EMA prüft Zulassung

Skycovion – ein weiterer Nanopartikel-Impfstoff gegen COVID-19

Stuttgart - 22.08.2022, 16:15 Uhr

Covifenz von Medicago Inc. ist bislang nur in Kanada zugelassen und zählt zu den „Virus like nanoparticles“. Skycovion zählt zu den Protein-Nano-Partikel-Impfstoffen, die EMA prüft jetzt seine Zulassung. Welche Nano-Partikel-Impfstoffe gibt es noch? (b/Foto: James Thew / AdobeStock)

Covifenz von Medicago Inc. ist bislang nur in Kanada zugelassen und zählt zu den „Virus like nanoparticles“. Skycovion zählt zu den Protein-Nano-Partikel-Impfstoffen, die EMA prüft jetzt seine Zulassung. Welche Nano-Partikel-Impfstoffe gibt es noch? (b/Foto: James Thew / AdobeStock)


Wie die europäische Arzneimittelagentur EMA vergangenen Donnerstag meldete, hat sie mit der Prüfung eines (bedingten) Zulassungsantrags für einen weiteren COVID-19-Impfstoff begonnen: Der Impfstoff trägt den Namen Skycovion, künftiger Zulassungsinhaber wäre die Firma SK Chemicals GmbH. Eine Übersicht aus dem Journal „Lancet“ verrät, wie sich der neue Impfstoff einordnen lässt.

Hinter dem neuen COVID-19-Impfstoff Skycovion steckt die Firma SK Bioscience, ein Impfstoffentwickler aus Südkorea. Sie hatte bereits am 1. August 2022 verkündet, für Skycovion bei der EMA einen Zulassungsantrag stellen zu wollen. Laut EMA besteht Skycovion aus Nanopartikeln, die als Antigene Teile des Spike-Proteins enthalten. SK Bioscience bezeichnet den Impfstoff als „selbst zusammenlagernden Nanopartikel-Impfstoff“. Er sei gemeinsam mit dem Institut für Proteindesign (IPD) an der University of Washington School of Medicine entwickelt worden, mithilfe eines Adjuvans von GSK. Unterstützt wurde die Entwicklung laut SK Bioscience durch die Bill & Melinda Gates Stiftung und die Koalition für Innovationen im Bereich der Vorsorge für Epidemien (CEPI) sowie im Rahmen des Horizont-2020-Programms der Europäischen Union.

Doch was verbirgt sich hinter dem „selbst zusammenlagernden Nanopartikel-Impfstoff“? Laut SK Bioscience basiert Skycovion auf rekombinanten Proteinen, ähnlich wie bei Grippe- oder HPV-Impfstoffen. Damit wäre der neue Impfstoff am ehesten mit dem bereits gegen COVID-19 zugelassenen Impfstoff Nuvaxovid der Firma Novavax zu vergleichen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sortierte Nuvaxovid im April 2021 in die Kategorie der „Untereinheitenimpfstoffe/Impfstoffe bestehend aus virusartigen Partikeln (VLP; virus-like particles)“ ein.

Skycovion – ein Protein-Nanopartikel-Impfstoff

Eine Übersichtsarbeit aus dem Journal „eBioMedicine“ (zugehörig zum Lancet) hat sich bereits im Dezember 2021 einen Überblick über aktuelle und künftige Nanopartikel-Impfstoffe gegen COVID-19 verschafft. Grob unterteilt es die Nanopartikelimpfstoffe darin in zwei Kategorien: 

  1. Diejenigen mit Nanopartikeln, die Impfstoffantigene oder mRNA in ihrem Kern einkapseln, und
  2. Nanopartikel, die Impfstoffantigene auf ihrer Oberfläche präsentieren.

Die zweite Klasse wird in weitere drei Typen von Nanopartikeln unterteilt, wobei der Impfstoff von SK Bioscience, der sich damals in Phase-III-Studien befand, einer anderen Kategorie zuordnen lässt als die bisher zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19: Skycovion zählt demnach zu den Protein-Nano-Partikeln. Und auch der Impfstoff von Novavax ist demnach ein antigenpräsentierender Nanopartikel-Impfstoff der Kategorie 2, jedoch vom Typ Mizellen.

Die bekanntesten COVID-19-Nanopartikelimpfstoffe sind die bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna. Deren mRNA ist jedoch in Lipidnanopartikel verpackt. Sie zählen also zur ersten Oberkategorie der Nanopartikelimpfstoffe.

Neben den Lipidnanopartikeln (mRNA-Impfstoffe der ersten Kategorie), den Mizellen und den Protein-Nanopartikeln (zweite antigenpräsentierende Kategorie) werden als weitere Unterkategorie von Punkt 2 im „Lancet“ die Virus like nanoparticles aufgezählt (Impfstoffe bestehend aus virusartigen Partikeln = VLP). Ende 2021 am weitesten in der Entwicklung fortgeschritten war hier ein Impfstoff von Medicago Inc. (CoVLP, NCT04636697). Dieser ist, wie die DAZ im März dieses Jahres berichtete, in Kanada bereits unter dem Namen Covifenz zugelassen. Die Firma steht aber offenbar wegen ihrer Verbindungen zur Tabakindustrie in der Kritik

Nanopartikelimpfstoffe – Größenunterschiede und Sicherheitsbedenken

Die virusähnlichen Nanopartikelimpfstoffe (ca. 100 nm), Protein-Nanopartikelimpfstoffe (10-50 nm)  und Mizellen-Impfstoffe (30-70 nm) unterscheiden sich nicht nur in ihrer Größe, sondern bringen verschiedene Vor- und Nachteile mit sich. So wird beispielsweise auf das bekannte allergene Potenzial der mRNA-Impfstoffe und ihrer Lipidnanopartikel verwiesen. Dieses Phänomen gebe auch Anlass zu Sicherheitsbedenken in Bezug auf andere enthaltene PEG-Derivate wie Polysorbate – zu denken sei hier auch an den Mizellen-Impfstoff von Novavax, hieß es Ende 2021. 

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Laut SK Bioscience hat die globale klinische Phase-III-Studie zu Skycovion – im Vergleich zu Vaxzevria von AstraZeneca – ein akzeptables Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil gezeigt. Ergebnisse aus den PhaseI/II-Studien sollen zudem zeigen, dass nach Auffrischimpfung mit Skycovion eine starke Immunantwort gegen Omikron BA.1 auftritt.

Eigenen Angaben zufolge arbeitet SK Bioscience auch an einem Kombinationsimpfstoff gegen COVID-19 und Influenza, sowie einem Impfstoff, der sich gegen die Untergattung der Sarbecoviren richten soll, zu denen auch SARS-CoV-2 zählt. 


Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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