Schwere Leberschäden unter MS-Mittel Mavenclad

Cladribin kommt nur bei Menschen mit Multipler Sklerose zur Anwendung, die einen hochaktiven schubförmigen Verlauf haben, wie auch Alemtuzumab (Lemtrada^®) und Natalizumab (Tysabri^®). Nun informiert Hersteller Merck Healthcare Germany GmbH in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende Leberschäden, die bei einer Mavenclad^®-Therapie auftreten können. Damit einhergeht die Empfehlung, bei Cladribin-Patienten die Leberfunktion zu überwachen.

Die meisten Patienten, die Leberschäden entwickelten, zeigten nur „leichte klinische Symptome“. In seltenen Fällen wurde jedoch eine vorübergehende Transaminasenerhöhung von über 1.000 Einheiten pro Liter und das Auftreten einer Gelbsucht beschrieben. Die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomatik war unterschiedlich, wobei die meisten Fälle innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auftraten. 

Zur Erinnerung: Cladribin bekommen Patienten maximal zwei Jahre lang (Merck bewirbt Mavenclad^® als „erste und einzige orale Kurzzeittherapie für schubförmig-remittierende und aktive sekundär progrediente MS“), die kumulative Dosis liegt bei 3,5 mg/kg Körpergewicht. Jede Behandlungsphase besteht aus zwei Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Jede Behandlungswoche besteht aus vier oder fünf Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg Cladribin als tägliche Einmaldosis erhält. Mittlerweile informiert Merck in der Blauen Hand, dass ab Jahr fünf mit einem neuen vierjährigen Therapieabschnitt begonnen werden kann.