EMA empfiehlt auch an BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff zur Zulassung

Die EMA hatte zwar in Aussicht gestellt, dass schon bald weitere (an die Omikron-Variante) angepasste COVID-19-Impfstoffe zugelassen werden könnten – doch jetzt ging es schnell. Noch am heutigen Montag teilt sie mit:

Unter dem Namen „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5“ soll auch der zweite angepasste Impfstoff von Biontech / Pfizer zur Anwendung ab 12 Jahren bestimmt sein – und zwar auch nur für Auffrischimpfungen. Wie bereits „Comirnaty Original / Omicron BA.1“ handelt es sich um eine angepasste Version des ursprünglichen Impfstoffs „Comirnaty“.

Der CHMP habe alle verfügbaren Daten für seine Zulassungsempfehlung herangezogen – einschließlich Daten zu noch nicht zugelassenen Impfstoffen, gegen andere Varianten. Insbesondere stütze sich der CHMP aber auf die klinischen Daten der zuvor erfolgten „Comirnaty Original / Omicron BA.1“-Zulassung. Abgesehen von den verschiedenen mRNAs seien die Biontech-Impfstoffe gleich zusammengesetzt. Zusätzlich stütze sich die CHMP-Empfehlung auf Daten zur Qualität und zum Produktionsprozess. Aber auch nicht klinische Immunogenitätsdaten sollen zeigen, dass „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5“ eine angemessene Immunität gegen die jeweiligen Stämme erzeugt. 

Die klinischen Studien mit „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 laufen“ jedoch noch, und der CHMP werde die neuen klinischen Daten erhalten, sobald sie vorliegen. In einer umfassenden Übersicht über COVID-19-Impfstoffe in der Entwicklung hatte das „Ärzteblatt“ erst kürzlich erklärt, dass die EMA eigentlich bei der Linie bleiben wollte, neue Impfstoffe erst zuzulassen, wenn klinische Daten zu ihrer Wirksamkeit vorliegen. Das „Ärzteblatt“ berief sich auf Aussagen der EMA-Direktorin Emer Cooke vom 7. August 2022. „Sofern BA.5-angepasste Vakzinvarianten eine Überlegenheit zeigten, könne die EMA rasch reagieren“, hieß es jedoch auch.

Die Zulassungsempfehlung wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Entscheidung treffen wird. Dann dürften die Impfempfehlungen der STIKO (Ständige Impfkommission) mit noch mehr Spannung erwartet werden als ohnehin schon.