Stuttgart - 04.04.2022, 13:45 Uhr
Es ist noch gar nicht so lange her, dass die Zulassung für Dolutegravir in Tivicay auch in Form von dispergierbaren Tabletten für Kinder und Säuglinge in Europa zugelassen wurde. (s / Foto: Мaksim G / AdobeStock)
Eine Neueinstellung oder Umstellung auf die HIV-Therapeutika Telzir, Trizivir, Celsentri und Tivicay soll nicht mehr erfolgen, das teilt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell mit. Grund ist die Einstellung von Produktion und Vertrieb. Jedoch nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Herstellungsproblemen, sondern weil die Firma ViiV Healthcare GmbH ihr Portfolio strategisch überprüft hat. Bei Arzneiformen für Kinder gibt es aber Ausnahmen, die auf dem Markt bleiben sollen.
Die Firma ViiV Healthcare GmbH gibt aktuell über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) die Einstellung des Vertriebs diverser HIV-Therapeutika bekannt. Bis zum Jahr 2024 sollen demnach weltweit die Produktion und der Vertrieb von
eingestellt werden. Für Deutschland ist das Ende der Vermarktung bereits bis spätestens Ende 2023 geplant.
Grund zur Sorge gibt es laut ViiV Healthcare nun nicht, denn alternative Behandlungsmöglichkeiten würden inzwischen in den internationalen und nationalen Behandlungsrichtlinien (wie EACS-Leitlinien und DÖLL-Leitlinien) bevorzugt und seien für Menschen mit HIV allgemein verfügbar. In Deutschland sei die Zahl der Patient:innen, die die genannten vier Medikamente einnehmen, rückläufig und gering.
Nichtsdestotrotz wird jetzt über die AMK aufgerufen, dass behandelnde Ärzt:innen gemeinsam mit den betroffenen Patient:innen „rechtzeitig über eine alternative antiretrovirale Therapie entscheiden“ sollen. Eine Neueinstellung oder Umstellung auf die genannten Medikamente sollte logischerweise nicht mehr erfolgen.
Allerdings ist es noch gar nicht so lange her, dass die Zulassung für Dolutegravir in Tivicay auch in Form von dispergierbaren Tabletten für Kinder und Säuglinge in Europa zugelassen wurde. „Für die auslaufenden pädiatrischen Formulierungen werden laut Firma weiterhin alternative Darreichungsformen bzw. Dosierungen für Kinder angeboten“, erklärt die AMK dazu. In einem Informationsschreiben der Firma heißt es:
„Weiterhin verfügbar bleiben von o.g. Produkten die folgenden Stärken bzw. Darreichungsformen:
Tivicay 5 mg dispergierbare Tablette und Celsentri 20 mg/ml orale Lösung könnten entsprechend der in den Fachinformationen empfohlenen alters- und/oder gewichtsabhängigen Dosierungsschemata angewendet werden, heißt es, bis das Alter und/oder Gewicht erreicht wird, bei dem die Dosierungen/Formulierungen dieser Medikamente für Erwachsene eingenommen werden können (Tivicay 50 mg Filmtabletten; Celsentri 150 mg und 300 mg Filmtabletten).
Patient:innen, denen eines von der Marktrücknahme betroffenen Arzneimittel verschrieben wurde, sollen ihre Therapie nicht eigenmächtig und ohne Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin absetzen, erklärt die AMK.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.