Zusatznutzen für Empagliflozin bei Herzinsuffizienz

Der SGLT-2-Inhibitor Empagliflozin musste erneut die frühe Nutzenbewertung durchlaufen, weil er die Zulassung für eine weitere Indikation erhalten hatte: chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Das ursprüngliche Anwendungsgebiet war die Behandlung von Diabetes-mellitus-Typ 2. Während das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner Stellungnahme lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gesehen hatte, bescheinigt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Wirkstoff einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. 

Grundlage für die Bewertung ist den Unterlagen des G-BA zufolge die EMPEROR-Reduced Studie. In deren Rahmen wurde die Standardtherapie alleine mit der Standardtherapie unter Hinzunahme von Empagliflozin im Blick auf den kombinierten primären Endpunkt kardiovaskulärer Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz verglichen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie setzt der G-BA eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der zugrundeliegenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie sowie der Begleitsymptome an.

Mit einer signifikanten relativen Risikoreduktion von 25 Prozent wurde der primäre Endpunkt bei Hinzunahme von Empagliflozin klar erreicht. Im sekundären Endpunkt wurde allerdings keine signifikante Mortalitätssenkung erreicht. Auch gab es signifikant weniger Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei Hinzunahme des SGLT2-Hemmers. Hinsichtlich der Myokardinfarkte und Schlaganfälle zeigte er jedoch keinen Effekt.