichen Tests aus dem Morgenurin sehr simpel.

Das israelische Unternehmen vertreibt zudem einen Corona-Test, der genauso angewendet wird wie der Schwangerschaftstest und in der Europäischen Union zugelassen ist. Weitere Tests auf Basis von Speichelproben befinden sich laut Webseite in der Entwicklung, darunter beispielsweise Tests auf Helicobacter pylori und Malaria.

dpa / jb
redaktion@daz.online

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