EMA empfiehlt Dengue-Impfstoff erstmals für Kleinkinder und Ältere zur Zulassung

Bereits 2017 war Dengvaxia von 19 Überwachungsbehörden für den Einsatz in endemischen Gebieten zugelassen – in den meisten davon für das Alter zwischen neun und 45 Jahren. Allerdings sprach der Zulassungsinhaber Sanofi im Jahr 2017 eine Warnung vor seinem rekombinanten tetravalenten Lebendimpfstoff aus, der sich gegen die vier Serotypen des Dengue-Virus richtet – die Gefahr: Eine Erstinfektion mit dem Dengue-Virus verläuft oft unkompliziert. Bei einer Zweitinfektion kann es jedoch zum „Dengue hämorrhagischen Fieber“ (DHF) und zum „Dengue-Schock-Syndrom“ (DSS) kommen. Schuld sind vermutlich sogenannte „enhancing antibodies“, und die können auch durch die Impfung gebildet werden. Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sprach deshalb 2017 die Empfehlung aus, nur noch nach überstandener Erstinfektion gegen Dengue zu impfen.

Dass der Impfstoff – bei korrekter Anwendung – grundsätzlich hilfreich ist, zeigte 2018 schließlich die Zulassungsempfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA für Dengvaxia: Menschen zwischen neun und 45 Jahren, die in einem endemischen Gebiet leben und bereits eine Dengue-Virus-Infektion hatten, sollen damit geimpft werden können. „Als Endemiegebiete fallen in das Zuständigkeitsgebiet der EMA die französischen Übersee-Departements und Übersee-Körperschaften wie z. B. La Réunion, Guadeloupe, Mayotte oder Französisch-Polynesien“, wie das Robert Koch-Institut (RKI) auf seiner Webseite erklärt. 

Konkret soll der Impfstoff ab vier Jahren indiziert sein. Auf die Frage, ob zuvor eine Infektion mit dem Dengue-Virus stattgefunden haben sollte, gehen weder die EMA noch das PEI in ihren Mitteilungen ein. Takeda erklärte jedoch in einer Pressemitteilung vom 14. Oktober, dass 4,5 Jahre Nachbeobachtungszeit in der Phase-III-Studie „TIDES“ (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) zeigten, dass der Impfstoff von Takeda (TAK-003) nicht nur seropositive, sondern auch seronegative Personen vor einem Krankenhausaufenthalt und Symptomen durch Dengue schützte. „TAK-003 wurde im Allgemeinen gut vertragen, es gab keine Anzeichen für eine Verstärkung der Krankheit bei den Empfängern des Impfstoffs, und im Rahmen der TIDES-Studie wurden bisher keine wesentlichen Sicherheitsrisiken festgestellt“, heißt es. „Die globale Gesundheitsgemeinschaft hat sich sehnlichst nach einem Dengue-Impfstoff gesehnt, der ohne die Hürde der Vorimpfungstests zugänglich ist“, wird zudem Dr. Ooi Eng Eong zitiert, Professor für neu auftretende Infektionskrankheiten an der „Duke-NUS Medical School“ in Singapur. 

Auch weil es keine gezielte antivirale Therapie für Dengue-Virusinfektionen gibt, wäre ein so breit einsetzbarer Dengue-Impfstoff also nur zu begrüßen. Immerhin ist das Denguefieber nach der Malaria die am zweithäufigsten diagnostizierte Fieberursache bei Reisenden, die aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zurückkehren. Die Infektionskrankheit ist weltweit in mehr als 100 Ländern endemisch.